Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexamethasone Krka (Dexametasona TAD)
8 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexametasona TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliarteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, penfigo vulgar), meningitis tuberculosa únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas, profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia, así como profilaxis y tratamiento de vómitos postoperatorios junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Cuándo no debe utilizarse Dexamethasone Krka

si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
en caso de enfermedad ulcerosa péptica (úlcera gástrica o duodenal);
si se va a recibir próximamente una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpir el uso de
otros medicamentos del grupo de los esteroides, salvo que el médico indique lo contrario.
Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

si ha padecido alguna vez depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber tenido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
si algún miembro de su familia cercana ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden aparecer problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Habitualmente aparecen en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con el médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas de problemas de salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, estos problemas han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Consulte con el médico antes de utilizar este medicamento si padece:

enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o sospecha de padecerlo,
hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
debilidad muscular previa provocada por este u otro medicamento esteroide,
glaucoma (presión intraocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacificación del cristalino ocular que provoca pérdida de visión),
miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular),
enfermedad intestinal o úlcera gástrica,
trastornos psiquiátricos o enfermedad mental que haya empeorado con este tipo de medicamentos,
epilepsia (enfermedad caracterizada por episodios repetidos de pérdida de conciencia o convulsiones),
migraña,
hipotiroidismo,
infección por parásitos,
tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
malaria cerebral,
infección por virus del herpes (labial, genital o ocular, debido al riesgo de perforación corneal),
asma,
tratamiento en curso por enfermedad tromboembólica (obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos),
úlcera corneal o lesiones corneales.

La administración de este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Una crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede, en ocasiones, provocar infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedad (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente con su médico. Esto es especialmente importante si aparecen signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor torácico. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas mayores. Informe también al médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por helmintos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha que ha estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar al médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra ellas.
Consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: signos de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor hematológico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo ojo.
La terapia con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse rotura tendinosa. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o si existen problemas renales. Debe contactar con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
El uso de Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esto puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o traumatismo, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo podría no reaccionar de forma natural ante situaciones graves como un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Dexamethasone Krka sufre un accidente, enfermedad u otra circunstancia que suponga un estrés físico importante, si necesita una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda de que está tomando esteroides.
Si se van a realizar pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas de que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, el médico también podría recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas mayores, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, hipokalemia, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. El médico vigilará estrechamente al paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento de niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo a intervalos regulares. La dexametasona no debe usarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

-- Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
-- Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
-- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
-- Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
-- Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
-- Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
-- Anfotericina B administrada por inyección
-- Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
-- Rifabutina, rifampicina, izoniacida (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
-- Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, especialmente los que contienen magnesio trisilicato
-- Barbitalúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
-- Aminoglutetimida (medicamento antineoplásico)
-- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
-- Efedrina (medicamento para contraer los vasos sanguíneos en inflamaciones de las mucosas nasales)
-- Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
-- Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
-- Ketoconazol, itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas)
-- Ritonavir (VIH)
-- Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas
-- Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en miastenia (por ejemplo, neostigmina)
-- Colestiramina (medicamento para niveles elevados de colesterol)
-- Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
-- Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
-- Sulpirida, utilizado como medicamento tranquilizante
-- Ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
-- Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
-- Prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
-- Vacunaciones con "vacunas vivas"
-- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
-- Hormona del crecimiento
-- Protirelina

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieren receta. El paciente podría tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

-- Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Krka y el médico podría necesitar vigilar al paciente si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
-- Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
-- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
-- Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
-- Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
-- Anfotericina B administrada por inyección
-- Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
-- Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
-- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
-- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
-- Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
-- Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
-- Vacunaciones con "vacunas vivas"
-- Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en miastenia (por ejemplo, neostigmina)
-- Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe leer las hojas informativas de todos los medicamentos que vaya a tomar junto con Dexamethasone Krka para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, preste especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda consumir comidas pequeñas y frecuentes, y el uso posible de medicamentos que neutralicen el ácido gástrico, si el médico lo indica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dexamethasone Krka solo debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente al médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, manipular aparatos ni realizar ninguna tarea peligrosa si el paciente experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dexamethasone Krka

Debe tomar siempre Dexamethasone Krka según las indicaciones de su médico. Será el médico quien decida durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dexamethasone Krka está disponible en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden partirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg, y facilita la deglución del comprimido.
La dexametasona se administra generalmente en dosis de entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad tratada. En enfermedades más graves puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si su médico no le ha indicado otra cosa, se recomienda seguir las siguientes dosis:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen únicamente carácter informativo.
La dosis inicial y diaria debe determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente
y de la gravedad de la enfermedad.

Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 6-16 mg al día (hasta un máximo de 24 mg) por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.
Asma agudo: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.
Crupe: niños: 0,15-0,6 mg por kilogramo de peso corporal en dosis única.
Enfermedades agudas de la piel: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8-40 mg, e incluso hasta 100 mg en algunos casos, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico: 6-16 mg al día.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma destructiva de rápida evolución: 12-16 mg al día; con manifestaciones extraarticulares: 6-12 mg al día.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
Meningitis tuberculosa: pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo al día en la cuarta semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas, comenzando con 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana; los pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo al día en la segunda semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dos游戏副本 cada semana en 1 mg).
Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 3-20 mg al día. En cuidados paliativos también pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
Prevención y tratamiento de vómitos inducidos por citostáticos o quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios, junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la intervención.
Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos utilizados. La administración de dexametasona debe seguir las indicaciones de dosificación descritas en la ficha técnica del otro medicamento si están especificadas. Si no, debe seguirse los protocolos y recomendaciones nacionales o internacionales de dosificación. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial, se recomienda cambiar del glucocorticosteroide dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Uso en niños y adolescentes
Durante el tratamiento de niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos.
Sobredosificación de Dexamethasone Krka
Si toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Dexamethasone Krka
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, tome solo una dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerlo siguiendo las indicaciones de su médico. Estas pueden incluir una reducción progresiva de la dosis hasta la finalización completa del tratamiento. Los síntomas que pueden aparecer tras una interrupción demasiado rápida incluyen hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede presentarse el síndrome de abstinencia de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis, pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido y aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta problemas psicológicos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
sensación, percepción u oír cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o la sensación de soledad.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa y fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
dolor abdominal súbito, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser síntomas de perforación de la pared intestinal, especialmente si padece una enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

-- Aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, como infecciones oculares diagnosticadas previamente.
-- Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, alteraciones de la coagulación.
-- Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o de la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
-- Alteraciones en la regulación hormonal del organismo, edema y aumento de peso, cara en forma de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endócrina efectiva como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes, ciclo menstrual irregular o ausencia de menstruación (amenorrea), desarrollo de hipertricosis (especialmente en mujeres).
-- Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones en el equilibrio de electrolitos, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
-- Cambios extremos del estado de ánimo, la esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
-- Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la retirada del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
-- Aumento de la presión intraocular, edema ocular, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, agravamiento de los síntomas de úlcera corneal, empeoramiento de infecciones oculares preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones de la visión, pérdida de visión, visión borrosa.
-- Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
-- Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o en los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
-- Hipo.
-- Náuseas, vómitos, molestias gástricas y distensión abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y en el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
-- Piel fina y delicada, lesiones cutáneas atípicas, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, visibilidad de edema capilar, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis, retención de agua en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
-- Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
-- Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
-- Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de malestar.
-- También puede presentarse el síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, nódulos dolorosos y con picazón en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

La sustancia activa del medicamento es el dexametasona. Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el apartado 2. „El medicamento Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una ranura en un lado (espesor: 3,5-5,5 mm; longitud: 8,7-9,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
Envases de: 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 713556.2
Número de autorización de importación paralela: 64/25

Dexametasona Krka