Dexametasona WZF 0,1%

Prospecto: Información para el paciente

DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, gotas oftálmicas en suspensión
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamethason WZF 0,1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamethason WZF 0,1%
3. Cómo usar Dexamethason WZF 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethason WZF 0,1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethason WZF 0,1% y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dexametasona, que tiene propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antipruriginosas.
Está indicado para el tratamiento de estados inflamatorios de la conjuntiva, la córnea y la cámara anterior del ojo que respondan al tratamiento con corticosteroides, tales como: uveítis anterior, iritis, ciclitis, conjuntivitis alérgica y conjuntivitis estacional, queratitis zosteriana, queratitis punteada superficial y queratitis inespecífica superficial.
Asimismo, está indicado para el tratamiento de lesiones corneales provocadas por quemaduras químicas, radiactivas o térmicas, así como tras la penetración de cuerpos extraños.
También está indicado tras intervenciones quirúrgicas para reducir la intensidad de las reacciones inflamatorias y prevenir el rechazo del injerto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamethasona WZF 0,1 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasona WZF 0,1 %

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece viruela bovina, varicela u otras enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis herpética zosteriana);
• si el paciente padece queratitis herpética;
• si el paciente tiene infecciones fúngicas oculares;
• si el paciente tiene infecciones oculares causadas por Mycobacteriae;
• si el paciente tiene infecciones bacterianas agudas purulentas oculares no tratadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamethasona WZF 0,1 %, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En pacientes con infección ocular bacteriana, vírica o fúngica, el medicamento puede enmascarar los síntomas de la infección. En tales casos, el médico podría recomendar el uso de un antibiótico.
• En personas que han padecido enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica (estructuras del ojo), el uso del medicamento puede provocar, en casos muy raros, la perforación (agujero) de estas estructuras oculares.
• El uso prolongado (mucho más largo del recomendado) del medicamento aumenta el riesgo de infección secundaria causada por hongos, bacterias y virus. También puede provocar o acelerar el desarrollo de cataratas (nubosidad del cristalino del ojo), elevar la presión intraocular en personas predispuestas y, en algunos casos, incluso provocar glaucoma.
• Durante un tratamiento prolongado con dexametasona, el médico puede recomendar exámenes oftalmológicos (evaluación del cristalino, la córnea y mediciones de la presión intraocular).
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones oculares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe consultar al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con Dexamethasona WZF 0,1 %. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicitastat.
No deben administrarse corticosteroides tópicos durante más de una semana, salvo bajo supervisión oftalmológica y con controles regulares de la presión intraocular.

Niños
No existen datos sobre la seguridad de su uso en niños menores de 2 años.

Dexamethasona WZF 0,1 % y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración conjunta de esteroides tópicos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede agravar posibles alteraciones en la cicatrización de la córnea.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicitastat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos para instilación en la bolsa conjuntival, debe mantenerse un intervalo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El producto Dexamethasona WZF 0,1 % no se recomienda durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera la administración de dexametasona.
La decisión sobre el uso del medicamento durante la lactancia será tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros colirios, la visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa, debe esperarse hasta recuperar completamente la nitidez visual antes de conducir o manejar maquinaria.

El medicamento Dexamethasona WZF 0,1 % contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de suspensión. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.
El medicamento contiene 1,58 mg de fosfatos en cada ml de suspensión. En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacidad de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethason WZF 0,1 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños (a partir de 2 años de edad)
El médico indicará la dosis adecuada según la gravedad de la enfermedad.
En estados inflamatorios agudos, instilar entre 1 y 2 gotas en el saco conjuntival cada 30 a 60 minutos, hasta que se observe mejoría. Una vez que se produzca mejoría, se debe reducir la dosis a una gota cada cuatro horas.
Modo de administración
Este medicamento está destinado únicamente para uso externo, aplicado localmente en el saco conjuntival.
No debe tocarse la punta del gotero, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese las manos cuidadosamente.

2. Agite el frasco antes de usarlo.

3. Desenrosque la tapa del frasco.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
5. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento dentro del ojo. No toque con la punta del gotero el ojo ni los párpados. Si la gota no alcanza el ojo, instile otra gota.
6. Inmediatamente después de la instilación de Dexamethason WZF 0,1 %, presione suavemente durante aproximadamente 1 minuto el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
7. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 4, 5 y 6.
8. El gotero está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del gotero.
9. Después de la instilación, cierre el frasco enroscando la tapa. No apriete demasiado fuerte.

Se recomienda instilar el medicamento regularmente durante todo el período de tratamiento indicado por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethason WZF 0,1 %
En caso de sobredosis local durante la administración en el ojo, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo (o los ojos) con agua tibia.
Omisión de la administración del medicamento Dexamethason WZF 0,1 %
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar en el ojo.

No frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del gusto;
• queratitis, conjuntivitis, queratoconjuntivitis seca, pigmentación de la córnea, fotofobia, visión borrosa, picor en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la lagrimeo, sensaciones oculares anormales, costras en los bordes de los párpados, irritación ocular, enrojecimiento del ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad;
• mareo, dolor de cabeza;
• aumento de la presión intraocular, úlcera corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, dilatación de la pupila, visión borrosa;
• trastornos hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

La administración prolongada de corticosteroides aplicados localmente en el ojo puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual, así como el desarrollo de catarata subcapsular posterior.
Debido a la presencia de corticosteroides en su composición, cuando se utiliza en enfermedades que cursan con adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente tras un tratamiento prolongado.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones y favorecer su aparición.
En pacientes con la capa anterior transparente del ojo (córnea) gravemente dañada, muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamethason WZF 0,1 %

Mantener el frasco bien cerrado en el envase exterior para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Agitar antes de usar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no se debe utilizar el medicamento durante más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexamethason WZF 0,1%

• La sustancia activa de este medicamento es dexametasona. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico monohidratado, cloruro sódico, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, polisorbato 80, etanol 96%, hidróxido sódico 10%, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dexamethason WZF 0,1% y contenido del envase
Dexamethason WZF 0,1% es una suspensión estéril blanca, destinada a la instilación ocular. El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de suspensión, empaquetados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumanía