Dexametasona Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamethasone Krka (Dexametasona TAD)
8 mg, compresse
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka e Dexametasona TAD sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
3. Come prendere Dexamethasone Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamethasone Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve

Dexamethasone Krka è un corticosteroide sintetico appartenente alla classe dei glucocorticoidi. I glucocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Questo medicinale possiede proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliarterite nodosa), malattie dell’apparato respiratorio (ad esempio asma bronchiale, crupo), malattie della pelle (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare esclusivamente in associazione con terapia antinfettiva, malattie del sangue (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri medicinali, trattamento palliativo delle malattie oncologiche, profilassi e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia, nonché profilassi e trattamento del vomito postoperatorio in associazione con medicinali antiemetici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Quando non utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

• se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione che coinvolge l'intero organismo (a meno che non sia già in trattamento);
• in caso di ulcera gastrica o duodenale;
• in prossimità della data di vaccinazione con un vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è in trattamento per un'infezione da COVID-19, non deve interrompere l'assunzione di altri medicinali steroidei, a meno che il medico non indichi diversamente.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexamethasone Krka, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se in precedenza ha avuto una grave depressione o disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò significa aver sofferto di depressione prima o durante l'assunzione di medicinali steroidei, come la desametasone;
• se uno qualsiasi dei familiari stretti ha sofferto di queste malattie.

Problemi di salute mentale possono manifestarsi durante l'assunzione di steroidi, come il medicinale Dexamethasone Krka.

• Tali disturbi possono essere gravi.
• Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
• Si verificano più frequentemente con dosi elevate del medicinale.
• La maggior parte di questi problemi scompare riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano tali problemi, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

È necessario consultare il medico se durante l'assunzione di questo medicinale si manifestano sintomi legati a problemi di salute mentale. Questo è particolarmente importante in caso di depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, problemi di salute mentale si sono verificati riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale in caso di:

• malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) o sospetto di tale condizione,
• ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (si sono verificati casi di rottura del cuore),
• diabete o familiarità per diabete,
• osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
• precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro steroide,
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o familiarità per glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
• malattia intestinale o ulcera gastrica,
• disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall'uso di questo tipo di medicinali,
• epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
• emicrania,
• ipotiroidismo,
• infezione da parassiti,
• tubercolosi, setticemia o infezione fungina dell'occhio,
• malaria cerebrale,
• infezione da virus dell'herpes (sulle labbra, sugli organi genitali o sull'occhio, a causa del rischio di perforazione della cornea),
• asma,
• terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (malattia tromboembolica),
• ulcera corneale o lesioni corneali.

L'assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi può manifestarsi con sintomi come: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare all'insorgenza di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente provocano infezioni (dette infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può inoltre manifestarsi confusione, specialmente negli anziani. È inoltre necessario informare il medico di eventuali precedenti di tubercolosi o di aver soggiornato in aree dove sono comuni le infezioni da elminti.
Durante l'assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico di eventuali malattie infettive pregresse, come il morbillo o la varicella, e delle vaccinazioni effettuate contro queste malattie.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta uno dei seguenti sintomi: sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista, e respiro superficiale, in caso di tumore ematologico.
Se il paziente manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell'acutezza visiva o disturbi della vista. Di solito interessa un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare tendinite. In rari casi, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente ad alcuni antibiotici o in presenza di problemi renali. È necessario contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore articolare o tendineo.
L'assunzione del medicinale Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica. Questa condizione può influenzare l'efficacia del medicinale in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a gravi stress fisici dovuti a incidenti, operazioni, parto o malattie.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che comportano uno stress fisico, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini vivi), è necessario informare il medico curante dell'assunzione di steroidi.
Nel caso di test di soppressione (per rilevare il livello di un ormone nel sangue), test allergici cutanei o esami per rilevare un'infezione batterica, è necessario informare chi esegue l'esame dell'assunzione di desametasone, poiché questo può influenzare i risultati dei test.
Durante il trattamento, il medico potrebbe anche raccomandare una riduzione del sale nella dieta e un'integrazione di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione dei livelli di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico effettuerà un monitoraggio attento del paziente durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento con questo medicinale nei bambini, è importante che il medico controlli attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli ravvicinati. La desametasone non deve essere utilizzata abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Dexamethasone Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• -- Anticoagulanti (ad es. warfarina)
• -- Acido acetilsalicilico o medicinali simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
• -- Diuretici (medicinali diuretici)
• -- Anfotericina B somministrata per iniezione
• -- Fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia)
• -- Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• -- Medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica, specialmente quelli contenenti magnesio trisilicato
• -- Barbiturici (medicinali utilizzati per facilitare il sonno e ridurre l'ansia)
• -- Aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento antitumorale)
• -- Carbenossolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• -- Efederina (medicinale utilizzato per restringere i vasi sanguigni in caso di infiammazione delle mucose nasali)
• -- Acetazolamide (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
• -- Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
• -- Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• -- Ritonavir (HIV)
• -- Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
• -- Medicinali che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• -- Colestiramina (medicinale utilizzato in caso di aumento del colesterolo)
• -- Ormone estrogenico, inclusi contraccettivi orali
• -- Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene)
• -- Sulpiride, utilizzato come medicinale sedativo
• -- Ciclosporina, utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto
• -- Talidomide, utilizzato tra l'altro nel trattamento del mieloma multiplo
• -- Praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie)
• -- Vaccinazioni con "vaccini vivi"
• -- Clorochina, idroclorochina, meflochina (medicinali utilizzati nel trattamento della malaria)
• -- Ormone della crescita
• -- Protirelina

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

• -- Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Dexamethasone Krka e il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat)
• -- Acido acetilsalicilico o medicinali simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
• -- Diuretici (medicinali diuretici)
• -- Anfotericina B somministrata per iniezione
• -- Acetazolamide (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
• -- Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene)
• -- Carbenossolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• -- Clorochina, idroclorochina, meflochina (medicinali utilizzati nel trattamento della malaria)
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• -- Talidomide, utilizzato tra l'altro nel trattamento del mieloma multiplo
• -- Vaccinazioni con "vaccini vivi"
• -- Medicinali che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• -- Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l'assunzione di Dexamethasone Krka, è necessario leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con Dexamethasone Krka per ottenere informazioni su tali medicinali. Se si assume talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione all'esecuzione del test di gravidanza e alla necessità di prevenirla.
Dexamethasone Krka, cibo, bevande e alcol
La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre l'irritazione del tratto gastrointestinale. È necessario evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l'eventuale uso di medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere utilizzato in gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Dexamethasone Krka, non deve interrompere il trattamento, ma deve immediatamente informare il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la donna.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli, usare apparecchiature o macchinari né svolgere attività pericolose se il paziente manifesta effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, capogiri, affaticamento, sonnolenza, svenimenti o vista offuscata.
Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dexamethasone Krka

Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono essere divise a metà, consentendo così dosi aggiuntive di 2 mg e 10 mg e facilitando l’ingestione della compressa.
La desametasone viene solitamente somministrata in dosi comprese tra 0,5 mg e 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. In condizioni più gravi potrebbe essere necessario assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:
Le indicazioni di seguito riportate hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e quella giornaliera devono sempre essere stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

• Edema cerebrale: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia; 6-16 mg al giorno (massimo fino a 24 mg) per via orale, suddivisi in 3-4 dosi singole.
• Asma acuto: adulti: 16 mg al giorno per due giorni; bambini: 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo per uno o due giorni.
• Crup: bambini: 0,15-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo in dose singola.
• Malattie cutanee acute: in base al tipo e al grado di estensione della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8-40 mg e, in alcuni casi, fino a 100 mg, seguite da una riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
• Fase attiva di malattie reumatiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg al giorno.
• Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva a rapido decorso: 12-16 mg al giorno; con manifestazioni extra-articolari: 6-12 mg al giorno.
• Piastricopenia idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
• Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di stadio II o III ricevono trattamento endovenoso per quattro settimane (0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana, 0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana, 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana e 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella quarta settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane, iniziando con 4 mg al giorno e riducendo la dose di 1 mg ogni settimana; i pazienti con malattia di stadio I ricevono trattamento endovenoso per due settimane (0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana e 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane (0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana di trattamento e, nella settimana successiva, 3 mg al giorno, riducendo la dose di 1 mg ogni settimana).
• Cure palliative nelle malattie tumorali: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia: 3-20 mg al giorno. Nelle cure palliative possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).
• Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici e da chemioterapia emetogena, in associazione con altri farmaci antiemetici: 8-20 mg di desametasone prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno nei giorni secondo e terzo della terapia.
• Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, in associazione con altri farmaci antiemetici: singola dose di 8 mg prima dell’intervento.
• Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, della leucemia linfoblastica acuta, della malattia di Hodgkin e del linfoma non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose comunemente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno. La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda dello schema terapeutico e degli altri farmaci assunti. La somministrazione della desametasone deve seguire le indicazioni relative al dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro farmaco assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire le linee guida nazionali o internazionali. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto delle condizioni del paziente e della sua malattia.

Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamenti prolungati per diverse malattie, dopo la terapia iniziale si raccomanda di sostituire la desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’inibizione dell’attività del corticale del surrene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Durante il trattamento dei bambini, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo del bambino a intervalli regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere soltanto una dose. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
Se è necessario interrompere il trattamento, seguire le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono prevedere una riduzione graduale della dose fino all’interruzione completa della terapia. Gli effetti che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida del trattamento comprendono abbassamento della pressione sanguigna e, in alcuni casi, la ricomparsa della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, rinite (irritazione del naso), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del farmaco e comparsa di alcuni di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravi problemi psichici.
Possono verificarsi in circa 5 persone su 100 che assumono farmaci come la desametasone. Tali problemi comprendono:

• sensazione di tristezza, con pensieri suicidi inclusi,
• sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
• sensazione di insicurezza, insonnia, difficoltà a pensare razionalmente o sensazione di confusione e perdita di memoria,
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono; pensieri insoliti o spaventosi che influenzano il comportamento o la sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza del surrene;
• improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di respiro corto o gonfiore alle caviglie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati includono (frequenza non nota):

• -- Maggiore suscettibilità alle infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.

• -- Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue, disturbi della coagulazione.

• -- Reazioni allergiche al farmaco, comprese gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).

• -- Disturbi della regolazione ormonale dell'organismo, gonfiore e aumento di peso, faccia a forma di luna (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endogena in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, ciclo mestruale irregolare o assenza del ciclo mestruale (amenorrea), sviluppo di eccessiva peluria (soprattutto nelle donne).

• -- Aumento di peso, bilancio negativo di proteine e calcio, aumento dell'appetito, disturbi dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare aritmie cardiache, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).

• -- Forti sbalzi d'umore, la schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.

• -- Forti mal di testa atipici con disturbi della vista in relazione alla sospensione del farmaco, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.

• -- Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, intensificazione di infezioni oculari preesistenti, esoftalmo, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, vista offuscata.

• -- Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.

• -- Ipertensione arteriosa, coaguli di sangue, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).

• -- Singhiozzo.

• -- Nausea, vomito, disagio gastrico e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.

• -- Pelle sottile e delicata, macchie cutanee atipiche, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, fragilità dei capillari visibile come emorragia sottocutanea (aumentata fragilità vascolare), irritazione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale).

• -- Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, precoce arresto della crescita ossea (precoce chiusura delle epifisi).

• -- Variazioni nella quantità e mobilità degli spermatozoi, impotenza.

• -- Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, disagio, malessere generale.

• -- Può inoltre verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

• La sostanza attiva del medicinale è la desametasone. Ogni compressa contiene 8 mg di desametasone.
• Gli altri componenti del medicinale sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b). Vedere il punto 2. „Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, con linea di divisione su un lato (spessore: 3,5-5,5 mm;
lunghezza: 8,7-9,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone.
Confezioni: 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 713556.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 64/25