Dexametasona Hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale: contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexamethasone hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamethasone hameln
3. Come usare Dexamethasone hameln
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Dexamethasone hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone hameln e a cosa serve

Dexamethasone hameln è un glicocorticoide sintetico (un ormone della corteccia surrenale) che influenza il metabolismo, l’equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Dexamethasone hameln viene utilizzato nel trattamento di malattie che richiedono l’impiego di glicocorticoidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano in questa categoria:
Somministrazione sistemica:

• Edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica.
• Shock da gravi traumi, per il trattamento profilattico della sindrome da distress respiratorio acuto post-traumatico (ARDS).
• Trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.
• Crisi asmatica acuta grave.
• Fase iniziale del trattamento di malattie cutanee estese e acute con decorso grave, come eritrodermia, pemfigo volgare, eczema acuto.
• Trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico.
• Forme gravi e progressive di artrite reumatoide, ad esempio forme rapidamente progressive che portano a danni articolari e (o) a interessamento di tessuti extra-articolari.
• Malattie infettive gravi con sintomi da intossicazione (tubercolosi, tifo addominale, esclusivamente in associazione con un’appropriata terapia antimicrobica).
• Prevenzione e trattamento di vomito post-operatorio o indotto da citostatici.
• Trattamento di supporto nei tumori maligni, quando il desametasone può talvolta essere somministrato per via endovenosa, in infusione o sottocutanea per alleviare alcuni sintomi, tra cui dolore, affaticamento, perdita di peso e malessere generale.

Somministrazione locale

• Iniezione intra-articolare: persistente infiammazione di una o più articolazioni dopo trattamento sistemico per malattie infiammatorie croniche articolari, artrosi attivata (fase progressiva), forme acute della sindrome della spalla dolorosa.
• Applicazione infiltrativa (solo quando strettamente indicato): tendinite o tenosinovite non batterica, infiammazione periarticolare, disturbi dei tendini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexamethasone hameln

Quando non usare Dexamethasone hameln

• Se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In singoli casi durante il trattamento con Dexamethasone hameln sono state osservate gravi
reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco,
aritmie, difficoltà respiratorie (broncospasmo) e (o) diminuzione o aumento della pressione
arteriosa.
L’iniezione intra-articolare è controindicata in caso di:

• Infezioni a livello o in prossimità dell’articolazione che richiedono trattamento
• Artrite settica batterica
• Instabilità articolare
• Tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti)
• Calcificazioni nell’area articolare
• Necrosi asettica ossea
• Rottura del tendine
• Articolazione di Charcot

Non somministrare per via infiltrativa senza un trattamento specifico in caso di infezioni nel sito
di somministrazione della desametasone.
Non interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Dexamethasone hameln, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di particolari situazioni di stress fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.) durante il trattamento con Dexamethasone hameln, potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose.
Dexamethasone hameln può mascherare i sintomi di un’infezione già presente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi. Infezioni latenti possono riattivarsi.
Precauzioni generali relative all’uso di steroidi in determinate malattie, alla mascheratura delle infezioni, ai farmaci assunti contemporaneamente, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.
Il trattamento con Dexamethasone hameln deve essere considerato solo se strettamente necessario quando si assumono contemporaneamente altri farmaci attivi contro i patogeni che causano le seguenti malattie:

• Infezione virale acuta (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da Herpes simplex, cheratite da virus Herpes)
• Epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva)
• Da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati
• Infezioni batteriche acute e croniche
• Infezioni fungine sistemiche
• Alcune malattie parassitarie (infezioni da ameba o da vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, Dexamethasone hameln può causare l’attivazione e una massiccia riproduzione di questi parassiti
• Poliomielite
• Alterazioni dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare
• Se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi

Durante il trattamento con Dexamethasone hameln, è necessario monitorare attentamente le seguenti patologie e adottare un trattamento adeguato:

• Ulcere gastriche o intestinali
• Perdita di massa ossea (osteoporosi)
• Ipertensione arteriosa difficile da controllare
• Diabete difficile da controllare
• Disturbi psichici (anche in anamnesi), inclusa la tendenza al suicidio. In tali casi si raccomanda la supervisione di un neurologo o psichiatra.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda il controllo oculistico e un trattamento appropriato.
• Lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda il controllo oculistico e un trattamento appropriato.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Crisi da feocromocitoma
L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenalI. Una crisi può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Dexamethasone hameln, discutere con il medico in caso di sospetto o diagnosi di feocromocitoma (tumore del surrene).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexamethasone hameln deve essere usato solo in caso di indicazioni urgenti e sotto adeguato controllo:

• in colite grave (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ulcere o suppurazione, che può manifestarsi senza segni di irritazione peritoneale
• in diverticolite (infiammazione dei diverticoli intestinali)
• dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l’intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo una perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi in pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e considerare un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con ipertensione arteriosa molto elevata e/o insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
Durante l’assunzione di alte dosi del medicinale, la frequenza cardiaca può risultare più bassa del normale.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie del tendine, tendinite e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni (una classe di antibiotici) e Dexamethasone hameln.
Nel trattamento di un particolare tipo di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) è generalmente possibile. Tuttavia, si deve considerare che dopo l’assunzione di alte dosi di corticosteroidi la risposta immunitaria e quindi l’efficacia del vaccino possono essere ridotte.
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone hameln, si deve prestare attenzione all’assunzione di una quantità sufficiente di potassio (ad es. verdure, banane). È necessario ridurre l’assunzione di sale e monitorare la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti trattati con Dexamethasone hameln, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave. Ciò vale soprattutto per persone con sistema immunitario compromesso che non hanno mai avuto morbillo o varicella. In caso di contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Dexamethasone hameln, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che, se necessario, adotterà misure preventive.
Consultare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e respirazione superficiale, in caso di tumore del sistema emopoietico.
Nel caso di somministrazione endovenosa, l’iniezione deve essere effettuata lentamente, nell’arco di 2-3 minuti. Un’infusione troppo rapida può causare effetti indesiderati transitori e generalmente innocui, come formicolio o parestesie, che durano fino a 3 minuti.
Dexamethasone hameln è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso improprio prolungato, consultare ulteriori avvertenze e precauzioni relative alla terapia prolungata con farmaci contenenti glicocorticosteroidi.
Dopo somministrazione locale, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni come nel caso di somministrazione sistemica.
L’iniezione intra-articolare di glicocorticosteroidi aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glicocorticosteroidi in articolazioni sottoposte a carico può aggravare i cambiamenti degenerativi articolari a causa del sovraccarico dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.
Bambini e adolescenti
Non somministrare abitualmente desametasone a neonati prematuri con difficoltà respiratorie.
Se la desametasone viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
Nei bambini, Dexamethasone hameln deve essere usato solo se strettamente necessario, a causa del rischio di rallentamento o inibizione della crescita. Durante un trattamento prolungato, la crescita del bambino deve essere controllata regolarmente.
Dexamethasone hameln contiene glicole propilenico. Prima della somministrazione del medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale
Dexamethasone hameln contiene glicole propilenico.
I pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami per questi pazienti.
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di osteoporosi, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio nell’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Effetti in caso di doping
L’assunzione di Dexamethasone hameln può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Dexamethasone hameln e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione, e di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Dexamethasone hameln.
Medicinali che possono influenzare l’effetto di Dexamethasone hameln:

• Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
• Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi.
• Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali (pillole): l’effetto di Dexamethasone hameln può essere aumentato.
• Efedrina (componente di alcuni farmaci per ipotensione, bronchite cronica, attacchi d’asma, decongestionanti nasali in caso di raffreddore e prodotti inibitori dell’appetito): l’efficacia di Dexamethasone hameln può essere ridotta a causa dell’accelerato metabolismo dei glicocorticosteroidi.
• Farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat possono potenziare l’effetto di Dexamethasone hameln; pertanto il medico potrebbe voler monitorare il paziente.

Effetto di Dexamethasone hameln sull’azione di altri medicinali, come:

• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE). L’uso contemporaneo di Dexamethasone hameln può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
• Dexamethasone hameln può potenziare gli effetti di farmaci cardiotonici (glicosidi digitalici) causando carenza di potassio.
• Dexamethasone hameln può aggravare la perdita di potassio indotta da diuretici (salcicidi) o lassativi.
• Dexamethasone hameln può ridurre l’efficacia di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
• Farmaci per inibire la coagulazione (anticoagulanti orali, cumarine). Il loro effetto può essere ridotto o potenziato da Dexamethasone hameln. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dell’anticoagulante.
• Se Dexamethasone hameln viene assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale.
• Dexamethasone hameln può prolungare l’effetto di farmaci rilassanti muscolari non depolarizzanti.
• Dexamethasone hameln può potenziare l’effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
• Dexamethasone hameln può ridurre l’efficacia di farmaci usati per trattare le infezioni da vermi (praziquantel).
• Durante l’uso contemporaneo con farmaci per la malaria e malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Dexamethasone hameln può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
• Dexamethasone hameln può ridurre l’aumento dell’attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall’ipotalamo).
• L’uso contemporaneo con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un’infezione già presente ma non ancora manifestata.
• Ciclosporina (farmaco che sopprime la risposta immunitaria) – l’uso congiunto con Dexamethasone hameln può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di convulsioni.
• Fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici: possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
A causa delle interazioni con questi farmaci, il medico potrebbe dover adattare la dose del medicinale somministrato al paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale è adatto e potrà prescrivere esami aggiuntivi durante il trattamento.
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nel caso di trattamento prolungato con desametasone durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto. Se i glicocorticosteroidi vengono somministrati negli ultimi stadi della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza surrenalica, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo.
Nei neonati di madri trattate con Dexamethasone hameln alla fine della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
I glicocorticosteroidi, inclusa la desametasone, passano nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti dannosi sul lattante, tuttavia, in caso di necessità di dosi elevate, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono evidenze che Dexamethasone hameln influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere attività in condizioni pericolose.
Dexamethasone hameln contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 20 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione.
Dexamethasone hameln contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 43 mg (1,9 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni dose massima singola (350 mg per una persona di 70 kg di peso). Ciò corrisponde al 2,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone hameln

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni dell’infermiere o del medico. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente e la durata della terapia.
Questo medicinale è una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa ( i.v .), intramuscolare ( i.m .), sottocutanea ( s.c .) o nei tessuti.
Il medicinale Dexamethasone hameln deve essere somministrato lentamente (per 2-3 minuti) mediante iniezione endovenosa. Dexamethasone hameln può essere somministrato anche per via intramuscolare, qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso o alterazioni della circolazione ematica. Dexamethasone hameln può inoltre essere somministrato mediante iniezione o infusione continua sottocutanea.
Il medicinale Dexamethasone hameln può essere anche somministrato per via intralesionale o iniettato direttamente nell’articolazione. L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita in condizioni di rigorosa asepsi. Un’unica iniezione intra-articolare è generalmente sufficiente per ottenere un efficace sollievo dei sintomi. Se necessario un’ulteriore iniezione, questa deve essere effettuata non prima di 3-4 settimane. Il numero di iniezioni in una singola articolazione deve essere limitato a 3-4. In particolare, dopo ogni iniezione successiva è consigliabile un controllo medico dell’articolazione.
Il medicinale Dexamethasone hameln può essere inoltre iniettato nell’area del punto doloroso più intenso o nei punti di inserzione dei tendini, ma non direttamente nel tendine stesso. È necessario evitare iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo e garantire rigorose misure di asepsi.
Nel caso in cui siano richieste dosi elevate in una singola somministrazione, si dovrà considerare l’utilizzo di medicinali contenenti desametasone con maggiore concentrazione/volume.

Somministrazione sistemica

• Edema cerebrale: nelle fasi acute, a seconda della causa e della gravità della malattia, la dose iniziale è di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole, per 4-8 giorni.
• Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
• Shock dopo un grave trauma: dose iniziale di 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
• Trattamento del COVID-19: negli adulti la dose raccomandata è di 6 mg per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni. Nei pazienti adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) si raccomanda una dose di 6 mg per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
• Crisi acuta grave di asma: negli adulti 8-20 mg per via endovenosa, somministrati nel minor tempo possibile; se necessario, ripetere la dose di 8 mg ogni 4 ore. Nei bambini: 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo oppure 1,2 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo, seguiti da 0,3 mg/kg di peso corporeo ogni 4-6 ore.
• Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e della gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg per via endovenosa, e in singoli casi fino a 100 mg. Successivamente, proseguire con il trattamento orale con compresse, riducendo progressivamente la dose.
• Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg/giorno.
• Artrite reumatoide con decorso grave e progressivo, ad es. forma rapidamente progressiva con danno articolare: 12-16 mg/giorno; in caso di danno a tessuti extra-articolari: 6-12 mg/giorno.
• Gravi malattie infettive con sintomi da intossicazione: 4-20 mg/giorno per via endovenosa per alcuni giorni, esclusivamente in combinazione con un’appropriata terapia antiinfettiva; in singoli casi (ad es. tifo) inizialmente fino a 200 mg per via endovenosa, seguiti da dosi progressivamente ridotte.
• Prevenzione e trattamento del vomito postoperatorio: dose singola di 8-20 mg per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico; nei bambini di età superiore a 2 anni: 0,15-0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 16 mg).
• Trattamento di supporto nei tumori maligni: inizialmente 8-16 mg/giorno; 4-12 mg/giorno in caso di terapia prolungata.
• Prevenzione e trattamento del vomito indotto da citostatici come terapia antinausea: 10-20 mg per via endovenosa prima dell’inizio della chemioterapia, e successivamente, se necessario, 4-8 mg da 2 a 3 volte al giorno per 1-3 giorni (chemioterapia moderatamente emetizzante) o fino a 6 giorni (chemioterapia altamente emetizzante).
• Nelle cure palliative e come profilassi e trattamento della nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV), le dosi variano generalmente da 4,8 mg a 19,3 mg per via sottocutanea nelle 24 ore, tenendo conto delle linee guida cliniche locali, e devono essere adattate in base alla risposta al trattamento.

Somministrazione locale
Il trattamento mediante infiltrazione locale o iniezione locale richiede generalmente una dose di 4-8 mg; per iniezioni in piccole articolazioni è sufficiente una dose di 2 mg.
Se possibile, l’intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata al mattino come dose singola. Tuttavia, nelle malattie che richiedono trattamenti con dosi elevate, la suddivisione della dose giornaliera in più somministrazioni può portare a un risultato terapeutico migliore.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico da seguire rigorosamente. Non appena si raggiunge un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento o il trattamento verrà interrotto.
L’interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni potrebbe causare un’insufficienza surrenale acuta; pertanto, se il trattamento deve essere sospeso, la dose deve essere ridotta gradualmente.
Nei casi di insufficienza surrenale o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse oppure potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone hameln o omissione della dose

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Generalmente, Dexamethasone hameln è ben tollerato anche a dosi elevate, anche durante un uso a breve termine. Non sono richieste particolari precauzioni. Se si notano effetti indesiderati più intensi o insoliti, consultare il medico.
Una dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento nello stesso giorno; la successiva dose prescritta deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se vengono saltate molte dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone hameln
È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non interrompere mai autonomamente il trattamento con Dexamethasone hameln, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato, poiché ciò potrebbe causare un’inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell’organismo (insufficienza surrenale). In tali condizioni, uno stress fisico intenso in assenza di glucocorticosteroidi sufficienti potrebbe rappresentare un pericolo per la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante un trattamento a breve termine con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso. L’unica eccezione è il trattamento parenterale con alte dosi, che può causare alterazioni degli elettroliti, comparsa di edema, possibile aumento della pressione sanguigna, arresto cardiaco, aritmie o convulsioni; si possono inoltre osservare segni clinici di infezioni, anche durante un trattamento a breve termine. È importante considerare la possibilità di ulcere gastriche e duodenali spesso associate a stress, poiché il trattamento con corticosteroidi può attenuarne i sintomi, così come la riduzione della tolleranza al glucosio.
Il medicinale Dexamethasone hameln può causare reazioni allergiche, inclusi, in casi molto rari, shock anafilattico.
Generalmente, dopo somministrazione di alte dosi per un periodo prolungato, ci si deve aspettare la comparsa regolare di effetti indesiderati di intensità variabile.
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni:
Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, parassitarie o opportunistiche, attivazione di infezioni da elminti.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Variazione del numero di globuli (aumento dei globuli bianchi o di tutti i tipi di cellule ematiche, riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come aritmie, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini:
Sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità centrale, arrossamento del viso), insufficienza o atrofia del surrene.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento di peso, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con gonfiore dei tessuti (edema), carenza di potassio causata dall’aumentato escrezione urinaria di potassio (che può portare ad aritmie), aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno, tendenza al suicidio.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia diagnosticata.
Disturbi visivi:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento delle ulcere corneali, aumento della frequenza o intensità di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi; peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, midriasi, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista.
In rari casi si è verificato esoftalmo transitorio.
Disturbi cardiaci:
Iperplasia miocardica (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati pretermine, che di solito si normalizza dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi vascolari:
Aumento della pressione sanguigna, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumento della fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastro-intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, sensazione di disagio gastrico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo («pelle a pergamena»), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi, acne, infiammazioni cutanee del viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Malattie muscolari, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo una terapia a breve termine, altre forme di necrosi ossea (osteonecrosi), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi para-articolare), inibizione della crescita nei bambini.
Se dopo un trattamento prolungato la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente, possono verificarsi complicazioni come la sindrome da sospensione, che può manifestarsi con dolore muscolare e articolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con cicli mestruali irregolari o assenti (amenorrea), peluria di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: guarigione più lenta delle ferite.
Somministrazione locale:
Possibilità di reazioni irritative e di ipersensibilità (sensazione di bruciore, dolore persistente). In caso di somministrazione non corretta (al di fuori dell’articolazione), non si può escludere l’insorgenza di atrofia (assottigliamento) della pelle e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione.
Se uno dei seguenti sintomi compare nel paziente, occorre rivolgersi immediatamente al medico:

• sintomi gastrointestinali,
• dolore alla schiena, alle spalle o ai fianchi,
• disturbi dell’umore,
• notevoli fluttuazioni del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.

È molto importante ricordare di non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale (neppure in caso di effetti indesiderati), a meno che il medico non consigli diversamente (vedi punto 2 e 3).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone hameln

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Da usare esclusivamente per un singolo utilizzo. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide visibili nella soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone hameln

• La sostanza attiva è il fosfato di desametasone. Ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di fosfato di desametasone (come sodio fosfato di desametasone).

Ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di fosfato di desametasone (come sodio fosfato di desametasone).
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Dexamethasone hameln e contenuto della confezione
Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, soluzione iniettabile (liquido per iniezione), è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide.
Dexamethasone hameln è disponibile in confezioni da 5 o 10 fiale, ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
Hameln, 31787
Germania
Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
Hameln, 31789
Germania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
Martin, 036 01
Slovacchia
hameln rds s.r.o.
Horna 36
Modra, 900 01
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: