Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексаметазон Крка (Дексаметазон ТАД)
8 мг, таблетки
Dexamethasonum
Дексаметазон Крка та Дексаметазон ТАД — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Крка
Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Крka
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексаметазон Крка є синтетичним глюкокортикостероїдом. Глюкокортикостероїди — це гормони,
які виробляються корою надниркових залоз. Описаний лікарський засіб має протизапальну, знеболювальну,
протиалергічну та імунодепресивну дію.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування ревматичних захворювань та
аутоімунних захворювань (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит,
ювенільний ідіопатичний артрит, нодозний періартеріїт), захворювань дихальної системи
(наприклад, бронхіальна астма, круп), шкіри (наприклад, еритродермія, звичайна пемфігус),
туберкульозного менінгіту виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією, захворювань крові (наприклад,
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих), набряку мозку, симптоматичного лікування
множинної мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінської лімфоми
у поєднанні з іншими лікарськими засобами, паліативного лікування онкологічних захворювань,
профілактики та лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, а також профілактики та
лікування післяопераційної блювоти разом із протиблювотними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Крка

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Крка

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
при інфекції, що уражає весь організм (якщо вона вже не лікується);
при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки;
безпосередньо перед щепленням живою вакциною.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти застосування
інших стероїдних ліків, якщо лікар не рекомендував інше.
Перед початком прийому ліку Дексаметазон Крка слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо коли-небудь у пацієнта була серйозна депресія або маніакально-депресивна хвороба (біполярний афективний розлад); це означає наявність депресії до або під час прийому стероїдних ліків, таких як дексаметазон;
якщо у когось із близьких родичів були такі захворювання.

Проблеми з психічним здоров’ям можуть виникнути під час прийому стероїдів, таких як
ліки Дексаметазон Крка.

Такі розлади можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом декількох днів або тижнів після початку прийому ліку.
Частіше виникають при вищих дозах ліку.
Більшість таких проблем зникає після зменшення дози або припинення терапії. Однак, якщо виникнуть такі проблеми, може знадобитися лікування.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього ліку виникнуть
будь-які симптоми проблем із психічним здоров’ям. Це особливо важливо при депресії або
виникненні думок про самогубство. У деяких випадках проблеми з психічним здоров’ям
виникали після зменшення дози або припинення прийому ліку.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку у разі:

захворювань нирок або печінки (цироз печінки або хронічна недостатність печінки),
феохромоцитому (пухлина надниркових залоз) або підозри на його наявність,
артеріальної гіпертензії, захворювання серця або недавнього інфаркту міокарда (були випадки розриву серця),
цукрового діабету або наявності цукрового діабету в сім’ї,
остеопорозу (втрати кісткової маси), особливо у жінок після менопаузи,
колишнього ослаблення м’язів, спричиненого цим або іншим стероїдним ліком,
глаукоми (підвищеного тиску всередині очного яблука) або наявності глаукоми або катаракти в сім’ї (помутніння кришталика ока, що призводить до погіршення зору),
міастенії гравіс (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів),
захворювання кишечника або виразки шлунка,
психіатричних проблем або психічного захворювання, яке загострювалося під час застосування таких ліків,
епілепсії (захворювання, що характеризується повторюваними втратами свідомості або нападами судом),
мігрені,
гіпотиреозу,
паразитарної інфекції,
туберкульозу, сепсису або грибкової інфекції ока,
церебрального малярії,
вірусу герпесу (на губах, статевих органах або оці, через можливість перфорації рогівки),
астми,
тривалої терапії через блокування кровоносних судин тромбами (тромбоемболічне захворювання),
виразки рогівки та травми рогівки.

Прийом цього ліку може спричинити феохромоцитомний криз, який може бути
смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криз може проявлятися
такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. У разі
виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування кортикостероїдами може послабити здатність організму боротися з інфекцією. Це
іноді може призводити до розвитку інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які в звичайних
умовах рідко викликають інфекцію (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час
лікування цим ліком виникне будь-яка інфекція, слід негайно проконсультуватися з
лікарем. Це особливо важливо при ознаках пневмонії: кашель, гарячка, задишка та біль у грудній клітці. Також може виникнути почуття дезорієнтації, особливо у людей похилого віку. Слід також повідомити лікареві про перенесений туберкульоз або перебування в районах, де часто трапляються інфекції гельмінтами.
Під час прийому цього ліку важливо уникати контакту з людьми, хворими на вітряну віспу,
опоясуючий лишай або корь. У разі підозри на можливий контакт з будь-якою з цих хвороб
слід негайно проконсультуватися з лікарем. Також слід повідомити лікареві про перенесені
інфекційні захворювання, такі як корь або вітряна віспа, та про щеплення від цих захворювань.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних станів: симптоми
синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, ослаблення м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне захворювання кровотворної системи.
Якщо у пацієнта виникає нечіткий зір або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікування цим ліком може спричинити хоріоретинопатію — захворювання ока, що призводить до погіршення гостроти або порушень зору. Зазвичай це впливає на одне око.
Терапія цим ліком може спричинити тендиніт. У надзвичайно рідких випадках може відбутися розрив сухожилка. Це ризик зростає при одночасному застосуванні деяких
антибіотиків та захворювань нирок. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення болю, скованості або набряку суглобів або сухожилків.
Прийом ліку Дексаметазон Крка може призводити до захворювання, відомого як
недостатність кори надниркових залоз. Це може впливати на ефективність лікування в умовах стресу, травми, хірургічного втручання, пологів або хвороби, і організм може не змогти природно відреагувати на серйозне навантаження, пов’язане з нещасним випадком, операцією, пологами або хворобою.
Якщо під час або після завершення лікування ліком Дексаметазон Крка відбудеться нещасний випадок, хвороба або інші особливі обставини, що створюють фізичне навантаження на організм, коли необхідне втручання (навіть стоматологічне) або щеплення (особливо живими вірусними вакцинами), слід повідомити лікареві про прийом стероїдів.
При проходженні тестів на пригнічення (що виявляють рівень гормону в крові), алергічних шкірних проб або досліджень на бактеріальну інфекцію слід повідомити
особі, що проводить дослідження, про прийом дексаметазону, оскільки це може вплинути на
результати тестів.
Під час терапії лікар може також рекомендувати обмежити кількість солі в дієті та додатково приймати калій.
У людей похилого віку деякі побічні ефекти від застосування цього ліку можуть бути
серйознішими, зокрема зниження щільності кісток (остеопороз), артеріальна гіпертензія,
зниження рівня калію, цукровий діабет, схильність до інфекцій та потоншення шкіри. Лікар буде
уважно спостерігати за пацієнтом, який приймає цей лік.
Діти та підлітки
Під час застосування ліку у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей у короткі часові інтервали. Дексаметазон не слід застосовувати рутинно у недоношених дітей із дихальною недостатністю.
Ліки Дексаметазон Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

-- Антикоагулянти (наприклад, варфарин)
-- Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад індометацин
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
-- Діуретики (сечогінні засоби)
-- Амфотерицин В, що вводиться ін’єкціями
-- Фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
-- Рібавутин, ріфампіцин, ізоніазид (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
-- Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, особливо ті, що містять магнію трисилікат
-- Барбітурати (ліки, що застосовуються для полегшення засинання та зменшення тривожності)
-- Аміноглютетімід (ліки, що застосовуються при протираковій терапії)
-- Карбеноксолон (ліки, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка)
-- Ефедрин (ліки, що застосовуються для звуження судин при запаленнях слизових оболонок носа)
-- Ацетазоламід (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми та епілепсії)
-- Гідрокортизон, кортизон та інші кортикостероїди
-- Кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
-- Ритонавір (ВІЛ)
-- Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони
-- Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
-- Холестиромін (ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину)
-- Гормон групи естрогенів, включаючи оральні контрацептиви
-- Тетракозактід (використовується у тесті оцінки функції кори надниркових залоз)
-- Сультоприд, що застосовується як седативний засіб
-- Циклоспорин, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата
-- Талідомід, що застосовується зокрема при лікуванні множинної мієломи
-- Празиквантел (застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій)
-- Щеплення «живими вакцинами»
-- Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
-- Гормон росту
-- Протирелін

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Пацієнт може мати підвищений
ризик виникнення побічних ефектів при одночасному прийомі дексаметазону з
такими ліками:

-- Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Дексаметазон Крка, і лікар може захотіти спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
-- Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад індометацин
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
-- Діуретики (сечогінні засоби)
-- Амфотерицин В, що вводиться ін’єкціями
-- Ацетазоламід (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми та епілепсії)
-- Тетракозактід (використовується у тесті оцінки функції кори надниркових залоз)
-- Карбеноксолон (ліки, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка)
-- Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
-- Талідомід, що застосовується зокрема при лікуванні множинної мієломи
-- Щеплення «живими вакцинами»
-- Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
-- Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони

Перед початком прийому ліку Дексаметазон Крка слід прочитати інструкції для
пацієнтів усіх ліків, які пацієнт буде приймати разом з ліком
Дексаметазон Крка, щоб отримати інформацію про ці ліки. При застосуванні талідоміду, леналідоміду або помалідоміду слід особливо уважно стежити за проведенням тесту на вагітність та необхідністю її запобігання.
Ліки Дексаметазон Крка та їжа, напої та алкоголь
Дексаметазон слід приймати під час або після їжі, щоб зменшити подразнення шлунково-кишкового тракту. Слід уникати напоїв, що містять алкоголь або кофеїн. Рекомендується споживати невеликі та часті прийоми їжі, а також, за можливості, застосовувати засоби, що нейтралізують шлунковий сік, якщо це рекомендовано лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Дексаметазон Крка слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі,
лише у разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку
для плоду.
Якщо під час застосування ліку Дексаметазон Крка пацієнтка завагітніє, не слід припиняти
його прийом, але негайно повідомити лікареві, що вона вагітна.
Кортикостероїди можуть проникати до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених або немовлят. Рішення про продовження або припинення годування груддю або продовження або припинення лікування дексаметазоном слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування дексаметазоном для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з пристроями або механізмами або виконувати будь-які небезпечні завдання, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як дезорієнтація,
галюцинації, запаморочення, втому, сонливість, непритомність або нечіткий зір.
Ліки Дексаметазон Крка містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Крка

Ліки Дексаметазон Крка слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує,
як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Дексаметазон Крка випускаються у вигляді таблеток 4 мг, 8 мг, 20 мг і 40 мг. Таблетки можна
розділити навпіл, що забезпечує додаткову дозу 2 мг і 10 мг і дозволяє пацієнту легше
проковтнути таблетку.
Дексаметазон зазвичай призначають у дозах від 0,5 мг до 10 мг на добу, залежно від
захворювання, яке лікується. У важких станах може знадобитися застосування доз
понад 10 мг на добу. Дозу слід встановлювати залежно від індивідуальної реакції
пацієнтів і тяжкості захворювання. Щоб мінімізувати побічні ефекти, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:
Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають виключно інформаційний характер.
Початкову і добову дозу слід завжди визначати з урахуванням індивідуальної реакції пацієнтів
та тяжкості захворювання.

Набряк мозку: початкова доза і тривалість лікування залежать від причин і тяжкості захворювання, 6–16 мг на добу (максимально до 24 мг) перорально, розділено на 3–4 окремі дози.
Гостра астма: дорослі: 16 мг на добу протягом двох днів; діти: 0,6 мг на кілограм маси тіла протягом одного–двох днів.
Круп: діти: 0,15–0,6 мг/кілограм маси тіла в одній дозі.
Гострі захворювання шкіри: залежно від типу і ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг, після чого дозу слід зменшувати відповідно до клінічних потреб.
Активна фаза системних ревматичних захворювань: системний червоний вовчак — 6–16 мг на добу.
Активний ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом: швидко прогресуюча деструктивна форма захворювання — 12–16 мг на добу, з позасуглобовими симптомами — 6–12 мг на добу.
Ідіопатична тромбоцитопенична пурпура: 40 мг протягом чотирьох днів у циклах.
Туберкульозний менінгіт: пацієнти з хворобою II або III стадії отримують лікування препаратом внутрішньовенно протягом чотирьох тижнів (0,4 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень, 0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень, 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень і 0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в четвертий тиждень), а потім лікування препаратом перорально протягом чотирьох тижнів, починаючи з дози 4 мг на добу і зменшуючи дозу щотижня на 1 мг; пацієнти з хворобою I стадії отримують лікування препаратом внутрішньовенно протягом двох тижнів (0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень і 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень), а потім лікування препаратом перорально протягом чотирьох тижнів (0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень лікування, а наступного тижня — 3 мг на добу, зменшуючи дозу щотижня на 1 мг).
Паліативна допомога при онкологічних захворюваннях: початкова доза і тривалість лікування залежать від причин і тяжкості захворювання: 3–20 мг на добу. У паліативній допомозі можуть застосовуватися також дуже великі дози, максимально до 96 мг. Для оптимального дозування і зменшення кількості таблеток можна поєднувати таблетки меншої потужності (4 мг і 8 мг) з таблетками більшої потужності (20 мг або 40 мг).
Профілактика і лікування блювання, спричиненого цитостатиками, емульогенною хіміотерапією разом з іншими протиблювотними засобами: 8–20 мг дексаметазону перед хіміотерапією, а потім 4–16 мг на добу в другий і третій день терапії.
Профілактика і лікування післяопераційного блювання разом з іншими протиблювотними засобами: одна доза 8 мг перед процедурою.
Лікування симптоматичного множинного мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінських лімфом, у поєднанні з іншими ліками: зазвичай застосовують дозу 40 мг або 20 мг один раз на добу. Доза і частота введення залежать від схеми терапії та інших прийнятих ліків. Застосування дексаметазону має відбуватися згідно з рекомендаціями щодо дозування дексаметазону, наведеними в інструкції до іншого прийнятого ліку, якщо вони там вказані. Якщо ні, слід дотримуватися національних або міжнародних протоколів і рекомендацій щодо дозування. Лікар, який призначає ліки, повинен ретельно оцінити відповідну дозу в кожному окремому випадку, враховуючи стан пацієнта та його захворювання.

Довготривале лікування
У разі довготривалого лікування декількох захворювань після початкової терапії слід
замінити глюкокортикостероїд з дексаметазону на преднізон або преднізолон, щоб обмежити
пригнічуючий вплив на кору надниркових залоз.
Застосування у дітей і підлітків
Під час застосування ліку у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей
у короткі часові інтервали.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дексаметазон Крка
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліків Дексаметазон Крка
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, слід прийняти лише одну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Крка
У разі необхідності припинення терапії слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Вони можуть включати поступове зменшення прийманої дози ліків до повного
припинення терапії. Симптоми, що виникають після надто швидкого припинення терапії, включають зниження артеріального тиску, а в деяких випадках — рецидив первинного захворювання.
Також може виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає гарячку, біль у м’язах і суглобах,
запалення слизової оболонки носа (риніт), втрату маси тіла, свербіж шкіри та запалення очей
(кон’юнктивіт). У разі надто швидкого припинення прийому ліків і появи деяких із зазначених симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення серйозних психічних проблем.
Вони можуть виникати приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають препарати, подібні до дексаметазону. До цих проблем належать:

почуття пригнічення, включаючи думки про самогубство,
почуття ейфорії (манія) або змінність настрою,
почуття невпевненості, безсоння, труднощі з раціональним мисленням або почуття загубленості та втрата пам’яті,
відчуття, сприйняття або чуття неіснуючих речей; нетипові або жахливі думки, що впливають на поведінку, або почуття самотності.

Необхідно негайно повідомити лікаря про наявність:

сильного болю в животі, нудоти, блювання, діареї, значного послаблення м’язів та втоми, екстремально низького артеріального тиску, втрати маси тіла та гарячки, оскільки це може вказувати на недостатність кори надниркових залоз;
раптового болю в животі, болючості при дотику, нудоти, блювання, гарячки та крові у випорожненнях, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки, особливо у разі наявності захворювання кишечника.

Цей лікарський засіб може погіршити існуючі захворювання серця. У разі виникнення задишки або набряку щиколоток необхідно негайно звернутися до лікаря.
До інших побічних ефектів належать (частота невідома):

-- Підвищена схильність до інфекцій, включаючи вірусні та грибкові інфекції, наприклад, аспергільоз, рецидив туберкульозу або інші інфекції, наприклад, діагностовані раніше інфекції очей.
-- Знижена або підвищена кількість білих кров’яних тілець, порушення згортання крові.
-- Алергічні реакції на препарат, включаючи серйозні, що загрожують життю алергічні реакції (які можуть проявлятися висипом, набряком горла або язика, а в тяжких випадках — труднощами дихання або запамороченням).
-- Порушення гормональної регуляції організму, набряки та набір маси тіла, місяцеподібне обличчя (кушингоподібний стан), зміна внутрішнього виділення внаслідок стресу та травми, хірургічних втручань, пологів або хвороби; організм може не змогти належним чином відреагувати в умовах сильного стресу, таких як нещасні випадки, хірургічні операції, пологи або хвороби; пригнічення росту у дітей та підлітків, нерегулярний менструальний цикл або зникнення менструального циклу (аменорея), розвиток надмірного оволосіння (особливо у жінок).
-- Набір маси тіла, негативний білково-кальцієвий баланс, підвищений апетит, порушення солевого балансу, затримка рідини в організмі, втрата калію, що може призводити до порушень серцевого ритму, підвищена потреба в лікарських засобах для лікування цукрового діабету, виникнення симптомів прихованого цукрового діабету, підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія).
-- Дуже великі коливання настрою, шизофренія (психічний розлад) може погіршитися, депресія, безсоння.
-- Сильні нетипові головні болі з порушенням зору у зв’язку з відміною препарату, напади та погіршення епілепсії, запаморочення.
-- Підвищений тиск у оці, набряк ока, потоншення епітелію оболонок ока, погіршення існуючих вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій ока, загострення симптомів виразки рогівки, загострення існуючих інфекцій ока, випучення очей, катаракта, порушення зору, втрата зору, нечітке зорове сприйняття.
-- Застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, розрив серця після недавнього інфаркту, серцева недостатність.
-- Артеріальна гіпертензія, тромби, утворення згортків, які можуть закупорити кровоносні судини, наприклад, у ногах або легенях (тромбоемболічні ускладнення).
-- Ікота.
-- Нудота, блювання, дискомфорт у шлунку та вздуття живота, запалення та виразки в стравоході, виразки шлунка, які можуть розриватися та кровоточити, запалення підшлункової залози (що може проявлятися більом у спині та животі), кишкові гази, кандидоз стравоходу.
-- Тонка, делікатна шкіра, нетипові пігментні плями на шкірі, синці, почервоніння та запалення шкіри, стрії, видимий набряк капілярів, вугри, підвищена пітність, висип, набряк, випадання волосся, ненатуральні жирові відкладення, надмірне оволосіння тіла, затримка рідини в організмі, пігментні порушення, ослаблення капілярів, що проявляється підшкірними крововиливами (підвищена крихкість судин), подразнення шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
-- Зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (остеопороз), асептичний некроз кістки, запалення сухожиль, розрив сухожиль, атрофія м’язів, міопатія, слабкість м’язів, передчасне припинення росту кісток (передчасне закриття кісткових епіфізів).
-- Зміни кількості та рухливості сперматозоїдів, імпотенція.
-- Порушена реакція на щеплення та шкірні тести, повільне загоєння рани, дискомфорт, погане самопочуття.
-- Може також виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає гарячку, біль у м’язах і суглобах, запалення слизової носа (риніт), втрату маси тіла, болючі та сверблячі вузлики на шкірі, запалення очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Крка

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Крка

Діючою речовиною препарату є дексаметазон. Кожна таблетка містить 8 мг дексаметазону.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2. «Лікарський засіб Дексаметазон Крка містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Крка та що містить упаковка
Білі або майже білі овальні таблетки із подільною рисками з одного боку (товщина: 3,5–5,5 мм;
довжина: 8,7–9,3 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери ОРА/Al/PVC/Al у картонному пакеті.
Упаковки: 20 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність, в Іспанії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польща
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 713556.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/25