Дексаметазон хамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон хамельн, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Дексаметазони фосфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексаметазон хамельн и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексаметазон хамельн
3. Как применять лекарственное средство Дексаметазон хамельн
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дексаметазон хамельн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексаметазон хамельн и для чего оно применяется

Дексаметазон хамельн — это синтетический глюкокортикостероид (гормон коры надпочечников), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарственное средство Дексаметазон хамельн применяется для лечения заболеваний, при которых требуется использование глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести к ним относятся:

Системное применение:

• Отёк мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.
• Шок после тяжёлых травм, для профилактического лечения посттравматического острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Применение при лечении COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), испытывающих трудности с дыханием и нуждающихся в кислородной терапии.
• Тяжёлый острый приступ астмы.
• Начальный этап лечения обширных острых заболеваний кожи тяжёлого течения, таких как эритродермия, пузырчатка обыкновенная, острая экзема.
• Лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка.
• Тяжёлое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующих форм болезни, приводящих к повреждению суставов и (или) тканей вне суставов.
• Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими отравление (туберкулёз, брюшной тиф — исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией).
• Профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков.
• Вспомогательное лечение злокачественных новообразований, когда дексаметазон может иногда вводиться внутримышечно или внутривенно (в виде инъекции или инфузии), либо подкожно для облегчения некоторых симптомов, включая боль, усталость, потерю веса и плохое самочувствие.

Местное применение

• Внутрисуставное введение: стойкое воспаление одного или нескольких суставов при лечении хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное остеоартроз (в стадии прогрессирования), острые формы болевого синдрома плеча.
• Введение в область инфильтрата (только при строгих показаниях): небактериальное тендинит или тендовагинит, периартрит, нарушения сухожилий.

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон хамельн

Когда не следует применять препарат Дексаметазон хамельн

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

В отдельных случаях при применении препарата Дексаметазон хамельн наблюдались тяжёлые
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца,
нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением
артериального давления.
Внутрисуставное введение противопоказано при:

• Инфекциях в области сустава или в непосредственной близости от него, требующих лечения
• Бактериальном артрите
• Нестабильности сустава
• Склонности к кровотечениям (спонтанной или вызванной антикоагулянтами)
• Кальцификации в области суставов
• Асептическом некрозе кости
• Разрыве сухожилия
• Артрите Шарко

Не следует вводить препарат инфильтративно без дополнительной этиотропной терапии при наличии инфекции в месте введения дексаметазона.
Не следует прекращать приём других стероидных препаратов, если только врач не дал на это указания.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексаметазон хамельн необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время лечения препаратом Дексаметазон хамельн возникнут особые физические стрессовые ситуации (травма, операция, роды и т.д.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Препарат Дексаметазон хамельн может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Могут рецидивировать ранее неактивные инфекции.
Общие меры предосторожности при применении стероидов при определённых заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном применении других лекарственных средств и т.д. — в соответствии с действующими рекомендациями.
Лечение препаратом Дексаметазон хамельн следует рассматривать только в тех случаях, когда это абсолютно необходимо, при одновременном применении других препаратов, воздействующих на патогены, вызывающие следующие заболевания:

• Острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекции Herpes simplex, кератит, вызванный вирусами Herpes)
• Хронический активный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg (инфекционный гепатит)
• Около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами
• Острые и хронические бактериальные инфекции
• Системные грибковые инфекции
• Некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами или гельминтами). При заражении или подозрении на заражение нематодами (Strongyloides) препарат Дексаметазон хамельн может вызвать активизацию и массивное размножение этих паразитов
• Полиомиелит
• Поражения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза
• Если пациент ранее болел туберкулёзом

Во время применения препарата Дексаметазон хамельн необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и при необходимости проводить соответствующее лечение:

• Язвы желудка или кишечника
• Потеря костной массы (остеопороз)
• Артериальная гипертензия, трудно поддающаяся лечению
• Сахарный диабет, трудно поддающийся лечению
• Психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая склонность к суицидам. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома с закрытым или открытым углом); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.
• Повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Криз при феохромоцитоме
Применение этого препарата может вызвать криз при феохромоцитоме, который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон хамельн необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение на феохромоцитому или у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон хамельн следует применять исключительно в экстренных случаях и под соответствующим контролем:

• при тяжёлом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины
• при воспалении дивертикулов кишечника (дивертикулите)
• после определённых операций на кишечнике (кишечный анастомоз), непосредственно после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и учитывать возможное увеличение потребности в препаратах, применяемых для лечения диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Из-за риска обострения симптомов заболевания, пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При применении высоких доз препарата частота сердечных сокращений может быть ниже обычной.
Возможно развитие тяжёлых анафилактических реакций (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий возрастает у пациентов, одновременно получающих фторхинолоны (группа антибиотиков) и препарат Дексаметазон хамельн.
При лечении определённых форм мышечной слабости (myasthenia gravis) в начале может наблюдаться ухудшение симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), как правило, возможна. Однако следует учитывать, что после введения высоких доз кортикостероидов может ослабляться иммунный ответ и, соответственно, эффективность вакцины.
Особенно при длительном лечении высокими дозами препарата Дексаметазон хамельн следует обращать внимание на достаточное потребление калия (например, овощи, бананы). Необходимо ограничить потребление соли и контролировать концентрацию калия в крови.
У пациентов, получающих препарат Дексаметазон хамельн, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело. Особенно это касается лиц с ослабленным иммунитетом, ранее не болевших корью или ветряной оспой. При контакте таких лиц во время приёма препарата Дексаметазон хамельн с больными корью или ветряной оспой необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит профилактические меры.
Следует обратиться к врачу, если у пациента с онкологическим заболеванием возникнут симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание.
При внутривенном введении препарат следует вводить медленно в течение 2–3 минут. При слишком быстром введении могут возникнуть кратковременные и в целом безвредные побочные эффекты в виде неприятного покалывания или парестезии, продолжающиеся до 3 минут.
Препарат Дексаметазон хамельн предназначен для кратковременного применения. При неправильном длительном применении необходимо ознакомиться с дополнительными предупреждениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.
После местного введения необходимо учитывать возможность возникновения побочных эффектов и взаимодействий, как и при системном применении.
Внутрисуставное введение глюкокортикостероидов увеличивает риск инфицирования суставов. Длительное и повторяющееся применение глюкокортикостероидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений в суставах из-за перегрузки сустава после исчезновения боли или других симптомов.
Дети и подростки
Не следует рутинно применять дексаметазон у недоношенных детей с затруднённым дыханием.
Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
У детей препарат Дексаметазон хамельн следует применять только при крайней необходимости из-за риска замедления или торможения роста. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.
Препарат Дексаметазон хамельн содержит пропиленгликоль. Перед введением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Препарат Дексаметазон хамельн содержит пропиленгликоль.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Из-за повышенного риска развития остеопороза врач оценивает соотношение пользы и риска применения препарата у пациентов пожилого возраста.
Последствия применения в спорте
Приём препарата Дексаметазон хамельн может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Взаимодействие препарата Дексаметазон хамельн с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные средства, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно при применении следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Дексаметазон хамельн.
Препараты, которые могут влиять на действие Дексаметазон хамельн:

• Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные средства (барбитураты), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты против туберкулёза (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, оральные контрацептивы: действие препарата Дексаметазон хамельн может усиливаться.
• Эфедрин (входит в состав, например, препаратов при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, сосудосуживающих средств при насморке и препаратов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон хамельн может снижаться из-за ускоренного метаболизма глюкокортикостероидов.
• Препараты, применяемые при ВИЧ: ритонавир, кобицистат могут усиливать действие Дексаметазон хамельн, поэтому врач может захотеть контролировать состояние пациента.

Влияние препарата Дексаметазон хамельн на действие других препаратов, таких как:

• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ). Одновременное применение препарата Дексаметазон хамельн может увеличить риск изменений морфологии крови.
• Препарат Дексаметазон хамельн может усиливать действие препаратов, укрепляющих сердце (сердечные гликозиды), за счёт развития дефицита калия.
• Препарат Дексаметазон хамельн может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками (салиуретиками) или слабительными.
• Препарат Дексаметазон хамельн может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Их действие может ослабляться или усиливаться под действием Дексаметазон хамельн. Врач решит, требуется ли изменение дозы антикоагулянта.
• Если препарат Дексаметазон хамельн применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие НПВС), может увеличиться риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Дексаметазон хамельн может удлинять действие миорелаксантов (неполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Дексаметазон хамельн может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
• Препарат Дексаметазон хамельн может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении гельминтозов (призквантел).
• При одновременном применении с препаратами, применяемыми при малярии и ревматических заболеваниях (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин), препарат Дексаметазон хамельн может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Препарат Дексаметазон хамельн может ослаблять повышение активности тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Применение препарата Дексаметазон хамельн одновременно с иммуносупрессантами может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение уже существующей, но ещё не проявившейся инфекции.
• Циклоспорин (иммуносупрессивный препарат) — совместное применение с препаратом Дексаметазон хамельн может повысить концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, риск судорожных припадков.
• Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических пробах.
Из-за взаимодействия с этими препаратами врач может быть вынужден скорректировать дозу, назначаемую пациенту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, подходит ли препарат пациентке, и может назначить дополнительные обследования во время его применения.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
При длительном применении дексаметазона во время беременности нельзя исключить нарушения роста у плода. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, которая может потребовать заместительной терапии.
У новорождённых матерей, которым вводили препарат Дексаметазон хамельн в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. Побочных эффектов у младенца не сообщалось, однако при необходимости применения высоких доз следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент нет доказательств того, что препарат Дексаметазон хамельн влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях.
Препарат Дексаметазон хамельн содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.
Препарат Дексаметазон хамельн содержит натрий
Этот препарат содержит до 43 мг (1,9 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной разовой дозе (350 мг для человека массой тела 70 кг). Это соответствует 2,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Дексаметазон хамельн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями медсестры или врача. Дозировку и продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от конкретного пациента.
Препарат Дексаметазон хамельн представляет собой раствор для инъекций, который вводится внутривенно ( i.v .), внутримышечно ( i.m .), подкожно (s.c. ) или в ткани.
Препарат Дексаметазон хамельн следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) путём инъекции в вену. Препарат Дексаметазон хамельн может вводиться внутримышечно в случае затруднённого доступа к вене и нарушения кровообращения. Дексаметазон хамельн может также вводиться в виде инъекции или непрерывной подкожной инфузии (подкожно).
Препарат Дексаметазон хамельн может также вводиться паравертебрально или непосредственно в сустав. Инъекцию в сустав следует проводить в строго асептических условиях. Как правило, однократной инъекции в сустав достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если требуется повторная инъекция, её следует проводить не ранее чем через 3–4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено 3–4 введениями. В частности, после каждой последующей инъекции рекомендуется врачебный контроль состояния сустава.
Препарат Дексаметазон хамельн может также вводиться в область наиболее болезненного участка или в места прикрепления сухожилий, но не непосредственно в само сухожилие. Необходимо избегать инъекций с короткими интервалами и соблюдать строгие асептические меры предосторожности.
В случае необходимости применения высоких доз в одном введении следует рассмотреть возможность использования лекарственных средств дексаметазона с более высокой концентрацией/объёмом.

Системное применение

• Отёк мозга: в остром периоде в зависимости от причины и тяжести заболевания начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделённые на 3–4 (до 6) приёмов, в течение 4–8 дней.
• Отёк мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
• Шок при тяжёлой травме: начальная доза 40–100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторить через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
• Лечение COVID-19: у взрослых пациентов рекомендуемая доза — 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней. Применение у подростков (в возрасте 12 лет и старше) — 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.
• Тяжёкий острый приступ астмы: взрослым — 8–20 мг внутривенно, вводить в максимально короткие сроки; при необходимости дозу 8 мг повторяют каждые 4 часа. Детям: 0,15–0,3 мг/кг массы тела или 1,2 мг/кг массы тела внутривенно болюсом, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов.
• Острые заболевания кожи: в зависимости от вида и степени тяжести заболевания суточные дозы в диапазоне 8–40 мг внутривенно, в отдельных случаях до 100 мг. Затем проводят лечение таблетками с постепенным снижением дозы.
• Системная красная волчанка: 6–16 мг/сутки.
• Ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма заболевания, приводящая к повреждению суставов: 12–16 мг/сутки; при поражении тканей вне суставов — 6–12 мг/сутки.
• Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими отравление: 4–20 мг/сутки внутривенно в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) — сначала доза до 200 мг внутривенно, затем постепенно снижаемые дозы.
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: однократная доза 8–20 мг внутривенно до начала операции; дети старше 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум до 16 мг).
• Вспомогательное лечение злокачественных новообразований: начальная доза — 8–16 мг/сутки; при длительной терапии — 4–12 мг/сутки.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в рамках противорвотной терапии: 10–20 мг внутривенно до начала химиотерапии, а затем, при необходимости, 4–8 мг 2–3 раза в сутки в течение 1–3 дней (умеренно рвотная химиотерапия) или до 6 дней (высоко рвотная химиотерапия).
• В паллиативной помощи, а также в профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), дозы обычно составляют от 4,8 мг до 19,3 мг подкожно в течение 24 часов с учётом местных клинических рекомендаций и в зависимости от ответа на лечение.

Местное применение
Лечение с паравертебральным и местным введением обычно требует дозы от 4 до 8 мг; при инъекции в мелкие суставы достаточно дозы 2 мг.
Если возможно, всю суточную дозу следует вводить утром в виде однократного приёма. Однако при заболеваниях, требующих лечения высокими дозами, разделение суточной дозы на несколько приёмов может обеспечить лучший терапевтический эффект.
Длительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. План лечения определяет врач, которому необходимо строго следовать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат, дозу снижают до поддерживающей или прекращают лечение.
Резкое прекращение лечения после приёма около 10 дней может привести к острой недостаточности коры надпочечников, поэтому при прекращении лечения дозу следует снижать постепенно.
При недостаточности коры надпочечников или циррозе печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Применение более высокой, чем рекомендованная дозы Дексаметазон хамельн, или пропуск приёма препарата
Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую или слишком низкую дозу. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Как правило, препарат Дексаметазон хамельн хорошо переносится даже при высоких дозах и кратковременном применении. Специальные меры предосторожности не требуются. При появлении более выраженных или необычных побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущенную дозу можно ввести позже в тот же день, а следующую назначенную дозу — на следующий день в обычное время. При пропуске нескольких доз может возникнуть рецидив или усиление симптомов заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дексаметазон хамельн
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Никогда нельзя самостоятельно прекращать применение препарата Дексаметазон хамельн, особенно при длительном лечении, поскольку оно может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикостероидов организмом (недостаточность коры надпочечников). Повышенный стресс для организма при недостатке глюкокортикостероидов в таком случае может угрожать жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных эффектов
невелик. Единственным исключением является парентеральное применение в больших дозах,
которое может привести к нарушениям электролитного баланса, появлению отёков, возможному
повышению артериального давления, остановке сердца, нарушениям ритма сердца или судорогам;
также могут наблюдаться клинические признаки инфекций даже при кратковременном применении.
Следует обратить внимание на возможность развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки,
часто связанных со стрессом, поскольку лечение кортикостероидами может маскировать их симптомы,
а также на снижение толерантности к глюкозе.
Лекарство Дексаметазон Хамельн может вызывать аллергические реакции, включая в очень редких
случаях анафилактический шок.
В целом при применении больших доз в течение длительного времени следует ожидать регулярного
возникновения побочных эффектов различной степени тяжести.
Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и паразитарные заболевания:
Маскировка симптомов инфекции, возникновение или обострение вирусных, грибковых,
бактериальных, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инфекции нематодами.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Изменение количества клеток крови (увеличение числа лейкоцитов или всех видов клеток крови,
уменьшение числа некоторых видов лейкоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции,
такие как нарушения ритма сердца, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое
или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.
Эндокринные нарушения:
Синдром Кушинга (типичные симптомы: луноподобное лицо, центральное ожирение, покраснение лица),
недостаточность или атрофия коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания:
Повышение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение
уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение концентрации натрия с отёком тканей
(отёк), дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (может привести к нарушениям
ритма сердца), повышенный аппетит.
Психические нарушения:
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторной активности, психоз, мания,
галлюцинации, изменения настроения, тревожность, нарушения сна, склонность к суициду.
Нарушения со стороны нервной системы:
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии,
усиление частоты судорог при уже диагностированной эпилепсии.
Нарушения со стороны глаз:
Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усугубление
язв роговицы, повышенная частота или тяжесть воспалений, вызванных вирусами, бактериями или
грибками; усугубление бактериального кератита, опущение век, расширение зрачка, отёк конъюнктивы,
перфорация склеры (белой части глазного яблока), нарушения зрения, потеря зрения.
В редких случаях наблюдался преходящий экзофтальм.
Нарушения со стороны сердца:
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев,
что обычно нормализуется после прекращения лечения.
Нарушения со стороны сосудов:
Повышенное артериальное давление, повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза,
васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость
капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, ощущение
дискомфорта в желудке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Стрии, уменьшение толщины кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов кожи, склонность
к образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиленный рост волос,
угревая сыпь, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения
пигментации кожи.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Заболевания мышц, ослабление и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), зависящая
от дозы и возможная даже при кратковременной терапии, другие формы омертвения костной ткани
(некроз кости), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых отложений
в позвоночнике (липоматоз надапоневротический), торможение роста у детей.
Если после длительного лечения доза препарата снижается слишком быстро, могут возникнуть осложнения,
такие как синдром отмены, который может проявляться болью в мышцах и суставах.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез:
Нарушения секреции половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их
отсутствием (amenorrhoea), мужским типом оволосения у женщин (гирсутизм), импотенцией).
Общие нарушения и реакции в месте введения: более медленное заживление ран.
Местное введение:
Возможны раздражающие реакции и гиперчувствительность (ощущение жжения, упорная боль).
При неправильном парентеральном введении (вне суставной полости) нельзя исключать развитие
атрофии (занятия) кожи и подкожной клетчатки в месте инъекции.
Если у пациента возникнет одно из следующих состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• желудочно-кишечные симптомы,
• боль в спине, плечах или бёдрах,
• нарушения настроения,
• значительные колебания уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Следует помнить, что крайне важно не прекращать резко применение этого препарата (даже в случае
возникновения побочных эффектов), если только врач не порекомендует иное (см. пункт 2 и 3).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не
указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексаметазон хамельн

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Не применять это лекарство, если в растворе наблюдаются видимые твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Dexamethasone hameln

• Действующим веществом препарата является фосфат дексаметазона. Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг фосфата дексаметазона (в форме фосфата натрия дексаметазона).

Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в форме фосфата натрия
дексаметазона).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для установления pH),
вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Dexamethasone hameln и что содержит упаковка
Dexamethasone hameln, 4 мг/мл, раствор для инъекций (жидкость для инъекций) — это прозрачный,
бесцветный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Dexamethasone hameln выпускается в упаковках по 5 или 10 ампул, каждая ампула содержит
1 мл или 2 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут поставляться в обращение.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
Hameln, 31787
Германия
Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
Hameln, 31789
Германия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
Martin, 036 01
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horna 36
Modra, 900 01
Словакия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: