Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Крка
Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують

Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз),
що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування захворювань,
які потребують використання глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів та ступеня тяжкості,
до них належать, зокрема:
Системне застосування:

набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом (наприклад, туберкульоз, черевний тиф, бруцельоз);
шок після тяжких травм, для профілактичного лікування шокового легеня;
тяжкий гострий напад астми;
початковий етап лікування поширених гострих шкірних захворювань важкого перебігу, таких як еритродермія, пемфігус звичайний, гострий екзема;
лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак;
тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, що призводять до ураження суглобів та (або) тканин позасуглобових структур;
допоміжне лікування злоякісних новоутворень;
профілактика та лікування блювоти після операції або спричиненої застосуванням цитостатиків;
лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування COVID-19 у дорослих та підлітків (віком 12 років і старших, із масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

Місцеве застосування:

внутрішньосуглобове введення: стійке запалення одного або кількох суглобів після системного лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована хвороба дегенерації суглобів (у фазі прогресування), гострі форми болісного синдрому плеча;
перифокальне введення (лише у разі чітких показань): не бактеріальне запалення сухожиль або синовіальної оболонки (сумка, заповнена рідиною, яка утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), перисуглобове запалення, ураження сухожиль;
введення в око: підкон’юнктивальне введення при неінфекційному запаленні різних частин ока (рогівки та кон’юнктиви, склери, судинної оболонки ока), середнього запалення ока (увеїт).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Крка

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Крка

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є інфекція, зокрема така, що могла бути викликана грибками, якщо не проводиться протиінфекційне лікування.

У окремих випадках під час застосування ліку Дексаметазон Крка спостерігалися тяжкі
реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця,
порушенням ритму серця, задихою (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням
артеріального тиску.
Внутрішньосуглобове введення протипоказане у випадках:

інфекцій у ділянці або безпосередньо поблизу суглоба, які потребують лікування;
бактеріального запалення суглобів;
нестабільності суглобів, що потребує лікування;
схильності до кровотеч (спонтанної або спричиненої антикоагулянтами);
кальцинацій у ділянці суглобів;
асептичної некрози кістки;
розриву сухожилка;
суглоба Шарко.

Не можна вводити інфільтративно без додаткового етіотропного лікування при наявності інфекції в місці введення; аналогічно, не слід вводити лік субкон’юнктивально при наявності бактеріальних, вірусних та грибкових захворювань ока або пошкоджень і виразок рогівки.
Під час застосування ліку Дексаметазон Крка слід дотримуватися особливої обережності у
таких випадках:
Якщо під час лікування ліком Дексаметазон Крка виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (несщасний випадок, операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Лік Дексаметазон Крка може маскувати симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює діагностику. Неактивні інфекції можуть активізуватися.
У таких випадках лікування ліком Дексаметазон Крка може бути розпочато лише за умови, що лікар вважає це необхідним. За потреби слід також приймати інші ліки, що діють проти патогенних мікроорганізмів:

гострі вірусні інфекції (ветрянка, герпес зоставчий, інфекції вірусом герпесу, вірусне запалення рогівки, спричинене вірусами Herpes);
хронічне активне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки);
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими ослабленими мікроорганізмами (жива вакцина);
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). При підозрі або наявності інфекції нитчастими гельмінтами лік Дексаметазон Крка може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів;
хвороба Гейне-Медіна;
порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу;
якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, лік можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час застосування ліку Дексаметазон Крка слід уважно контролювати перебіг таких захворювань і застосовувати відповідне лікування:

виразки шлунка або кишечника;
втрата кісткової маси (остеопороз);
артеріальна гіпертензія, яка важко піддається лікуванню;
цукровий діабет, який важко піддається лікуванню;
психічні розлади (включаючи минулі), зокрема схильність до самогубства. У такому випадку рекомендовано спостереження нейролога або психіатра;
підвищення внутрішньоочного тиску (гліома з закритим або відкритим кутом дренажу); рекомендовано спостереження офтальмолога та відповідне лікування;
пошкодження та виразки рогівки; рекомендовано спостереження офтальмолога та відповідне лікування.

Перед прийомом ліку Дексаметазон Крка слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або підозрюється наявність феохромоцитому (пухлина надниркових залоз).
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти застосування інших стероїдних препаратів, якщо лікар не рекомендував іншого.
Перед початком прийому ліку Дексаметазон Крка слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника лік Дексаметазон Крка може застосовуватися виключно за гострих показань і під відповідним контролем:

при важкому запаленні товстої кишки (виразкове запалення кишечника) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очереви;
при запаленні випинань стінки кишки (дивертикуліт);
після певних операцій на кишечнику (кишковий анастомоз), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очереви після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм і враховувати збільшене споживання ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні цукрознижувальні препарати).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або) тяжкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз ліку пульс може бути нижчим, ніж зазвичай.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилків, тендиніту та розриву сухожилка збільшується у пацієнтів, які одночасно лікуються фторхінолонами (різновид антибіотиків) і ліком Дексаметазон Крка.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (миастенії) на початку може спостерігатися загострення симптомів.
Щеплення за допомогою вакцин, що містять убиті патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини), як правило, можливе. Однак слід пам’ятати, що після введення великих доз кортикостероїдів може виникнути ослаблення імунної відповіді і, як наслідок, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліку Дексаметазон Крка слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) і обмеження споживання солі. Лікар буде контролювати концентрацію калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліком Дексаметазон Крка, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту таких осіб під час застосування ліку Дексаметазон Крка з хворими на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як: судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне захворювання кровотворної системи.
Через можливість виникнення побічних ефектів при надто швидкому введенні ліку, таких як неприємне поколювання або парестезії, внутрішньовенне введення слід проводити повільно (протягом 2–3 хвилин).
Лік Дексаметазон Крка призначений для короткотривалого застосування. У разі неправильного застосування ліку протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії препаратами, що містять глюкокортикостероїди.
Після місцевого застосування слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів і взаємодій, як і при загальному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення ліку Дексаметазон Крка збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале та повторюване застосування глюкокортикостероїдів у навантажених суглобах може призводити до погіршення дегенеративних змін суглобів. Однією з можливих причин є перевантаження ураженого хворобою суглоба після зникнення болю або інших симптомів.
Під час внутрішньосуглобового введення лікар дотримуватиметься особливої обережності, щоб зменшити ризик бактеріальної інфекції. Пацієнт не повинен навантажувати хворі суглоби, навіть якщо не відчуває болю.
Прийом цього ліку може призвести до нападу феохромоцитому, що може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад може проявлятися такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцеве застосування при захворюваннях очей:
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає набряк або накопичення жирової тканини на обличчі та тулубі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, відомого як синдром Кушинга. Після припинення тривалого та інтенсивного лікування ліком Дексаметазон Крка може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку синдрому Кушинга і (або) пригнічення функції надниркових залоз особливо високий у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ).
Пацієнти похилого віку
Через збільшений ризик розвитку остеопорозу лікар оцінює співвідношення користі та ризику застосування ліку у пацієнтів похилого віку.
Діти та підлітки
Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених новонароджених із порушеннями легень.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
У дітей цей лік можна застосовувати лише за необхідності через ризик уповільнення росту. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати ріст дитини.
Наслідки застосування для допінгу
Прийом ліку Дексаметазон Крка може призвести до позитивних результатів тестів на допінг.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, лік слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє, їй слід повідомити про це лікаря. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту у ненародженої дитини. У разі застосування глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз. Це може вимагати замісної терапії, яку слід поступово відміняти.
У новонароджених матерів, яким вводили дексаметазон наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Годування груддю
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають у молоко жінок, які годують груддю.
Досі не повідомлялося про шкідливу дію на немовлят. Однак слід ретельно оцінити необхідність лікування під час годування груддю. Якщо через захворювання необхідно застосовувати великі дози, слід припинити годування груддю та негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом/застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На даний момент немає доказів, що лік Дексаметазон Крка впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, що вимагає збереження рівноваги.
Лік Дексаметазон Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків,
оскільки вони можуть впливати на дію ліку Дексаметазон Крка:

Ліки, які прискорюють його розпад у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), протисудорожні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки від туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, які уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, засоби контрацепції (таблетки): дія ліку Дексаметазон Крка може посилюватися.
Ефедрин (є компонентом, наприклад, ліків, що застосовуються при низькому артеріальному тиску, хронічному бронхіті, нападах астми, засобів, що звужують слизову носа при застуді, та продуктів, що пригнічують апетит): ефективність ліку Дексаметазон Крка може знижуватися через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ритонавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.
Вплив ліку Дексаметазон Крка на дію інших ліків

Одночасне застосування з деякими ліками, що знижують тиск (інгібіторами АПФ), може збільшувати ризик змін у загальному аналізі крові.
Лік Дексаметазон Крка може посилювати дію ліків, що підсилюють серце (серцеві глікозиди), через викликання дефіциту калію.
Лік Дексаметазон Крка може посилювати втрату калію, спричинену діуретиками (сальуретиками) або проносними засобами.
Лік Дексаметазон Крка може послаблювати дію пероральних цукрознижувальних препаратів та інсуліну.
Лік Дексаметазон Крка може послаблювати або посилювати дію ліків, що зменшують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу антикоагулянта.
Якщо лік Дексаметазон Крка застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (салицилати, індометацин та інші НПЗП), може збільшитися ризик виразок шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лік Дексаметазон Крка може подовжувати дію м’язових релаксантів певних препаратів (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
Лік Дексаметазон Крка може посилювати дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
Лік Дексаметазон Крка може знижувати ефективність ліків, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
Під час одночасного застосування з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлоквін), лік Дексаметазон Крка може збільшувати ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
Лік Дексаметазон Крка може послаблювати підвищення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (TRH, гормону, що виробляється гіпоталамусом).
Застосування ліку Дексаметазон Крка одночасно з ліками, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), може збільшити схильність до інфекцій та посилювати перебіг вже наявної, але ще не проявленої інфекції.
Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь організму): лік Дексаметазон Крка може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, як наслідок, ризик нападів судом.
Фторхінолони, група антибіотиків: можуть збільшувати ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції при алергічних пробах.
Лік Дексаметазон Крка містить натрій
Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Лік містить 3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Лік містить 6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 0,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Крка

Ліки Дексаметазон Крка слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар визначить, як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. Лікар встановить дозу ліків, відповідну для конкретного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому випадку дія ліків Дексаметазон Крка не буде правильним. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Ці ліки буде вводити кваліфікований медичний персонал.
Ліки вводитимуться внутрішньовенно, але можуть застосовуватися також внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово (безпосередньо в суглоб) або у вигляді ін’єкції в м’яку тканину.
Ліки Дексаметазон Крка слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно (у вену). Ліки можуть вводитися внутрішньом’язово (у м’яз), якщо виникнуть труднощі з доступом до вени, але кровообіг є нормальним.
Придатність до використання
Слід застосовувати виключно прозорий розчин. Вміст ампули призначений тільки для одноразового використання. Залишок розчину після ін’єкції слід утилізувати.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід застосовувати такі дози:
Системне введення:

Набряк мозку: спочатку в гострих станах, залежно від причини та тяжкості захворювання, початкова доза — 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз, протягом 4–8 днів.
Набряк мозку, викликаний бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика. Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, що нагадують отруєння: 4–20 мг/добу внутрішньовенно протягом декількох днів, виключно у поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією; в окремих випадках (наприклад, брюшний тиф) спочатку в дозі до 200 мг внутрішньовенно, потім поступове зниження дози.
Шок після тяжкого травмування: початкова доза — 40–100 мг (у дітей — 40 мг) внутрішньовенно, повторно через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
Тяжкий гострий напад астми: Дорослі: 8–20 мг внутрішньовенно, введені за можливості найкоротший час, при необхідності дозу повторюють залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та клінічних потреб. Діти: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла. При необхідності дозу повторюють залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та клінічних потреб.
Гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг внутрішньовенно, а в окремих випадках до 100 мг. Потім застосовують лікування таблетками з поступовим зниженням дози.
Системний червоний вовчак: 6–16 мг/добу.
Ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма захворювання, що призводить до ураження суглобів: 12–16 мг/добу, при ураженні тканин позасуглобових структур: 6–12 мг/добу.
Паліативна терапія злоякісних новоутворень: спочатку 8–16 мг/добу; 4–12 мг/добу при тривалій терапії.
Профілактика та лікування блювоти, викликаної цитостатиками, у рамках протиблювотної терапії: 8–20 мг внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, а потім, якщо необхідно, 4–8 мг до 1–2 разів на добу протягом 2–3 днів (помірно емезогенна хіміотерапія) або протягом 3–4 днів (високо емезогенна хіміотерапія).
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти: одноразова доза 4–8 мг внутрішньовенно перед операцією; діти віком понад 2 роки: 0,15 мг/кг маси тіла (максимум до 8 мг).
Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза — 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів. Застосування у підлітків: у підлітків (віком 12 років або старших) рекомендується застосовувати 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Місцеве введення:
Лікування, що полягає у введенні інфільтрату та місцевій ін’єкції, зазвичай вимагає дози 4–8 мг; при ін’єкції в невеликі суглоби або субкон’юнктивальній ін’єкції достатньо дози 2 мг фосфату натрію дексаметазону.
Спосіб введення
Якщо можливо, всю добову дозу слід вводити вранці як одноразову дозу.
Однак у випадку захворювань, що вимагають лікування великими дозами, розподіл добової дози на кілька прийомів може забезпечити кращий терапевтичний ефект.
Якщо необхідно вводити великі дози ліків одноразово, слід розглянути можливість застосування ліків, що містять дексаметазон з більшою потужністю/об’ємом.
Тривалість лікування залежить від типу захворювання та його перебігу. Лікар встановить план лікування, якого слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу зменшують до підтримувальної або лікування припиняють.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності надниркових залоз, тому, якщо лікування має бути припинене, дозу слід поступово знижувати.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути необхідним зниження дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексаметазон Крка
Ці ліки буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику або надто малу дозу ліків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліків Дексаметазон Крка
Пропущену дозу ліків можна ввести того ж дня. Наступного дня дозу приймають як зазвичай. У разі пропуску кількох доз ліків може відбутися рецидив або загострення симптомів захворювання. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить і за необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Крка
Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не можна раптово припиняти застосування ліків, оскільки це може бути небезпечно. Лікар повідомить пацієнту, як саме дозу буде поступово знижуватися. Ніколи не можна самостійно припиняти застосування ліків Дексаметазон Крка, особливо тому, що тривале застосування ліків може призводити до пригнічення вироблення власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі може стати загрозою для життя. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Дексаметазон Крка виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Ніколи не можна самостійно припиняти лікування.
Можливі побічні ефекти
Під час короткотривалого лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є низьким. Єдиним винятком є парентеральне лікування великими дозами, яке може призвести до порушень електролітного балансу, виникнення набряків, можливого підвищення артеріального тиску, зупинки серця, порушень серцевого ритму або судом; також можуть спостерігатися клінічні ознаки інфекцій, навіть під час короткотривалого застосування.
Слід звернути увагу на можливість виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки (часто пов’язаних ізі стресом), оскільки лікування кортикостероїдами може послаблювати їхні симптоми, а також на зниження толерантності до глюкози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Тяжка алергійна реакція (рідкий побічний ефект) — може виникнути раптовий сверблячий висип (крурп), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні), а також відчуття непритомності.
Відчуття дискомфорту в шлунку або кишечнику, біль у спині, біль у ділянці плечей та стегон, психічні проблеми, виражені зміни концентрації цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом).

Під час тривалого лікування цим препаратом можна очікувати, що побічні ефекти різного ступеня тяжкості будуть виникати регулярно (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Інфекції та паразитарні ураження:
Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових, бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація нікторозу.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Зміна кількості кров’яних пластинок (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх видів кров’яних клітин, зменшення кількості певних видів білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарський висип), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (судоми гладеньких м’язів бронхів), надмірно високий або надмірно низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення:
Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування:
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення концентрації натрію з набряком тканин (едема), дефіцит калію, спричинений підвищеним виведенням калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), підвищений апетит.
Психічні порушення:
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищений імпульс, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Порушення нервової системи:
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів раніше невиявленої епілепсії, збільшення частоти судом при вже діагностованій епілепсії.
Порушення з боку очей:
Підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок рогівки, підвищена частота виникнення або загострення запалення, спричиненого вірусами, бактеріями або грибками; загострення бактеріального кератиту, опущення повік, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація склери (білої частини очного яблука), порушення зору, втрата зору. Рідко — тимчасовий випучення очей, а також після підкон’юнктивального введення — герпетичний кератит, перфорація рогівки у разі наявного кератиту, нечітке бачення.
Порушення серця:
Ущільнення серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
Судинні порушення:
Підвищений артеріальний тиск, збільшений ризик розвитку атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення шлунка та кишечника:
Шлунково-кишкові виразки, кровотеча з травного каналу, панкреатит, відчуття дискомфорту в шлунку, ікота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
Розтягнення шкіри, зменшення товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до утворення синців, точкові або масивні крововиливи під шкіру, посилене оволосіння, вугри, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення:
Захворювання м’язів, ослаблення та атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що залежить від дози і можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми некрозу кісткової тканини (некроз кістки), захворювання сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль. Накопичення жирових відкладень у хребті (ліпоматоз надтвердівки), пригнічення росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування доза препарату зменшується надто швидко, можуть виникнути ускладнення, такі як синдром відміни. Це може проявлятися болями в м’язах та суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Порушення секреції статевих гормонів (проявляється нерегулярними менструаціями або їх відсутністю ( amenorrhoea ), оволосінням чоловічого типу у жінок (гірсутизм), імпотенцією).
Загальні порушення та стани на місці введення:
Повільніше загоєння рани.
Місцеве застосування:
Можливість виникнення подразнюючих реакцій та гіперчутливості (відчуття печіння, стійкий біль), особливо після введення в око. При неправильному парентеральному введенні (поза суглобову порожнину) не можна виключити розвиток атрофії (заникання) шкіри та підшкірної клітковини на місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розведення:
Фізичну та хімічну стабільність ліків підтверджено протягом 48 годин при зберіганні при температурі 15–25 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, ліки слід використати одразу.
У протилежному випадку відповідальність за умови та термін зберігання ліків покладається на користувача.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є фосфат дексаметазону.
Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 4 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону). Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 8 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону).
Інші складові: натрію едетат динатрію, креатинін, цитрат натрію безводний, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Лікарський засіб Дексаметазон Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Крка та що містить упаковка
Розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину,
майже позбавленим твердих частинок.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка доступний у картонних коробках, що містять 10 ампул.
Державний реєстрант та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника державного реєстранта:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
dexamethasoni phosphas
Кожна ампула по 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію дексаметазону
фосфату).
Кожна ампула по 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію дексаметазону
фосфату).
Розчин для ін'єкцій/для інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину,
майже повністю позбавленим твердих частинок.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка, розчин для ін'єкцій/для інфузій, призначений для
введення внутрішньовенно, внутрішньом'язово, внутрішньосуглобово, внутрішньовогнищево та підкон'юнктивально.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Дексаметазон Крка слід вводити у формі повільного (тривалістю 2–3 хвилини) внутрішньовенного введення або інфузії, але може також застосовуватися внутрішньом'язово, якщо виникають труднощі з доступом до вени, але при нормальному кровообігу. Лікарський засіб Дексаметазон Крка може також вводитися інфільтраційно, у вигляді внутрішньосуглобового або підкон'юнктивального введення. Тривалість лікування залежить від показань.
Якщо необхідно застосування великих одноразових доз, слід розглянути можливість використання лікарського засобу з вищою концентрацією дексаметазону на одиницю об’єму.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми малі дози або може знадобитися зменшення дози.
Внутрішньосуглобове введення слід розглядати як процедуру, що проводиться у відкритому суглобі, і виконувати виключно в асептичних умовах. Як правило, одноразового внутрішньосуглобового введення достатньо для ефективного полегшення симптомів. Якщо виникне необхідність у повторному введенні, його не слід проводити раніше ніж через 3–4 тижні. Кількість введень в один суглоб слід обмежити 3–4 разами. Рекомендовано лікарське обстеження суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Інфільтраційне введення: лікарський засіб Дексаметазон Крка вводять інфільтраційно в найбільш болючі ділянки або в місця прикріплення сухожиль. Увага: не вводити в сухожилок! Слід уникати виконання ін'єкцій у короткі часові інтервали. Необхідно суворо дотримуватися асептичних умов.
Придатність до застосування
Можна застосовувати лише прозорий розчин. Вміст ампули призначений для одноразового відбору. Залишок розчину після ін'єкції слід утилізувати.
Інструкція щодо застосування та підготовки лікарського засобу до використання
Лікарський засіб Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій, та Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій, найкраще вводити у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення або введення в інфузійну систему. Розчин для ін'єкцій/для інфузій сумісний з наступними інфузійними розчинами (кожного разу 250 мл та 500 мл) і призначений для використання протягом 48 годин:

ізотонічний розчин натрію хлориду
розчин Рінгера
5% розчин глюкози
10% розчин глюкози

Несумісність у фармацевтичному аспекті
При застосуванні з іншими інфузійними розчинами слід враховувати інформацію, надану постачальником щодо конкретного інфузійного розчину, зокрема щодо сумісності, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Засоби обережності під час зберігання
Фізичну та хімічну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 48 годин при зберіганні при температурі 15–25°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
В іншому випадку відповідальність за умови та термін зберігання лікарського засобу несе користувач.