Dexametasona Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, soluzione iniettabile/per infusione
dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexamethasone Krka
Come usare Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve

La desametasone è un glucocorticoide sintetico (ormone corticosurrenale)
che influenza il metabolismo, l’equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Dexamethasone Krka viene utilizzato nel trattamento di malattie che richiedono l’uso di glucocorticoidi.
A seconda dei sintomi e della gravità, tra cui rientrano, ad esempio:
Somministrazione sistemica:

edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica (ad es. tubercolosi, tifo, brucellosi);
shock in seguito a gravi traumi, per il trattamento profilattico del polmone da shock;
grave attacco acuto di asma;
fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute, come eritrodermia, pemfigo, eczema acuto;
trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono coinvolgere organi interni), come lupus eritematoso sistemico;
decorso grave e progressivo di artrite reumatoide attiva, ad es. forme rapidamente progressive che portano a danni articolari e (o) tessuti extra-articolari;
trattamento di supporto nei tumori maligni;
prevenzione e trattamento di vomito postoperatorio o indotto da citostatici;
Dexamethasone Krka è utilizzato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

Somministrazione locale:

infiltrazione intra-articolare: persistente infiammazione di una o più articolazioni dopo trattamento sistemico di malattie infiammatorie croniche articolari, artrosi attivata (in fase progressiva), forme acute della sindrome della spalla dolorosa;
infiltrazione nei tessuti molli (solo se strettamente indicato): tendinite o borsite non batterica (borsa contenente liquido che si forma sotto la pelle, solitamente sopra le articolazioni), infiammazione periarticolare, disturbi dei tendini;
somministrazione intraoculare: infiltrazione subcongiuntivale in caso di infiammazione non infettiva di diverse parti dell’occhio (cornea e congiuntiva, sclerite, uveite), infiammazione della parte media dell’occhio (uveite).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexamethasone Krka

Quando non usare il medicinale Dexamethasone Krka

se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un’infezione, comprese quelle causate da funghi, a meno che non venga effettuato un trattamento anti-infettivo.

In singoli casi, durante l’uso del medicinale Dexamethasone Krka, sono state osservate gravi
reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco,
aritmia, difficoltà respiratorie (broncocostrizione) e (o) riduzione o aumento della
pressione arteriosa.
L’iniezione intra-articolare è controindicata in caso di:

infezioni a livello o in prossimità dell’articolazione che richiedono trattamento,
artrite settica batterica,
instabilità articolare che richiede trattamento,
tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti),
calcificazioni nell’area articolare,
necrosi asettica dell’osso,
rottura del tendine,
articolazione di Charcot.

Non è consentita l’iniezione per via periarticolare senza un trattamento specifico in caso di
infezioni nel sito di somministrazione; analogamente, non deve essere somministrato per via
subcongiuntivale in caso di malattie oculari batteriche, virali o fungine o lesioni e ulcere della
cornea.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale Dexamethasone Krka nei
seguenti casi:
Se durante il trattamento con Dexamethasone Krka si verificano particolari situazioni di stress
fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.), potrebbe essere necessario un aumento
temporaneo della dose.
Il medicinale Dexamethasone Krka può mascherare i sintomi di un’infezione già presente o in via di
sviluppo, rendendo difficile la diagnosi. Infezioni inattive possono riattivarsi.
Nei casi elencati di seguito, il trattamento con Dexamethasone Krka può essere avviato solo se
ritenuto necessario dal medico curante. Se necessario, devono essere assunti anche altri farmaci
con azione contro i microrganismi patogeni:

infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes, cheratite da virus Herpes),
epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva),
da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccino vivo),
infezioni batteriche acute e croniche,
infezioni fungine con interessamento di organi interni,
alcune malattie parassitarie (infezione da ameba o da vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da filari, il medicinale Dexamethasone Krka può causare l’attivazione e la massiccia riproduzione di questi parassiti,
malattia di Heine-Medin,
alterazioni dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Dexamethasone Krka, è necessario monitorare attentamente l’andamento
delle seguenti malattie e adottare un trattamento adeguato:

ulcere gastriche o intestinali,
perdita di massa ossea (osteoporosi),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in passato), comprese tendenze suicide. In tal caso si raccomanda la supervisione di un neurologo o di uno psichiatra,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda la supervisione di un oftalmologo e un trattamento adeguato,
lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda la supervisione di un oftalmologo e un trattamento adeguato.

Prima di assumere Dexamethasone Krka, è necessario discuterne con il medico se il paziente ha
o sospetta un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
Se il paziente è in trattamento per infezione da COVID-19, non deve interrompere l’assunzione di
altri farmaci steroidei a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Dexamethasone Krka, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexamethasone Krka può essere usato solo in
casi di emergenza e sotto adeguato controllo:

in grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ulcere o suppurazione che possono manifestarsi senza irritazione peritoneale,
in diverticolite (infiammazione delle sacche intestinali),
dopo specifici interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l’intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi in
pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete, è necessario monitorare regolarmente il metabolismo e considerare un
aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con ipertensione arteriosa molto alta
e (o) insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
Durante l’assunzione di alte dosi del medicinale, la frequenza cardiaca può risultare inferiore al
normale.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendiniti e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati
contemporaneamente con fluorochinoloni (una classe di antibiotici) e Dexamethasone Krka.
Durante il trattamento di un particolare tipo di paralisi muscolare (miastenia), può verificarsi un
peggioramento iniziale dei sintomi.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) è generalmente
possibile. Tuttavia, si deve tenere presente che dopo somministrazione di alte dosi di
corticosteroidi può verificarsi un’indebolimento della risposta immunitaria e quindi una ridotta
efficacia del vaccino.
Particolarmente durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone Krka, si deve
prestare attenzione a un’adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e a limitare
l’assunzione di sale. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti trattati con Dexamethasone Krka, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono
avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini immunocompromessi e nelle
persone che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto con persone
affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Dexamethasone Krka, è necessario
contattare immediatamente il medico, che se necessario adotterà misure preventive.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale,
quali: crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della
vista, respirazione superficiale, in caso di tumore ematologico.
A causa della possibilità di effetti indesiderati dovuti a una somministrazione troppo rapida del
farmaco, come formicolio o parestesie, l’iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente
(entro 2-3 minuti).
Dexamethasone Krka è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso improprio prolungato,
è necessario prendere in considerazione ulteriori avvertenze e precauzioni relative alla terapia
prolungata con farmaci contenenti glicocorticosteroidi.
Dopo somministrazione locale, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni
come nel caso di somministrazione sistemica.
L’iniezione intra-articolare di Dexamethasone Krka aumenta il rischio di infezioni articolari.
L’uso prolungato e ripetuto di glicocorticosteroidi in articolazioni sottoposte a carico può portare
a un peggioramento delle lesioni degenerative articolari. Una possibile causa è il sovraccarico
dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.
Nel caso di somministrazione intra-articolare, il medico dovrà prestare particolare cautela per
ridurre il rischio di infezione batterica. Il paziente non deve caricare le articolazioni malate, anche
se non avverte dolore.
L’assunzione di questo medicinale può causare una crisi ipertensiva da feocromocitoma, che può
essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi
con i seguenti sintomi: cefalea, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di
uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Somministrazione locale in caso di malattie oculari :
È necessario contattare il medico se il paziente manifesta gonfiore o accumulo di tessuto adiposo
su viso e tronco, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia nota come sindrome
di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato e intensivo con Dexamethasone Krka
può verificarsi un’inibizione della funzione surrenale. È necessario consultare il medico prima di
interrompere autonomamente il trattamento. Il rischio di sviluppare la sindrome di Cushing e (o)
l’inibizione della funzione surrenale è particolarmente elevato nei bambini e nei pazienti trattati
con ritonavir o cobicistat (farmaci usati nel trattamento dell’HIV).
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di osteoporosi, il medico valuterà il rapporto tra benefici e rischi
dell’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso routinario di desametasone nei neonati prematuri con disturbi polmonari.
Se la desametasone viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la
funzione e la struttura cardiaca.
Nei bambini, questo medicinale deve essere usato solo se strettamente necessario, a causa del
rischio di rallentamento della crescita. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare
regolarmente la crescita del bambino.
Effetti legati all’uso per doping
L’assunzione di Dexamethasone Krka può causare risultati positivi nei test antidoping.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi,
il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.
Se la paziente è incinta o diventa incinta, deve informare il medico. In caso di trattamento prolungato
con glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della
crescita del feto. Se i glicocorticosteroidi vengono somministrati nell’ultimo periodo della
gravidanza, il neonato può manifestare insufficienza surrenale. Questa condizione può richiedere
una terapia sostitutiva da sospendere gradualmente.
Nei neonati di madri trattate con desametasone nell’ultimo periodo della gravidanza, può
verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue dopo la nascita.
Allattamento
I glicocorticosteroidi, compresa la desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati
segnalati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità del
trattamento durante l’allattamento. Se a causa della malattia è necessaria la somministrazione di
alte dosi, si deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Prima di assumere o usare qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non ci sono evidenze che Dexamethasone Krka influenzi la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari o di svolgere attività che richiedono equilibrio.
Dexamethasone Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali,
poiché possono influenzare l’effetto di Dexamethasone Krka:

Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali (pillole): l’effetto di Dexamethasone Krka può essere aumentato.
Efederina (contenuta, ad es., in farmaci per l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi d’asma, decongestionanti nasali e prodotti per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Dexamethasone Krka può essere ridotta a causa di un aumento del metabolismo dei glicocorticosteroidi.

È necessario informare il medico se il paziente assume ritonavir o cobicistat (farmaci usati nel
trattamento dell’HIV), poiché ciò può aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Effetto di Dexamethasone Krka sull’azione di altri medicinali

La somministrazione contemporanea con alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE) può aumentare il rischio di alterazioni ematiche.
Dexamethasone Krka può potenziare l’effetto di farmaci cardiotonici (glicosidi cardiaci) causando carenza di potassio.
Dexamethasone Krka può aggravare la perdita di potassio indotta da diuretici (saluretici) o lassativi.
Dexamethasone Krka può ridurre l’effetto di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
Dexamethasone Krka può ridurre o potenziare l’effetto di farmaci anticoagulanti orali (cumarinici). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante.
Se Dexamethasone Krka viene usato contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere gastriche e di emorragia gastrointestinale.
Dexamethasone Krka può prolungare l’effetto rilassante muscolare di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Dexamethasone Krka può potenziare l’effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
Dexamethasone Krka può ridurre l’efficacia di farmaci usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
Durante l’uso contemporaneo con farmaci per il trattamento della malaria e malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Dexamethasone Krka può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Dexamethasone Krka può ridurre l’aumento dell’attività tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone ipotalamico).
L’uso di Dexamethasone Krka contemporaneamente a farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un’infezione già presente ma non ancora manifesta.
Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Dexamethasone Krka può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di crisi epilettiche.
Fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici: possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
Dexamethasone Krka contiene sodio
Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Il medicinale contiene 3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala.
Corrisponde allo 0,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli
adulti.
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, soluzione iniettabile/per infusione
Il medicinale contiene 6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala.
Corrisponde allo 0,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli
adulti.

3. Come usare il medicinale Dexamethasone Krka

Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. È importante seguire attentamente le istruzioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Dexamethasone Krka potrebbe non essere corretto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato da personale medico qualificato.
Il medicinale verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, ma può anche essere somministrato mediante iniezione intramuscolare, intraarticolare (direttamente nell'articolazione) o come iniezione nel tessuto molle.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere somministrato lentamente (per 2-3 minuti) mediante iniezione endovenosa (nella vena). Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare (nel muscolo), qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso, ma il circolo ematico sia regolare.

Idoneità all'uso
Deve essere utilizzata esclusivamente la soluzione limpida. Il contenuto della fiala monodose è destinato all'uso singolo. Eventuale soluzione residua dopo l'iniezione deve essere eliminata.

Se il medico non ha prescritto diversamente, devono essere seguite le seguenti dosi:
Somministrazione sistemica:

Edema cerebrale: inizialmente in condizioni acute, a seconda della causa e della gravità della malattia, la dose iniziale è di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole, per 4-8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore, per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore, per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico. Malattie infettive gravi con sintomi simili a quelli di un avvelenamento: 4-20 mg/giorno per via endovenosa, per alcuni giorni, esclusivamente in combinazione con un'adeguata terapia antiinfettiva; in singoli casi (ad es. tifo) inizialmente fino a 200 mg per via endovenosa, seguiti da dosi progressivamente ridotte.
Shock dopo un grave trauma: dose iniziale di 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Crisi acuta grave di asma: Adulti: 8-20 mg per via endovenosa, somministrati nel minor tempo possibile; se necessario, la dose può essere ripetuta in base alla risposta individuale del paziente e alle esigenze cliniche. Bambini: 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo. Se necessario, la dose può essere ripetuta in base alla risposta individuale del paziente e alle esigenze cliniche.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e della gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg per via endovenosa, e in singoli casi fino a 100 mg. Successivamente, proseguire il trattamento con compresse, riducendo progressivamente la dose.
Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg/giorno.
Artrite reumatoide con decorso grave e progressivo, ad es. forma rapidamente progressiva che porta a danni articolari: 12-16 mg/giorno; in caso di danni ai tessuti extra-articolari: 6-12 mg/giorno.
Trattamento di supporto nei tumori maligni: inizialmente 8-16 mg/giorno; 4-12 mg/giorno in caso di terapia prolungata.
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici nel quadro della terapia antiemetica: 8-20 mg per via endovenosa prima dell'inizio della chemioterapia, e successivamente, se necessario, 4-8 mg da 1 a 2 volte al giorno per 2-3 giorni (chemioterapia moderatamente emetizzante) o per 3-4 giorni (chemioterapia altamente emetizzante).
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori: dose singola di 4-8 mg per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico; nei bambini di età superiore a 2 anni: 0,15 mg/kg di peso corporeo (massimo 8 mg).
Trattamento del COVID-19: negli adulti, la dose raccomandata è di 6 mg per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni. Uso nei giovani: nei giovani (di età pari o superiore a 12 anni) si raccomanda l'assunzione di 6 mg per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.

Somministrazione locale:
Il trattamento mediante infiltrazione locale e iniezione locale richiede solitamente una dose di 4-8 mg; nel caso di iniezione in articolazioni piccole o iniezione sottocutanea, è sufficiente una dose di 2 mg di fosfato sodico di desametasone.

Modalità di somministrazione
Se possibile, l'intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata al mattino come dose singola. Tuttavia, nelle malattie che richiedono trattamento con dosi elevate, la suddivisione della dose giornaliera in più somministrazioni può garantire un effetto terapeutico migliore.
Se necessaria la somministrazione di dosi elevate in un'unica somministrazione, si dovrebbe considerare l'uso di un medicinale contenente desametasone con maggiore potenza/volume.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico da seguire rigorosamente. Non appena si raggiunge un risultato soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento o il trattamento verrà interrotto.

L'interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni può causare un'insufficienza surrenalica acuta; pertanto, se il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente.

In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse oppure potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, quindi è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.

Dimenticanza della somministrazione di Dexamethasone Krka
La dose dimenticata può essere somministrata lo stesso giorno. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Se vengono dimenticate molte dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
È fondamentale seguire esattamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe essere pericoloso. Il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose. Non si deve mai interrompere autonomamente l'assunzione di Dexamethasone Krka, soprattutto perché un uso prolungato del medicinale può portare a un'inibizione della produzione endogena di glicocorticosteroidi da parte dell'organismo. In caso di stress intenso, ciò potrebbe rappresentare un rischio per la vita. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se durante il trattamento con Dexamethasone Krka dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non interrompere mai autonomamente la terapia.
Possibili effetti indesiderati
Nel caso di trattamento a breve termine con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso. L’unico caso eccezionale è rappresentato dalla somministrazione parenterale con alte dosi, che può causare alterazioni degli elettroliti, comparsa di edema, possibile aumento della pressione sanguigna, arresto cardiaco, aritmie cardiache o convulsioni; possono inoltre manifestarsi segni clinici di infezione, anche durante un trattamento a breve termine.
È importante prestare attenzione alla possibile comparsa di ulcere gastriche e duodenali (spesso legate allo stress), poiché il trattamento con corticosteroidi può attenuarne i sintomi, così come alla ridotta tolleranza al glucosio.
Se si verifica una delle seguenti situazioni, rivolgersi immediatamente al medico:

Reazione allergica grave (effetto indesiderato raro) – può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente.
Sensazione di disagio a livello gastrico o intestinale, dolore alla schiena, dolore alle spalle e alle anche, disturbi psichici, evidenti alterazioni della glicemia (nei pazienti con diabete).

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, si possono prevedere effetti indesiderati di diversa intensità che si verificano regolarmente (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni parassitarie:
Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, parassitarie o opportunistiche, attivazione di infestazioni da elminti.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Variazione del numero di emazie (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i tipi di emazie, riduzione del numero di alcuni globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea da farmaco), gravi reazioni anafilattiche, come aritmie cardiache, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrinologici:
Sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità centrale, arrossamento del volto), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento di peso, aumento della glicemia, diabete, aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo e trigliceridi), aumento del sodio con conseguente gonfiore dei tessuti (edema), carenza di potassio causata dall’aumentato escreto urinario di potassio (che può portare ad aritmie cardiache), aumento dell’appetito.
Disturbi psichici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nei pazienti già affetti da epilessia.
Disturbi dell’occhio:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, aumento della frequenza o dell’intensità di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi; peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista. Raramente, esoftalmia transitoria; dopo somministrazione sottocutanea, anche cheratite erpetica, perforazione della cornea in caso di cheratite preesistente, visione offuscata.
Disturbi cardiaci:
Ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito si normalizza dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi vascolari:
Ipertensione, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastro-intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, sensazione di disagio gastrico, singhiozzo.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo («pelle a carta da lucido»), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza alla comparsa di ematomi, emorragie puntiformi o estese della cute, ipertricosi, acne, lesioni infiammatorie della cute del viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:
Malattie muscolari, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo terapie a breve termine, altre forme di morte del tessuto osseo (necrosi ossea), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di depositi adiposi nella colonna vertebrale (lipomatosi paravertebrale), inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza:
Se dopo un trattamento prolungato la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente, possono manifestarsi complicazioni come la sindrome da sospensione, che può presentarsi con dolore muscolare e articolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con mestruazioni irregolari o assenti (amenorrhoea), irsutismo femminile (ipertricosi di tipo maschile nelle donne), impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Guarigione più lenta delle ferite.
Somministrazione locale:
Possibile insorgenza di reazioni irritative e di ipersensibilità (sensazione di bruciore, dolore persistente), specialmente dopo somministrazione oculare. In caso di somministrazione intrarticolare non corretta (al di fuori della cavità articolare), non si può escludere la comparsa di atrofia (sottile) della cute e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo ricostituzione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale per 48 ore durante il periodo di conservazione a temperatura compresa tra 15-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

La sostanza attiva del medicinale è il fosfato di desametasone.
Ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone). Ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone).
Altri componenti: edetato disodico, creatinina, citrato di sodio anidro, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2 "Il medicinale Dexamethasone Krka contiene sodio".

Aspetto del medicinale Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile/per infusione è un liquido limpido, incolore fino a giallo chiaro, praticamente privo di particelle solide.
Il medicinale Dexamethasone Krka è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, soluzione iniettabile/per infusione
dexamethasoni phosphas
Ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato sodico di
desametasone).
Ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato sodico di
desametasone).
La soluzione iniettabile/per infusione è un liquido limpido, incolore a giallo chiaro, praticamente
privo di particelle solide.
Il medicinale Dexamethasone Krka, soluzione iniettabile/per infusione, è destinato alla
somministrazione endovenosa, intramuscolare, intra-articolare, intralesionale e
sottocongiuntivale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere somministrato mediante lenta iniezione
endovenosa (da 2 a 3 minuti) o per infusione, ma può essere somministrato anche
intramuscolarmente, qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso, ma con circolazione
sanguigna adeguata. Il medicinale Dexamethasone Krka può essere inoltre somministrato per via
infiltrativa, come iniezione intra-articolare o sottocongiuntivale. La durata del trattamento dipende
dalle indicazioni.
Se necessario somministrare dosi elevate in un'unica somministrazione, si deve prendere in
considerazione l'uso di un medicinale contenente desametasone con una concentrazione maggiore
per unità di volume.
In caso di insufficienza tiroidea o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi ridotte o può
essere necessario ridurre la dose.
L'iniezione intra-articolare deve essere considerata una procedura effettuata su articolazione
aperta e deve essere eseguita esclusivamente in condizioni sterili. Un'iniezione intra-articolare
singola è generalmente sufficiente per alleviare efficacemente i sintomi. Se un'iniezione
aggiuntiva dovesse rendersi necessaria, non deve essere somministrata prima di 3-4 settimane.
Il numero di iniezioni in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4 volte. È raccomandabile
effettuare un esame medico delle articolazioni, specialmente dopo iniezioni ripetute.
Somministrazione infiltrativa: il medicinale Dexamethasone Krka viene somministrato per via
infiltrativa nelle zone più dolorose o nei punti di inserzione dei tendini. Attenzione: non
iniettare nel tendine! È necessario evitare di effettuare iniezioni a brevi intervalli di tempo. È
obbligatorio il rigoroso rispetto delle condizioni sterili.
Idoneità all'uso
È possibile utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Il contenuto delle fiale è destinato a un
singolo prelievo. Il soluto residuo dopo l'iniezione deve essere eliminato.
Istruzioni per l'uso e la preparazione del medicinale
Il medicinale Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione e Dexamethasone
Krka, 8 mg/2 ml, soluzione iniettabile/per infusione, è preferibile somministrarlo come iniezione
endovenosa diretta o iniettandolo nel tubo dell'infusione. La soluzione iniettabile/per infusione è
compatibile con le seguenti soluzioni per infusione (ciascuna volta 250 ml e 500 ml) ed è destinata
all'uso entro 48 ore:

soluzione fisiologica di cloruro di sodio
soluzione di Ringer
soluzione di glucosio al 5%
soluzione di glucosio al 10%

Incompatibilità farmaceutiche
Nell'uso con altre soluzioni per infusione, si devono prendere in considerazione le informazioni
fornite dal produttore riguardo alla soluzione per infusione specifica, comprese quelle relative alla
compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Precauzioni per la conservazione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale per 48 ore durante il mantenimento a
una temperatura compresa tra 15-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il
metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica.
In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione del
prodotto.