Дексаметазон Гамелн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексаметазон Гамелн, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Гамелн і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Гамелн
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дексаметаз0он Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Гамелн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн є синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори наднирків),
що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн застосовується для лікування захворювань, що потребують використання
глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів та ступеня тяжкості, до них належать:
Системне застосування:

• Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом.
• Шок після важких травм, з профілактичною метою лікування посттравматичного гострого респіраторного дистрес-синдрому (ARDS).
• Застосування при лікуванні COVID-19 у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії.
• Гострий важкий напад бронхіальної астми.
• Початковий етап лікування поширених гострих шкірних захворювань тяжкого перебігу, таких як еритродермія, пемфігус звичайний, гострий екзема.
• Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, що можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак.
• Тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, що призводять до ураження суглобів і (або) тканин поза суглобами.
• Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, що нагадують отруєння: (туберкульоз, брюшний тиф — виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією).
• Профілактика та лікування блювоти після операції або спричиненої застосуванням цитостатиків.
• Паліативне лікування злоякісних новоутворень, коли дексаметазон може іноді вводитися у вигляді ін’єкції або інфузії у вену або під шкіру (підшкірно) для полегшення деяких симптомів, зокрема болю, втоми, втрати ваги та поганого самопочуття.

Місцеве застосування

• Внутрішньосуглобове введення: стійке запалення одного або кількох суглобів після системного лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активоване дегенеративне захворювання суглобів (на стадії прогресування), гострі форми болю в плечі.
• Перилігаментарне введення (лише за строгої необхідності): небактеріальне запалення сухожиль або слизової сумки, параартрит, ураження сухожиль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Гамелн

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Гамелн

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6).

У окремих випадках під час застосування ліки Дексаметазон Гамелн спостерігалися тяжкі
реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з циркуляторним колапсом, зупинкою серця,
порушенням серцевого ритму, задихою (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням
артеріального тиску.
Внутрішньосуглобове введення протипоказане у випадках:

• Інфекцій у межах або безпосередньо поблизу суглоба, що потребують лікування
• Бактеріального артриту
• Нестабільності суглобів
• Схильності до кровотеч (спонтанної або спричиненої антикоагулянтами)
• Кальцифікації в області суглобів
• Асептичної некрози кістки
• Розриву сухожилка
• Суглоб Шарко

Не слід вводити внутрішньотканинно без додаткового етіотропного лікування у разі
наявності інфекції в місці введення дексаметазону.
Не слід припиняти прийом інших стероїдних ліків, якщо цього не рекомендував лікар.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дексаметазон Гамелн слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час лікування ліками Дексаметазон Гамелн виникнуть особливі ситуації фізичного
стресу (несщасний випадок, операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Ліки Дексаметазон Гамелн може маскувати симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції, що
ускладнює діагностику. Може відновитися активність неактивних інфекцій.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскування
інфекцій, одночасного застосування інших ліків тощо — відповідно до поточних рекомендацій.
Лікування ліками Дексаметазон Гамелн слід розглядати лише тоді, коли це абсолютно
необхідно, при одночасному застосуванні інших ліків, що діють на патогени, які викликають
такі захворювання:

• Гострі вірусні інфекції (вірус гепатиту В, вітряна віспа, опоясуючий лишай, інфекція Herpes simplex, інфекція рогівки, спричинена вірусами Herpes)
• Хронічний активний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит)
• Приблизно від 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплень живими вакцинами
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції
• Системні грибкові інфекції
• Деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію нематодами (Strongyloides), ліки Дексаметазон Гамелн може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів
• Поліомієліт
• Порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу
• Якщо пацієнт у минулому хворів на туберкульоз

Під час застосування ліки Дексаметазон Гамелн слід уважно спостерігати за перебігом
таких захворювань і застосувати відповідне лікування:

• Виразки шлунка або кишечника
• Втрата кісткової маси (остеопороз)
• Артеріальна гіпертензія, яка важко піддається лікуванню
• Цукровий діабет, який важко піддається лікуванню
• Психічні розлади (в тому числі в анамнезі), зокрема схильність до самогубства. У такому випадку рекомендується нагляд невролога або психіатра.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (гостра або відкрокутова глаукома); рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.
• Ураження та виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Криза при феохромоцитомі
Застосування цього ліки може спричинити кризу при феохромоцитомі, що може призвести до
смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може проявлятися
головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском.
У разі появи цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліки Дексаметазон Гамелн слід проконсультуватися з лікарем, якщо
існує підозра або вже діагностовано феохромоцитому (пухлина надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишки ліки Дексаметазон Гамелн слід застосовувати
виключно у разі гострої необхідності та під належним контролем:

• при важкому коліті (виразковому коліті) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очереви
• при запаленні випячень стінки кишки (дивертикуліт)
• після певних операцій на кишечнику (кишкові анастомози), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очереви після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не
виявлятися у пацієнтів, які отримують високі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові та
враховувати збільшену потребу в ліках для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні
гіпоглікемічні засоби).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнтів із дуже високим артеріальним
тиском і (або) тяжкою серцевою недостатністю слід уважно спостерігати.
Під час застосування високих доз ліки частота серцевих скорочень може бути нижчою, ніж
звичайно.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Ризик розвитку захворювань сухожилка, тендиніту та розриву сухожилка збільшується у пацієнтів,
які одночасно отримують фторхінолони (різновид антибіотиків) та ліки Дексаметазон Гамелн.
Під час лікування певного виду м’язової слабкості (myasthenia gravis) на початку може
виникнути загострення симптомів.
Щеплення інактивованими вакцинами (що містять убиті збудники) зазвичай можливе. Проте
слід пам’ятати, що після введення високих доз кортикостероїдів може виникнути послаблення
імунної відповіді та, відповідно, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування високими дозами ліки Дексаметазон Гамелн слід
звертати увагу на споживання достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани). Слід
обмежити споживання солі та контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліками Дексаметазон Гамелн, вірусні захворювання (наприклад,
корь, вітряна віспа) можуть мати особливо тяжкий перебіг. Особливо це стосується осіб із
порушенням імунітету, які раніше не хворіли на корь або вітряну віспу. У разі контакту таких
осіб під час застосування ліки Дексаметазон Гамелн із хворими на корь або вітряну віспу,
слід негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як
судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також
поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне новоутворення кровотворної системи.
Під час внутрішньовенного введення ін’єкцію слід вводити повільно, протягом 2–3 хвилин.
При занадто швидкому введенні можуть виникнути короткотривалі та загалом безпечні
небажані ефекти у вигляді неприємного поколювання або парестезій, що тривають до 3 хвилин.
Ліки Дексаметазон Гамелн призначений для короткотривалого застосування. При
неправильному застосуванні протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими
попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії ліками, що містять
глюкокортикостероїди.
Після місцевого введення слід враховувати можливість виникнення небажаних ефектів
та взаємодій, як і при системному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення глюкокортикостероїдів збільшує ризик інфекції суглобів.
Тривале та багаторазове застосування глюкокортикостероїдів у навантажених суглобах може
призвести до погіршення дегенеративних змін суглобів через перевантаження ураженого
суглоба після зникнення болю або інших симптомів.
Діти та підлітки
Не слід рутинно застосовувати дексаметазон у недоношених новонароджених, у яких
виникають труднощі з диханням.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеним новонародженим, необхідно контролювати
функцію та структуру серця.
У дітей ліки Дексаметазон Гамелн можна застосовувати лише за необхідності через ризик
уповільнення/пригнічення росту. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати
ріст дитини.
Ліки Дексаметазон Гамелн містить пропіленгліколь. Перед введенням ліки дитині віком
молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина
приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Ліки Дексаметазон Гамелн містить пропіленгліколь.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей ліки без
рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
Через збільшений ризик розвитку остеопорозу лікар оцінює співвідношення користі та ризику
застосування ліки у пацієнтів похилого віку.
Наслідки після застосування допінгу
Прийом ліки Дексаметазон Гамелн може призвести до позитивних результатів тестів на
допінг.
Ліки Дексаметазон Гамелн та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, включаючи безрецептурні, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це
особливо важливо у разі нижченаведених ліків, оскільки вони можуть впливати на дію
ліки Дексаметазон Гамелн.
Ліки, які можуть впливати на дію Дексаметазон Гамелн:

• Ліки, що прискорюють його розпад у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), протисудомні (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки від туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
• Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, засоби контрацепції (таблетки): дія ліки Дексаметазон Гамелн може посилюватися.
• Ефедрин (є компонентом, наприклад, ліків від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, засобів для звуження слизової носа при насильництві та продуктів, що пригнічують апетит): ефективність ліки Дексаметазон Гамелн може знижуватися через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.
• Ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат можуть посилювати дію Дексаметазон Гамелн, тому лікар може захотіти контролювати стан пацієнта.

Вплив ліки Дексаметазон Гамелн на дію інших ліків, таких як:

• Ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ). Одночасне застосування Дексаметазон Гамелн може збільшити ризик змін морфології крові.
• Ліки Дексаметазон Гамелн може посилювати дію препаратів, що підсилюють серце (серцеві глікозиди), через викликання дефіциту калію.
• Ліки Дексаметазон Гамелн може посилювати втрату калію, спричинену діуретиками (сальуретиками) або проносними засобами.
• Ліки Дексаметазон Гамелн може послаблювати дію пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну.
• Ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Їх дія може бути послаблена або посилена Дексаметазон Гамелн. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу антикоагулянта.
• Якщо ліки Дексаметазон Гамелн застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші НПЗП), може збільшитися ризик виразок шлунка та кровотеч з травного тракту.
• Ліки Дексаметазон Гамелн може подовжувати дію м’язових розслаблювачів (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
• Ліки Дексаметазон Гамелн може посилювати дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
• Ліки Дексаметазон Гамелн може знижувати ефективність засобів від гельмінтів (празиквантел).
• Під час одночасного застосування з ліками від малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлоквін) ліки Дексаметазон Гамелн може збільшити ризик ураження м’язів або серця (міопатія, кардіоміопатія).
• Ліки Дексаметазон Гамелн може послаблювати підвищення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протирелініну (TRH, гормону гіпоталамуса).
• Застосування ліки Дексаметазон Гамелн разом з імунодепресантами може збільшити схильність до інфекцій та посилювати перебіг наявної, але ще не проявилися інфекції.
• Циклоспорин (ліки, що пригнічує імунну відповідь організму) — застосування разом з Дексаметазон Гамелн може підвищити концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, ризик судом.
• Фторхінолони, група антибіотиків: можуть збільшити ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції під час алергічних проб.
Через взаємодію з цими ліками лікар може бути змушений скоригувати дозу лікування пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар
вирішить, чи підходить цей ліки, і може призначити додаткові дослідження під час лікування.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці,
ліки слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
При тривалому застосуванні дексаметазону під час вагітності не можна виключити можливість
порушень росту у плода. При застосуванні глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді вагітності
у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати
замісної терапії.
У новонароджених матерів, яким вводили ліки Дексаметазон Гамелн наприкінці вагітності,
може спостерігатися низький рівень цукру в крові після народження.
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають у грудне молоко. Шкідливого
впливу на немовлят не повідомлялося, проте при необхідності застосування високих доз
годування грудьми слід припинити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі немає даних, що ліки Дексаметазон Гамелн впливає на здатність керувати
транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу в небезпечних умовах.
Ліки Дексаметазон Гамелн містить пропіленгліколь
Цей ліки містить 20 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Ліки Дексаметазон Гамелн містить натрій
Цей ліки містить до 43 мг (1,9 ммоль) натрію (головного компонента кухонної/столової солі) в кожній максимальної одноразової дозі (350 мг для людини з масою тіла 70 кг). Це відповідає 2,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Гамелн

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями медсестри або лікаря. Лікар визначає дозу лікарського засобу, відповідну для конкретного пацієнта, а також тривалість застосування.
Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій, який вводять внутрішньовенно ( i.v .), внутрішньом’язово ( i.m .), підшкірно ( s.c .) або в тканини.
Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) у вену. Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн може вводитися також у м’яз у разі труднощів з доступом до вени або порушень кровообігу. Дексаметазон Гамелн може вводитися також у вигляді ін'єкції або безперервної інфузії під шкіру (підшкірно).
Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн може також вводитися вісцерально або в суглоб.
Ін'єкцію в суглоб слід виконувати в суворо асептичних умовах. Як правило, однієї ін'єкції в суглоб достатньо для ефективного полегшення симптомів. Якщо необхідно повторне введення, його слід виконувати не раніше ніж через 3–4 тижні. Кількість ін'єкцій у один суглоб слід обмежити 3–4. Зокрема, після кожної наступної ін'єкції рекомендовано лікарське обстеження суглоба.
Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн може також вводитися в найбільш болючу ділянку або в місця прикріплення сухожиль, але не безпосередньо в саме сухожилля. Слід уникати ін'єкцій через короткі інтервали часу та забезпечити суворі асептичні заходи безпеки.
У разі необхідності застосування високих доз у межах одного введення слід розглянути можливість використання лікарських засобів дексаметазону з більшою потужністю/об’ємом.

Системне застосування

• Набряк мозку: спочатку при гострих станах, залежно від причини та тяжкості захворювання, початкова доза становить 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз, протягом 4–8 днів.
• Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• Шок після важкого травмування: початкова доза 40–100 мг (у дітей — 40 мг) внутрішньовенно, повторно через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
• Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза — 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів. У підлітків (віком 12 років і старших) рекомендовано застосовувати 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.
• Тяжкий гострий напад астми: дорослі — 8–20 мг внутрішньовенно, введених за найкоротший можливий час, за необхідності дозу 8 мг повторювати кожні 4 години. Діти: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла або 1,2 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсом, потім 0,3 мг/кг маси тіла кожні 4–6 годин.
• Гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози від 8 до 40 мг внутрішньовенно, у окремих випадках — до 100 мг. Потім слід застосовувати лікування у вигляді таблеток із поступовим зменшенням дози.
• Системний червоний вовчак: 6–16 мг/добу.
• Ревматоїдний артрит із тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма захворювання, що призводить до ураження суглобів: 12–16 мг/добу, при ураженні тканин поза суглобами — 6–12 мг/добу.
• Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, схожими на отруєння: 4–20 мг/добу внутрішньовенно протягом декількох днів, виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією; в окремих випадках (наприклад, черевний тиф) спочатку в дозі до 200 мг внутрішньовенно, потім дози поступово зменшуються.
• Профілактика та лікування післяопераційних блювот: одноразова доза 8–20 мг внутрішньовенно перед початком операції; діти віком понад 2 роки: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (максимум до 16 мг).
• Підтримуюче лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8–16 мг/добу; 4–12 мг/добу при тривалій терапії.
• Профілактика та лікування блювоти, спричиненої застосуванням цитостатиків у межах протиблювотної терапії: 10–20 мг внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, потім, за необхідності, 4–8 мг 2–3 рази на добу протягом 1–3 днів (помірно виразна хіміотерапія) або до 6 днів (високо виразна хіміотерапія).
• У паліативній допомозі та як профілактика та лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (CINV), дози зазвичай становлять від 4,8 мг до 19,3 мг підшкірно протягом 24 годин, з урахуванням місцевих клінічних рекомендацій, і повинні застосовуватися залежно від реакції на лікування.

Місцеве застосування
Лікування шляхом вісцерального введення та місцевих ін'єкцій зазвичай вимагає дози від 4 до 8 мг; при введенні в невеликі суглоби достатньо дози 2 мг.
Якщо це можливо, всю добову дозу слід вводити вранці як одноразову дозу. Однак при захворюваннях, що потребують лікування високими дозами, розподіл добової дози на кілька прийомів може забезпечити кращий терапевтичний ефект.
Тривалість лікування залежить від типу захворювання та його перебігу. Лікар визначить план лікування, якого слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу буде зменшено до підтримувальної або лікування буде припинено.
Раптове припинення лікування після близько 10 днів може призвести до гострої недостатності кори надниркових залоз, тому, якщо лікування потрібно припинити, дозу слід зменшувати поступово.
При недостатності кори надниркових залоз або цирозі печінки можуть бути достатніми відносно низькі дози або може знадобитися зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексаметазон Гамелн або пропуск прийому лікарського засобу
Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто високу або надто низьку дозу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Загалом, лікарський засіб Дексаметазон Гамелн добре переноситься навіть у високих дозах, навіть під час короткотривалого застосування. Необхідність у спеціальних заходах обережності відсутня. У разі виникнення більш виражених або нетипових побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущену дозу лікарського засобу можна ввести пізніше того ж дня, а наступну призначеної дозу слід приймати наступного дня, як зазвичай. У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення або посилення симптомів захворювання. У такому випадку слід звернутися до лікаря, який перевірить та, за потреби, скоригує лікування.
Не застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Дексаметазон Гамелн
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не можна самостійно припиняти застосування лікарського засобу Дексаметазон Гамелн, особливо тому, що тривале застосування може призвести до пригнічення вироблення власних глюкокортикостероїдів організмом (недостатність кори надниркових залоз). Посилене навантаження на організм без достатньої кількості глюкокортикостероїдів у такому разі може загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Під час короткотривалого лікування дексаметазоном ризик виникнення небажаних явищ
є незначним. Єдиним винятком є позакишкове лікування великими дозами, яке може
призводити до порушень електролітного балансу, виникнення набряків, можливого
підвищення артеріального тиску, зупинки серця, порушень ритму серця або судом; також
можуть спостерігатися клінічні ознаки інфекцій, навіть під час короткотривалого застосування.
Слід звернути увагу на можливість виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, часто
пов’язаних ізі стресом, оскільки лікування кортикостероїдами може послаблювати їх симптоми, а також на
зниження толерантності до глюкози.
Лікарський засіб Дексаметазон Гамелн може викликати алергічні реакції, у тому числі в дуже рідких
випадках анафілактичний шок.
Загалом після застосування великих доз, що застосовуються тривало, слід очікувати
регулярного виникнення небажаних явищ різного ступеня тяжкості.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)
Інфекції та паразитарні ураження:
Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових,
бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інфестації нитяними гельмінтами.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Зміна кількості кров’яних клітин (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх видів кров’яних клітин,
зменшення кількості певних білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення
ритму серця, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), надмірно високий або надто низький тиск
крові, циркуляторний шок, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення:
Синдром Кушінга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, почервоніння обличчя),
недостатність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин і харчування:
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у
крові (холестерин і тригліцериди), підвищення рівня натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит
калію, спричинений підвищеним виведенням калію (що може призводити до порушень ритму серця),
підвищений апетит.
Психічні порушення:
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищення психорухової активності, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривога,
порушення сну, схильність до самогубства.
Порушення нервової системи:
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів раніше не діагностованої епілепсії, підвищення частоти
судом при вже діагностованій епілепсії.
Порушення з боку очей:
Підвищення внутрішньоочного тиску (глухота), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок рогівки,
підвищена частота виникнення або загострення запалення, спричиненого вірусами,
бактеріями або грибами; загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці,
набряк кон’юнктиви, перфорація склери (білої частини очного яблука), порушення зору, втрата
зору.
У рідких випадках спостерігався тимчасовий випинання очей.
Порушення серця:
Ураження міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
Порушення судин:
Підвищений артеріальний тиск, підвищений ризик розвитку атеросклерозу та тромбозу, запалення судин
(також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення шлунка та кишечника:
Шлунково-кишкові виразки, кровотеча з травного каналу, запалення підшлункової залози, почуття
дискомфорту в шлунку.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
Стрії на шкірі, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри,
схильність до утворення синців, точкові або поширені крововиливи на шкірі, посилене оволосіння,
вугри, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
Захворювання м’язів, слабкість і атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), залежна від дози і
можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми некрозу кісткової тканини (остеонекроз),
захворювання сухожиль, тендиніт, розрив сухожиль, відкладення жирових відкладень у
хребті (ліпоматоз надтвір’я), пригнічення росту у дітей.
Якщо після тривалого лікування дозу препарату зменшують надто швидко, можуть виникнути ускладнення,
такі як синдром відміни, який може проявлятися болями в м’язах та суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Порушення секреції статевих гормонів (що проявляється нерегулярними менструаціями або їх
відсутністю ( amenorrhoea ), чоловічим типом оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенцією).
Загальні порушення та стани на місці введення: повільніше загоєння рани.
Місцеве застосування:
Можливе виникнення подразнюючих реакцій та гіперчутливості (почуття жару, стійкий біль). У разі неправильного введення (поза суглобову порожнину) не можна виключити виникнення атрофії (заникання) шкіри та підшкірної клітковини на місці ін’єкції.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наведених нижче ситуацій, необхідно негайно звернутися до
лікаря:

• шлунково-кишкові симптоми,
• біль у спині, плечах або стегнах,
• порушення настрою,
• значні коливання рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Слід пам’ятати, що дуже важливо не припиняти раптово застосування цього препарату (навіть у
разі виникнення небажаних явищ), якщо тільки лікар не порадить інше (див. пункт 2 і 3).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Гамелн

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід викинути.
Не застосовувати цей лік, якщо у розчині спостерігаються видимі тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Гамелн

• Діючою речовиною лікарського засобу є фосфат дексаметазону. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 4 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону).

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 8 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію
дексаметазону).
Інші інгредієнти: пропіленгліколь, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання pH)
та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Гамелн та що містить упаковка
Дексаметазон Гамелн, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій (рідина для ін'єкцій) — це прозорий,
безбарвний розчин, що не містить твердих частинок.
Дексаметазон Гамелн доступний у упаковках по 5 або 10 ампул, кожна ампула містить
1 мл або 2 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути введено в обіг.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
Гамельн, 31787
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
Гамельн, 31789
Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
Мартин, 036 01
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horna 36
Модра, 900 01
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: