Dexametasona Krka

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, solución inyectable/para perfusión
dexamethasoni phosphas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamethasone Krka
3. Cómo usar Dexamethasone Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethasone Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

La dexmetasona es un glucocorticosteroide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal)
que influye en el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función tisular.
Dexamethasone Krka se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieren el uso de
glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y su gravedad, incluyen, entre otras:
Administración sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea, brucelosis);
• Shock tras traumatismos graves, con fines profilácticos en el tratamiento del pulmón de choque;
• Crisis aguda grave de asma;
• Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas agudas extensas y graves, como eritrodermia, penfigoide, eccema agudo;
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), como lupus eritematoso sistémico;
• Evolución grave y progresiva de artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas rápidamente progresivas de la enfermedad que conducen a daño articular y (o) tisular extraarticular;
• Tratamiento coadyuvante en tumores malignos;
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras cirugía o provocados por el uso de citostáticos;
• Dexamethasone Krka se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.

Administración local:

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o más articulaciones tras el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias articulares crónicas, enfermedad articular degenerativa activada (en fase progresiva), formas agudas del síndrome del hombro doloroso;
• Inyección en tejidos blandos (solo cuando esté estrictamente indicado): tendinitis o bursitis no bacteriana (bolsa llena de líquido que se forma bajo la piel, generalmente sobre las articulaciones), inflamación periartricular, trastornos tendinosos;
• Administración intraocular: inyección subconjuntival en casos de inflamación no infecciosa de diversas partes del ojo (córnea y conjuntiva, escleritis, uveítis), inflamación de la capa media del ojo (uveítis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone Krka

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una infección, incluyendo infecciones causadas por hongos, a menos que se esté administrando un tratamiento antiinfeccioso adecuado.

En casos aislados, durante el uso de Dexamethasone Krka, se han observado reacciones de
hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco,
alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento
de la presión arterial.
La inyección intraarticular está contraindicada en los siguientes casos:

• infecciones en la articulación o en su proximidad inmediata que requieran tratamiento;
• artritis bacteriana;
• inestabilidad articular que requiera tratamiento;
• tendencia al sangrado (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes);
• calcificaciones en la zona articular;
• necrosis ósea avascular;
• rotura del tendón;
• artropatía de Charcot.

No se debe administrar por infiltración sin tratamiento etiológico adicional en caso de
infección en el lugar de inyección; del mismo modo, no se debe administrar por vía subconjuntival
en caso de enfermedades bacterianas, virales o fúngicas del ojo, ni en presencia de lesiones o
úlceras corneales.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Dexamethasone Krka en las siguientes
situaciones:
Si durante el tratamiento con Dexamethasone Krka se presentan situaciones de estrés físico
especial (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El medicamento Dexamethasone Krka puede enmascarar los síntomas de una infección existente o
en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Pueden reactivarse infecciones latentes.
En las circunstancias que se indican a continuación, el tratamiento con Dexamethasone Krka solo
debe iniciarse si el médico lo considera absolutamente necesario. En caso necesario, también se
deben administrar medicamentos con acción antimicrobiana:

• infecciones virales agudas (varicela, culebrilla, infecciones por virus del herpes, queratitis causada por virus del herpes);
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• desde aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con microorganismos atenuados (vacuna viva);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por helmintos, Dexamethasone Krka puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos;
• enfermedad de Heine-Medin;
• alteraciones de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa;
• si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe usarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con Dexamethasone Krka, debe vigilarse cuidadosamente el curso de las
siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

• úlceras gástricas o intestinales;
• pérdida de masa ósea (osteoporosis);
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• trastornos psíquicos (incluso antecedentes), incluyendo ideas suicidas. En tales casos se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado;
• lesiones y úlceras corneales; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.

Antes de tomar Dexamethasone Krka, debe consultarse con el médico si el paciente padece o se
sospecha que padece un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpirse el uso de
otros medicamentos esteroides a menos que el médico indique lo contrario.
Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto
con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexamethasone Krka solo debe administrarse en casos
de urgencia y bajo control adecuado:

• en colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede presentarse sin irritación peritoneal;
• en inflamación de las divertículas intestinales (diverticulitis);
• tras ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no manifestarse
en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe monitorizarse regularmente el metabolismo y considerarse un
mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos
orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy
alta y/o insuficiencia cardíaca grave deben permanecer bajo observación estrecha.
Durante el uso de dosis elevadas del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de
lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes que
reciben simultáneamente fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexamethasone Krka.
Durante el tratamiento de cierto tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un
empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos muertos (vacunas inactivadas) es
generalmente posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas
dosis de corticosteroides puede producirse un debilitamiento de la respuesta inmunológica y, por
tanto, una reducción de la eficacia de la vacuna.
Particularmente durante tratamientos prolongados con dosis elevadas de Dexamethasone Krka,
debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a la
restricción de la ingesta de sal. El médico controlará la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Dexamethasone Krka, enfermedades virales (por ejemplo, sarampión,
varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños inmunodeprimidos
y en personas que nunca han padecido sarampión o varicela. En caso de contacto con personas
infectadas por sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexamethasone Krka, debe
consultarse inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas profilácticas.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, tales
como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de la
visión, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema
hematopoyético.
Debido al riesgo de efectos adversos por administración demasiado rápida del medicamento, como
hormigueo desagradable o parestesias, la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (en 2-3
minutos).
Dexamethasone Krka está indicado para uso de corta duración. En caso de uso inadecuado durante
largo tiempo, debe consultarse advertencias y precauciones adicionales sobre la terapia a largo
plazo con medicamentos que contienen glucocorticosteroides.
Tras la administración local, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos e interacciones
como en el caso de administración sistémica.
La administración intraarticular de Dexamethasone Krka aumenta el riesgo de infección articular.
El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede
llevar a un empeoramiento de las lesiones degenerativas articulares. Una posible causa es la
sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.
En caso de administración intraarticular, el médico debe tener especial precaución para reducir el
riesgo de infección bacteriana. El paciente no debe sobrecargar las articulaciones afectadas,
incluso si no siente dolor.
La administración de este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede
ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede
manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y
hipertensión. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe contactarse
inmediatamente con el médico.
Administración local en enfermedades oculares :
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta hinchazón o acumulación de tejido
graso en la cara y el tronco, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad
llamada síndrome de Cushing. Tras la interrupción de un tratamiento prolongado e intenso con
Dexamethasone Krka, puede producirse supresión de la función suprarrenal. Debe consultarse con
el médico antes de interrumpir por sí solo el tratamiento. El riesgo de desarrollar el síndrome de
Cushing y/o supresión de la función suprarrenal es especialmente alto en niños y pacientes
tratados con ritonavir o cobicistat (medicamentos para el tratamiento del VIH).
Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del uso del
medicamento en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en recién nacidos prematuros con trastornos
pulmonares.
Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y
estructura cardíaca.
Este medicamento solo debe usarse en niños cuando sea absolutamente necesario, debido al
riesgo de retraso en el crecimiento. Durante tratamientos prolongados, debe controlarse
regularmente el crecimiento del niño.
Efectos tras su uso como dopaje
La administración de Dexamethasone Krka puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de
dopaje.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros
tres meses, el medicamento solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa de la relación
beneficio-riesgo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico.
En caso de tratamiento prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo, no puede
excluirse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. Si se administran
glucocorticosteroides al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal.
Esto puede requerir un tratamiento sustitutivo que debe retirarse progresivamente.
En recién nacidos de madres que recibieron dexametasona al final del embarazo, puede haber
bajos niveles de glucosa en sangre tras el nacimiento.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna.
Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. Sin embargo, debe
evaluarse cuidadosamente la necesidad de tratamiento durante la lactancia. Si por la enfermedad
es necesario administrar dosis elevadas, debe interrumpirse la lactancia y debe consultarse
inmediatamente al médico.
Antes de tomar o usar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que Dexamethasone Krka afecte la capacidad de conducir
vehículos o de operar maquinaria, ni la realización de trabajos que requieran equilibrio.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
planea tomar.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que pueden afectar la acción de Dexamethasone Krka:

• Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos somníferos (barbitúricos), anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), que pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), que pueden intensificar la acción de los corticosteroides.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales (píldoras): el efecto de Dexamethasone Krka puede aumentar.
• Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestivos nasales en resfriados y productos para suprimir el apetito): la eficacia de Dexamethasone Krka puede reducirse debido al metabolismo acelerado de los glucocorticosteroides.

Debe informarse al médico si el paciente está tomando ritonavir o cobicistat (medicamentos para
el tratamiento del VIH), ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Efecto de Dexamethasone Krka sobre otros medicamentos

• La administración conjunta con ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• Dexamethasone Krka puede intensificar los efectos de los medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) al provocar hipopotasemia.
• Dexamethasone Krka puede intensificar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (diuréticos saluréticos) o laxantes.
• Dexamethasone Krka puede debilitar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina para reducir la glucemia.
• Dexamethasone Krka puede debilitar o potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
• Si Dexamethasone Krka se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros AINE), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• Dexamethasone Krka puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexamethasone Krka puede intensificar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Dexamethasone Krka puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por helmintos (praziquantel).
• Durante la administración conjunta con medicamentos para el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Dexamethasone Krka puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
• Dexamethasone Krka puede reducir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración conjunta con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y agravar una infección preexistente, aunque no se haya manifestado aún.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Dexamethasone Krka puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorocinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de rotura del tendón.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Dexamethasone Krka contiene sodio
Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
El medicamento contiene 3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto
equivale al 0,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, solución inyectable/para perfusión
El medicamento contiene 6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto
equivale al 0,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Debe utilizar siempre el medicamento Dexamethasone Krka según las indicaciones de su médico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. La dosis del medicamento será determinada por el médico de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. Es importante seguir estas instrucciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Dexamethasone Krka no será adecuado. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Este medicamento será administrado por personal médico cualificado.
El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, intraarticular (directamente en la articulación) o inyección en el tejido blando.

El medicamento Dexamethasone Krka debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa (en la vena). También puede administrarse por vía intramuscular (en el músculo), especialmente si existen dificultades para acceder a una vena, siempre que la circulación sanguínea sea adecuada.

Aptitud para el uso
Solo debe utilizarse la solución transparente. El contenido del vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier cantidad restante del medicamento tras la inyección debe desecharse.

Si el médico no ha indicado otra cosa, deben administrarse las siguientes dosis:

Administración sistémica:

• Edema cerebral: en estados agudos, según la causa y gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales, durante 4-8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico. Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 a 20 mg/día por vía intravenosa durante varios días, únicamente en combinación con una terapia antiinfecciosa adecuada; en casos individuales (por ejemplo, fiebre tifoidea), inicialmente hasta 200 mg por vía intravenosa, seguido de dosis decrecientes progresivamente.
• Shock tras un trauma grave: dosis inicial de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida tras 12 horas o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Crisis aguda grave de asma: Adultos: 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el menor tiempo posible; si es necesario, repetir la dosis según la respuesta individual del paciente y las necesidades clínicas. Niños: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, repetir la dosis según la respuesta individual del paciente y las necesidades clínicas.
• Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8 a 40 mg por vía intravenosa, y en casos aislados hasta 100 mg. Posteriormente, continuar con tratamiento oral con tabletas, reduciendo progresivamente la dosis.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg/día.
• Artritis reumatoide con evolución grave y progresiva, por ejemplo, forma progresiva rápida que conduce a daño articular: 12 a 16 mg/día; en caso de daño de tejidos extraarticulares: 6 a 12 mg/día.
• Tratamiento coadyuvante en tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg/día; en terapias prolongadas: 4 a 12 mg/día.
• Prevención y tratamiento de vómitos provocados por citostáticos como parte de un tratamiento antiemético: 8 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, y posteriormente, si es necesario, 4 a 8 mg de 1 a 2 veces al día durante 2-3 días (quimioterapia moderadamente emetógena) o durante 3-4 días (quimioterapia altamente emetógena).
• Prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios: dosis única de 4 a 8 mg por vía intravenosa antes de la cirugía; niños mayores de 2 años: 0,15 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 8 mg).
• Tratamiento de la COVID-19: en adultos, la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días. En adolescentes: en adolescentes (de 12 años o más) se recomienda 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.

Administración local:
El tratamiento mediante infiltración local o inyección local generalmente requiere una dosis de 4 a 8 mg; en el caso de inyección en articulaciones pequeñas o inyección subconjuntival, es suficiente una dosis de 2 mg de fosfato sódico de dexametasona.

Vía de administración
Siempre que sea posible, toda la dosis diaria debe administrarse por la mañana como dosis única.
Sin embargo, en enfermedades que requieran dosis elevadas, dividir la dosis diaria en varias tomas puede proporcionar un mejor efecto terapéutico.
Si es necesario administrar dosis elevadas del medicamento de una sola vez, debe considerarse el uso de un medicamento que contenga dexametasona con mayor potencia o volumen.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio del tratamiento, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.

La interrupción repentina del tratamiento tras aproximadamente 10 días podría provocar una insuficiencia suprarrenal aguda; por ello, si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.

En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o incluso puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dexamethasone Krka
Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva o insuficiente. En caso de duda, debe consultar con su médico o enfermera.

Omisión de la administración del medicamento Dexamethasone Krka
Si se omite una dosis, puede administrarse el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. Si se omiten varias dosis, podrían reaparecer o agravarse los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultar con su médico, quien evaluará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. No debe interrumpir repentinamente el tratamiento, ya que podría ser peligroso. El médico le indicará cómo reducir progresivamente la dosis. Nunca debe interrumpir por su cuenta el tratamiento con Dexamethasone Krka, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides. En caso de estrés intenso, esto podría representar un riesgo vital.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Dexamethasone Krka, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Nunca debe interrumpir el tratamiento por cuenta propia.
Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento de corta duración con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. La única excepción es el tratamiento extraintestinal con dosis altas, que puede provocar alteraciones electrolíticas, aparición de edema, posible aumento de la presión arterial, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco o convulsiones; también pueden observarse signos clínicos de infección, incluso durante el tratamiento de corta duración.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de úlceras gástricas y duodenales (a menudo relacionadas con el estrés), ya que el tratamiento con corticosteroides puede enmascarar sus síntomas, así como la disminución de la tolerancia a la glucosa.
Si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe acudir inmediatamente al médico:

• Reacción alérgica grave (efecto adverso poco frecuente): puede aparecer una erupción pruriginosa repentina (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
• Sensación de malestar en el estómago o intestinos, dolor de espalda, dolor en hombros y caderas, problemas psicológicos, cambios evidentes en la concentración de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, cabe esperar que los efectos adversos de diversa intensidad ocurran regularmente (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones parasitarias:
Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición o empeoramiento de infecciones víricas, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de infección por nematodos.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, paro cardíaco, supresión del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinológicas:
Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara en forma de luna llena, obesidad central, enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Aumento de peso, aumento de la concentración de azúcar en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con hinchazón de los tejidos (edema), déficit de potasio provocado por un aumento de la excreción de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del impulso psíquico, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada, aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacidad del cristalino (catarata), empeoramiento de úlceras corneales, mayor frecuencia o empeoramiento de la inflamación provocada por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la esclerótica (parte blanca del globo ocular), alteraciones visuales, pérdida de la visión. Raramente, exoftalmos transitorio, y tras administración subconjuntival, también queratitis herpética, perforación corneal en caso de queratitis preexistente, visión borrosa.
Alteraciones cardíacas:
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que normalmente revierte tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones vasculares:
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gastrointestinales, hemorragia del tracto digestivo, pancreatitis, sensación de malestar gástrico, hipo.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis, acné, cambios inflamatorios en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
Alteraciones músculo-esqueléticas, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras terapia de corta duración, otras formas de muerte del tejido óseo (necrosis ósea), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura de tendones, acumulación de depósitos grasos en la columna vertebral (lipomatosis paradiscal), supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Si la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer complicaciones, como el síndrome de retirada. Esto puede manifestarse como dolor muscular y articular.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (manifestadas como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres (crecimiento de vello tipo masculino), impotencia).
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
Cicatrización más lenta de heridas.
Administración local:
Pueden producirse reacciones irritativas y de hipersensibilidad (sensación de ardor, dolor persistente), especialmente tras la administración ocular. En caso de administración intraarticular inadecuada (fuera de la cavidad articular), no puede descartarse la aparición de atrofia (destrucción) de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de inyección.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 48 horas cuando se conserva a una temperatura de 15-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento.

No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de dexametasona.
• Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Los demás componentes son: edetato de disodio, creatinina, citrato sódico anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase el punto 2 «El medicamento Dexamethasone Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
La solución inyectable/para perfusión es un líquido transparente, incoloro a amarillo pálido, prácticamente exento de partículas sólidas.
El medicamento Dexamethasone Krka está disponible en cajas de cartón que contienen 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: +48 22 573 75 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, solución inyectable/para perfusión
dexamethasoni phosphas
Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de
dexametasona).
Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de
dexametasona).
La solución inyectable/para perfusión es un líquido claro, incoloro a ligeramente amarillo, prácticamente
exento de partículas sólidas.
El medicamento Dexamethasone Krka, solución inyectable/para perfusión, está indicado para
administración intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y subconjuntival.
Vía de administración
El medicamento Dexamethasone Krka debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta (de
2-3 minutos de duración) o mediante perfusión, aunque también puede administrarse por vía
intramuscular si existen dificultades para acceder a una vena, siempre que la circulación sanguínea
sea adecuada. El medicamento Dexamethasone Krka también puede administrarse mediante
infiltración, inyección intraarticular o subconjuntival. La duración del tratamiento depende de las
indicaciones.
Si es necesario administrar dosis elevadas de una sola vez, debe considerarse el uso de un
medicamento que contenga dexametasona con mayor concentración por unidad de volumen.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser
necesario reducir la dosis.
La inyección intraarticular debe considerarse un procedimiento quirúrgico y debe realizarse
exclusivamente en condiciones estériles. Habitualmente, una sola inyección intraarticular es
suficiente para aliviar eficazmente los síntomas. Si fuera necesaria una inyección adicional, no
debe administrarse antes de transcurridas 3-4 semanas. El número de inyecciones en una misma
articulación debe limitarse a 3-4 veces. Es recomendable realizar un examen médico de las
articulaciones, especialmente tras inyecciones repetidas.
Infiltración: el medicamento Dexamethasone Krka se administra mediante infiltración en las zonas
más dolorosas o en las zonas de inserción de los tendones. Precaución: ¡no inyectar en el tendón!
Debe evitarse realizar inyecciones con intervalos muy cortos. Es imprescindible mantener
estrictamente condiciones estériles.
Aptitud para el uso
Solo debe utilizarse la solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado a un solo
uso. El sobrante de solución tras la inyección debe desecharse.
Instrucciones para la administración y preparación del medicamento
El medicamento Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, solución inyectable/para perfusión y
Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, solución inyectable/para perfusión, se recomienda administrar
preferiblemente mediante inyección intravenosa directa o inyección en la línea de perfusión. La
solución inyectable/para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión (en
volúmenes de 250 ml y 500 ml cada una) y está destinada a usarse dentro de las 48 horas siguientes:

• solución salina isotónica (cloruro sódico 0,9%)
• solución de Ringer
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 10%

Incompatibilidades farmacéuticas
Al utilizar este medicamento con otras soluciones para perfusión, debe tenerse en cuenta la
información proporcionada por el proveedor de dicha solución, incluyendo datos sobre
compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Precauciones durante el almacenamiento
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 48 horas cuando se
almacena a una temperatura de 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, salvo que el
método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento
del producto.