Dexametasona Hameln

Prospecto: Información para el paciente

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, solución inyectable
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si le aparecen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexamethasone hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamethasone hameln
3. Cómo usar Dexamethasone hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethasone hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone hameln y para qué se utiliza

Dexamethasone hameln es un glucocorticoide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Dexamethasone hameln se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieren el empleo de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad, estas enfermedades incluyen:

Administración sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral o meningitis bacteriana.
• Shock tras traumatismos graves, para el tratamiento profiláctico del síndrome de distrés respiratorio agudo post-traumático (SDRA).
• Tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad respiratoria que requieran oxigenoterapia.
• Crisis aguda grave de asma.
• Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas agudas extensas y graves, como eritrodermia, penfigoide vulgar o eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico.
• Progresión grave y activa de la artritis reumatoide, por ejemplo, formas de evolución rápida que conducen a daño articular y (o) de tejidos extraarticulares.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, tifus, únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada).
• Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios o provocados por el uso de citostáticos.
• Tratamiento paliativo de tumores malignos, cuando la dexametasona puede administrarse ocasionalmente mediante inyección o infusión intravenosa o subcutánea para aliviar ciertos síntomas, como dolor, fatiga, pérdida de peso y malestar general.

Administración local

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones tras el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias articulares crónicas, enfermedad articular degenerativa activada (en fase progresiva), formas agudas del síndrome del hombro doloroso.
• Infiltración local (solo cuando está estrictamente indicado): tendinitis o sinovitis no bacteriana, inflamación periartricular, trastornos de los tendones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone hameln

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)
con choque circulatorio, parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria
(broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial durante el tratamiento con
Dexamethasone hameln.
La inyección intraarticular está contraindicada en caso de:

• Infecciones en la articulación o en su proximidad inmediata que requieran tratamiento
• Artritis bacteriana
• Inestabilidad articular
• Tendencia al sangrado (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes)
• Calcificaciones en la zona articular
• Necrosis ósea avascular
• Ruptura de tendón
• Articulación de Charcot

No debe administrarse por infiltración sin un tratamiento causal adicional si existen infecciones en el lugar de administración de la dexametasona.
No debe interrumpirse el tratamiento con otros medicamentos esteroides, a menos que el médico lo indique.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Dexamethasone hameln, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante el tratamiento con Dexamethasone hameln se presentan situaciones de estrés físico particular (accidente, intervención quirúrgica, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El medicamento Dexamethasone hameln puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Las infecciones latentes pueden reactivarse.
Se deben tener en cuenta las precauciones generales sobre el uso de esteroides en determinadas enfermedades, el enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con Dexamethasone hameln solo debe considerarse cuando sea absolutamente necesario si se están utilizando simultáneamente otros medicamentos dirigidos contra los patógenos que causan las siguientes enfermedades:

• Infección vírica aguda (virus de la hepatitis B, varicela, herpes zóster, infección por Herpes simplex, queratitis por virus Herpes)
• Hepatitis activa crónica con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa)
• Desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas
• Infección micótica sistémica
• Algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por Strongyloides, el medicamento Dexamethasone hameln puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos
• Poliomielitis
• Alteraciones de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa
• Si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado

Durante el tratamiento con Dexamethasone hameln, debe vigilarse cuidadosamente el curso de las siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

• Úlceras gástricas o intestinales
• Pérdida de masa ósea (osteoporosis)
• Hipertensión arterial difícil de controlar
• Diabetes difícil de controlar
• Trastornos psíquicos (incluso antecedentes), incluyendo tendencias suicidas. En tales casos se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.
• Lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Crisis por feocromocitoma
El uso de este medicamento puede provocar una crisis por feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Una crisis por feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de presentarse estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexamethasone hameln, debe consultarlo con su médico si existe sospecha o diagnóstico previo de feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexamethasone hameln debe administrarse únicamente en situaciones de urgencia y bajo control adecuado:

• En colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede ocurrir sin irritación peritoneal
• En inflamación de los divertículos intestinales (diverticulitis)
• Tras ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la cirugía.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe monitorizarse regularmente el nivel de glucosa en sangre y considerarse un mayor requerimiento de medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy elevada y/o insuficiencia cardíaca grave deben mantenerse bajo observación estrecha.
Durante el uso de dosis altas del medicamento, el pulso puede ser más bajo de lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y ruptura del tendón aumenta en pacientes tratados simultáneamente con fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexamethasone hameln.
En el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (myasthenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) generalmente es posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de corticosteroides puede producirse una respuesta inmunitaria debilitada y, por tanto, una menor eficacia de la vacuna.
Especialmente durante tratamientos prolongados con dosis altas de Dexamethasone hameln, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos). Se debe limitar la ingesta de sal y controlar la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Dexamethasone hameln, las enfermedades víricas (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave. Esto es especialmente relevante en personas con el sistema inmunitario debilitado que nunca han padecido sarampión o varicela. En caso de contacto de estas personas durante el tratamiento con Dexamethasone hameln con personas infectadas por sarampión o varicela, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas profilácticas.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor hematológico.
En caso de administración intravenosa, la inyección debe administrarse lentamente, durante 2-3 minutos. Si se administra demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos breves y generalmente no peligrosos, como hormigueo desagradable o parestesias, que duran hasta 3 minutos.
El medicamento Dexamethasone hameln está indicado para uso de corta duración. En caso de uso inadecuado durante un período prolongado, debe consultarse advertencias y precauciones adicionales sobre el tratamiento prolongado con medicamentos que contienen glucocorticosteroides.
Tras la administración local, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos e interacciones, como en el caso de administración sistémica.
La administración intraarticular de glucocorticosteroides aumenta el riesgo de infecciones articulares. La administración prolongada y repetida de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede agravar los cambios degenerativos articulares debido a la sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.
Niños y adolescentes
No debe administrarse rutinariamente dexametasona a recién nacidos prematuros con dificultades respiratorias.
Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y estructura cardíacas.
En niños, Dexamethasone hameln solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso o supresión del crecimiento. Durante tratamientos prolongados, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Dexamethasone hameln contiene propilenglicol. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Dexamethasone hameln contiene propilenglicol.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento en pacientes de edad avanzada.
Efectos tras el uso de dopaje
La administración de Dexamethasone hameln puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de dopaje.
Interacción de Dexamethasone hameln con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción de Dexamethasone hameln.
Medicamentos que pueden influir en la acción de Dexamethasone hameln:

• Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos somníferos (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden disminuir la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar la acción de los corticosteroides.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales (píldoras): el efecto de Dexamethasone hameln puede aumentar.
• Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestionantes nasales en resfriados y productos para suprimir el apetito): la eficacia de Dexamethasone hameln puede reducirse debido al metabolismo acelerado de los glucocorticosteroides.
• Medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat pueden potenciar la acción de Dexamethasone hameln, por lo que el médico querrá monitorizar al paciente.

Efecto de Dexamethasone hameln sobre otros medicamentos como:

• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA). La administración conjunta de Dexamethasone hameln puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• Dexamethasone hameln puede potenciar los efectos de los medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) mediante la inducción de hipopotasemia.
• Dexamethasone hameln puede potenciar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (saluréticos) o laxantes.
• Dexamethasone hameln puede debilitar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina que reducen la glucemia.
• Medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). Su efecto puede verse debilitado o potenciado por Dexamethasone hameln. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
• Si Dexamethasone hameln se utiliza simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros AINE), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• Dexamethasone hameln puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexamethasone hameln puede potenciar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Dexamethasone hameln puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados contra infecciones por helmintos (praziquantel).
• Durante el uso simultáneo con medicamentos para la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Dexamethasone hameln puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
• Dexamethasone hameln puede reducir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• El uso simultáneo de Dexamethasone hameln con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y agravar una infección existente que aún no se ha manifestado.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): su uso combinado con Dexamethasone hameln puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorocinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Debido a las interacciones con estos medicamentos, el médico puede verse obligado a ajustar la dosis del medicamento que se administra al paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá entonces si el medicamento es adecuado para ella y puede indicar pruebas adicionales durante el tratamiento.
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Si se utiliza dexametasona durante mucho tiempo durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. Si se administran glucocorticosteroides en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, que puede requerir tratamiento sustitutivo.
En recién nacidos de madres que recibieron Dexamethasone hameln al final del embarazo, puede aparecer hipoglucemia tras el nacimiento.
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. No se han notificado efectos perjudiciales en el lactante, pero si es necesario administrar dosis altas, debe suspenderse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que Dexamethasone hameln afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas o realizar trabajos en condiciones peligrosas.
Dexamethasone hameln contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol por 1 ml de solución.
Dexamethasone hameln contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 43 mg (1,9 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada dosis única máxima (350 mg para una persona de 70 kg de peso). Esto equivale al 2,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Dexamethasone hameln

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o enfermera. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y la duración del tratamiento.
Este medicamento es una solución inyectable que se administra por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.), subcutánea (s.c.) o directamente en los tejidos.
Dexamethasone hameln debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa. Dexamethasone hameln puede administrarse también por vía intramuscular cuando existan dificultades para acceder a una vena o cuando la circulación sanguínea sea deficiente. Dexamethasone hameln también puede administrarse mediante inyección o infusión continua subcutánea.
Dexamethasone hameln también puede administrarse mediante infiltración local o inyección intraarticular.
La inyección intraarticular debe realizarse en condiciones estrictamente estériles. Generalmente, una sola inyección intraarticular es suficiente para aliviar eficazmente los síntomas. Si fuera necesaria una inyección adicional, esta no debe realizarse antes de 3-4 semanas. El número de inyecciones en una misma articulación debe limitarse a 3-4. En particular, tras cada inyección subsiguiente, se recomienda una evaluación médica de la articulación.
Dexamethasone hameln también puede administrarse en la zona del mayor dolor o en los puntos de inserción de los tendones, pero nunca directamente en el tendón. Se deben evitar inyecciones repetidas en intervalos cortos de tiempo y deben tomarse medidas de asepsia rigurosas.
Si se requieren dosis elevadas en una sola administración, debe considerarse el uso de productos medicinales de dexametasona con mayor potencia o volumen.

Administración sistémica

• Edema cerebral: en estados agudos, inicialmente según la causa y gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales, durante 4-8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. En niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
• Shock tras un trauma grave: dosis inicial de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida tras 12 horas o de 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Tratamiento de la COVID-19: en adultos, la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días. En adolescentes (de 12 años o más) se recomienda 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.
• Crisis asmática aguda grave: adultos, 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el menor tiempo posible; si es necesario, repetir la dosis de 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal o 1,2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en bolo, seguido de 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4-6 horas.
• Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y gravedad de la enfermedad, dosis diarias de 8 a 40 mg por vía intravenosa, y en casos individuales hasta 100 mg. Posteriormente, continuar el tratamiento con tabletas, reduciendo progresivamente la dosis.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg/día.
• Artritis reumatoide con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas rápidamente progresivas que conducen a daño articular: 12 a 16 mg/día; en caso de afectación de tejidos extraarticulares: 6 a 12 mg/día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 a 20 mg/día por vía intravenosa durante varios días, exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada; en casos individuales (por ejemplo, fiebre tifoidea), inicialmente hasta 200 mg por vía intravenosa, seguido de reducción progresiva de la dosis.
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: dosis única de 8 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la cirugía; en niños mayores de 2 años: 0,15 a 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
• Tratamiento coadyuvante en tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg/día; en terapia prolongada: 4 a 12 mg/día.
• Prevención y tratamiento de vómitos provocados por citostáticos en el marco de terapia antiemética: 10 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, y posteriormente, si es necesario, 4 a 8 mg de 2 a 3 veces al día durante 1-3 días (quimioterapia moderadamente emética) o hasta 6 días (quimioterapia altamente emética).
• En cuidados paliativos y como profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), las dosis suelen oscilar entre 4,8 mg y 19,3 mg subcutáneos en 24 horas, debiendo ajustarse según la respuesta al tratamiento y las directrices clínicas locales.

Administración local
El tratamiento mediante infiltración local o inyección local generalmente requiere una dosis de 4 a 8 mg; para inyección en articulaciones pequeñas, es suficiente una dosis de 2 mg.
Siempre que sea posible, la dosis diaria completa debe administrarse por la mañana como dosis única. Sin embargo, en enfermedades que requieran dosis elevadas, dividir la dosis diaria en varias administraciones puede mejorar el resultado terapéutico.
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a la dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción brusca del tratamiento tras aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda; por ello, si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de insuficiencia suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada o omisión de la administración del medicamento
Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva o insuficiente. En caso de duda, debe consultarse al médico o enfermera.
En general, Dexamethasone hameln es bien tolerado en dosis elevadas, incluso durante un uso a corto plazo, sin que sean necesarias medidas especiales de precaución. Si aparecen efectos adversos más intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Si se omite una dosis, puede administrarse más tarde el mismo día, y la siguiente dosis prescrita debe tomarse al día siguiente según lo habitual. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexamethasone hameln
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Dexamethasone hameln de forma independiente, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo (insuficiencia suprarrenal). Un estrés intenso para el organismo sin niveles adecuados de glucocorticosteroides podría representar entonces un riesgo vital.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento corto con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es pequeño. La única excepción es el tratamiento extraintestinal con dosis altas, que puede provocar alteraciones en los electrolitos, aparición de edemas, posible aumento de la presión arterial, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco o convulsiones; también pueden observarse signos clínicos de infecciones, incluso durante un tratamiento de corta duración. Es importante tener en cuenta la posibilidad de aparición de úlceras gástricas y duodenales, a menudo relacionadas con el estrés, ya que el tratamiento con corticosteroides puede enmascarar sus síntomas, así como la disminución de la tolerancia a la glucosa.

El medicamento Dexamethasone hameln puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo, en casos muy raros, shock anafiláctico.

Generalmente, tras la administración de dosis altas durante un período prolongado, cabe esperar la aparición regular de efectos adversos con diferente grado de intensidad.

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de infección por helmintos.

Alteraciones en la sangre y sistema linfático:

Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).

Alteraciones del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, supresión del sistema inmunitario.

Alteraciones endocrinas:

Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, obesidad central, enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:

Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con hinchazón de los tejidos (edema), déficit de potasio provocado por una mayor excreción de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Alteraciones psiquiátricas:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, tendencia al suicidio.

Alteraciones del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada, aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.

Alteraciones oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), agravamiento de úlceras corneales, mayor frecuencia o intensidad de inflamación provocada por virus, bacterias o hongos; agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la esclerótica (parte blanca del globo ocular), alteraciones visuales, pérdida de la visión.

En casos raros, se ha observado exoftalmos transitorio.

Alteraciones cardíacas:

Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que generalmente regresa a la normalidad tras interrumpir el tratamiento.

Alteraciones vasculares:

Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad de los capilares.

Alteraciones gastrointestinales:

Úlceras gastrointestinales, hemorragia del tracto digestivo, pancreatitis, sensación de malestar gástrico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a la formación de hematomas, hemorragias puntiformes o extensas en la piel, hipertricosis, acné, cambios inflamatorios en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:

Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras una terapia de corta duración, otras formas de necrosis ósea (necrosis ósea), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura de tendones, acumulación de depósitos grasos en la columna vertebral (lipomatosis perivertebral), supresión del crecimiento en niños.

Si la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer complicaciones, tales como el síndrome de retirada, que puede manifestarse con dolor muscular y articular.

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:

Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que se manifiestan con menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres (crecimiento de vello tipo masculino), impotencia).

Alteraciones generales y en el sitio de administración: curación más lenta de heridas.

Administración local:

Pueden producirse reacciones irritativas y de hipersensibilidad (sensación de ardor, dolor persistente). En caso de administración intraarticular incorrecta (fuera de la cavidad articular), no puede descartarse la aparición de atrofia (degeneración) de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de inyección.

Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones, debe consultar inmediatamente al médico:

• síntomas gastrointestinales,
• dolor en la espalda, hombros o caderas,
• alteraciones del estado de ánimo,
• fluctuaciones significativas en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Es muy importante recordar que no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento (incluso si aparecen efectos adversos), salvo que el médico indique lo contrario (véanse los puntos 2 y 3).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone hameln

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. No congelar.
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en la caja, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Uso exclusivo para un solo uso. Cualquier sobrante del medicamento no utilizado debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles en la solución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone hameln

• La sustancia activa es fosfato de dexametasona. Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).

Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Los demás componentes son: propilenglicol, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamethasone hameln y contenido del envase
Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, solución inyectable (líquido para inyección), es una solución clara, incolora y libre de partículas sólidas.
Dexamethasone hameln está disponible en envases de 5 o 10 ampollas, cada una conteniendo 1 ml o 2 ml de solución.
No todas las presentaciones comerciales pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
Hameln, 31787
Alemania

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
Hameln, 31789
Alemania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
Martin, 036 01
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horna 36
Modra, 900 01
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: