Дексаметазон Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дексаметазон Аккорд, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
Dexamethasoni phosphas
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Аккорд
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Аккорд і для чого його застосовують

Дексаметазону фосфат — це синтетичний глюкокортикостероїд (гормон кори надниркових залоз), який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин.
Лікарський засіб Дексаметазон Аккорд застосовується для лікування захворювань, що потребують використання глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів і ступеня тяжкості, до них належать:

Системне застосування:

• Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом.
• Шок після важких травм, з метою профілактичного лікування синдрому посттравматичної гострої дихальної недостатності (ARDS).
• Застосування при лікуванні COVID-19 у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.
• Тяжкий гострий напад астми.
• Початковий етап лікування поширених гострих захворювань шкіри тяжкого перебігу, таких як еритродермія, пузириця звичайна, гострий екзема.
• Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак.
• Тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, що призводять до ураження суглобів і (або) тканин поза суглобами.
• Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, що нагадують отруєння (туберкульоз, брюшний тиф — виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією).
• Профілактика та лікування блювоти після операції або спричиненої застосуванням цитостатиків.
• Паліативне лікування злоякісних новоутворень, коли дексаметазон може іноді застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньовенно, або підшкірно для полегшення певних симптомів, зокрема болю, втоми, втрати ваги та поганого самопочуття.
• Застосування у підлітків: Дітям та підліткам (у віці 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано застосовувати 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Місцеве застосування

• Внутрішньосуглобове введення: стійке запалення одного або кількох суглобів після системного лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована остеоартрозна хвороба (на стадії прогресування), гострі форми болючого плеча.
• Навколосуглобове введення (лише у разі чіткого показання): неінфекційне запалення сухожиль або синовіальної оболонки, перисиновіт, порушення сухожиль.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Дексаметазон Аккорд

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічені в розділі 6).

У окремих випадках під час застосування фосфату дексаметазону спостерігалися тяжкі реакції
гіперчутливості (анапілактичні реакції) з циркуляторним шоком, зупинкою серця, порушенням
ритму серця, задихою (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є інфекція, що охоплює весь організм, у тому числі інфекція, яка могла бути
спричинена грибками (наприклад, аспергільозом), яка не лікується антибіотиками або відповідним
протимікробним лікуванням.
Внутрішньосуглобове введення протипоказане у випадках:

• Інфекцій у межах або безпосередньо поблизу суглоба, що потребують лікування
• Бактеріального артриту
• Нестабільності суглобів
• Схильності до кровотеч (спонтанної або спричиненої антикоагулянтами)
• Кальцинації в області суглобів
• Асептичної некрози кістки
• Розриву сухожилка
• Характерного суглоба (суглоб Шарко)

Не слід вводити внутрішньотканинно без додаткового етіотропного лікування при наявності
інфекції в місці введення.
Не слід припиняти прийом інших стероїдних ліків, якщо лікар не порадив інше.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час лікування фосфатом дексаметазону виникнуть особливі ситуації фізичного стресу
(несчастний випадок, операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Фосфат дексаметазону може маскувати симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції, що
ускладнює діагностику. Неактивні інфекції можуть активізуватися.
Лікування фосфатом дексаметазону слід розглядати лише тоді, коли це абсолютно необхідно,
при одночасному застосуванні інших ліків, що діють на збудників, які викликають такі
захворювання:

• Гостру вірусну інфекцію (вірус гепатиту В, вітрянку, опій, інфекцію Herpes simplex, кератит, спричинений вірусами Herpes)
• Хронічний активний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит)
• Приблизно від 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплень із використанням живої вакцини
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції
• Системні грибкові інфекції
• Деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію нематодами ( Strongyloides ), ліки Дексаметазон Аккорд може призвести до

активації та масового розмноження цих паразитів

• Поліомієліт
• Порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу
• Якщо пацієнт у минулому хворів на туберкульоз

Під час застосування фосфату дексаметазону слід уважно спостерігати за перебігом таких
захворювань і застосувати відповідне лікування:

• Виразки шлунка або кишечника
• Втрату кісткової маси (остеопороз)
• Недостатньо контрольовану артеріальну гіпертензію
• Недостатньо контрольований цукровий діабет
• Психічні розлади (включаючи минулі), зокрема схильність до самогубства. У такому випадку рекомендується нагляд нейролога або психіатра.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (закрито- або відкритокутову глаукому); рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.
• Пошкодження та виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.

Застосування цього ліки може призвести до виникнення кризи при феохромоцитомі
(Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна
пухлина надниркових залоз. Криза може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням,
серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліки Дексаметазон Аккорд слід обговорити це з лікарем, якщо існує
підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому надниркових залоз (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Через ризик перфорації кишки ліки Дексаметазон Аккорд слід застосовувати лише у разі
невідкладних показань і під відповідним контролем:

• при важкому коліті (виразковий коліт) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очеревини
• при запаленні випинів стінки кишки (дивертикуліт)
• після певних операцій на кишечнику (анастомоз кишки), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після шлунково-кишкової перфорації можуть не проявлятися у пацієнтів,
які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові та враховувати
збільшену потребу в ліках, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні
гіпоглікемічні засоби).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском
і (або) тяжкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз ліки, пульс може бути нижчим, ніж зазвичай.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Ризик розвитку захворювань сухожилків, тендиніту та розриву сухожилка зростає у пацієнтів,
які одночасно лікуються фторхінолонами (різновид антибіотиків) та ліками Дексаметазон Аккорд.
Під час лікування певного виду м’язового паралічу ( myasthenia gravis ) на початку може виникнути
загострення симптомів.
Щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини),
як правило, можливе. Проте слід пам’ятати, що після введення великих доз
кортикостероїдів може виникнути послаблення імунної відповіді та, відповідно, ефективності
вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліки Дексаметазон Аккорд слід звернути
увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани). Слід обмежити споживання
солі та контролювати концентрацію калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліками Дексаметазон Аккорд, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть
мати особливо тяжкий перебіг. Особливо це стосується осіб зі зниженим імунітетом, які раніше
не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту таких осіб під час застосування ліки
Дексаметазон Аккорд з хворими на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися до
лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості,
порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне
новоутворення кровотворної системи. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини.
У разі внутрішньовенного введення ін’єкцію слід вводити повільно, протягом 2–3 хвилин. При
занадто швидкому введенні можуть виникнути короткотривалі та в основному безпечні побічні
ефекти у вигляді неприємного відчуття мурашок або парестезії, що тривають до 3 хвилин.
Ліки Дексаметазон Аккорд призначений для короткотривалого застосування. У разі
неправильного застосування ліки протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями
та заходами обережності щодо тривалої терапії ліками, що містять глюкокортикостероїди.
Після місцевого введення слід враховувати можливість виникнення побічних
ефектів та взаємодій, як і при загальному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення глюкокортикостероїдів збільшує ризик інфекції суглобів. Тривале
та багаторазове застосування глюкокортикостероїдів у навантажених суглобах може призвести до
погіршення дегенеративних змін у суглобах через перевантаження ураженого суглоба після
зникнення болю або інших симптомів.
Діти та підлітки
Не слід рутинно застосовувати дексаметазон у недоношених дітей, у яких виникають труднощі
з диханням.
У дітей ліки Дексаметазон Аккорд можна застосовувати лише за необхідності через ризик
уповільнення/пригнічення росту. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати
ріст дитини.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеній дитині, необхідно контролювати функцію та структуру серця.
Пацієнти похилого віку
Через збільшений ризик побічних ефектів, наприклад, остеопорозу, лікар оцінить
співвідношення користі та ризику застосування ліки у пацієнтів похилого віку.
Ліки Дексаметазон Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі
наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію ліки Дексаметазон Аккорд.
Ліки, які можуть впливати на дію Дексаметазону Аккорд:

• Ліки, які прискорюють його розпад у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки від туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
• Ліки, які уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептиви (таблетки): дія ліки Дексаметазон Аккорд може посилюватися.
• Ефедрин (є компонентом, наприклад, ліків, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, засобів, що звужують слизову оболонку носа при насині, та засобів, що пригнічують апетит): ефективність ліки Дексаметазон Аккорд може зменшуватися через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат можуть посилювати дію Дексаметазону Аккорд, тому лікар, можливо, захоче контролювати стан пацієнта.

Вплив ліки Дексаметазон Аккорд на дію інших ліків, таких як:

• Ліки Дексаметазон Аккорд може посилювати дію серцевих глікозидів через викликання дефіциту калію.
• Ліки Дексаметазон Аккорд може посилювати втрату калію, спричинену діуретиками (сальуретиками) або проносними засобами.
• Ліки Дексаметазон Аккорд може послаблювати дію пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
• Ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Їх дія може бути послаблена або посилена Дексаметазоном Аккорд. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу антикоагулянта.
• Якщо ліки Дексаметазон Аккорд застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні ліки), може збільшитися ризик виразки шлунка та кровотечі з травного тракту.
• Ліки Дексаметазон Аккорд може подовжувати дію м’язових розслаблювачів (недеполяризуючих м’язових релаксантів).
• Ліки Дексаметазон Аккорд може посилювати дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
• Ліки Дексаметазон Аккорд може знизити ефективність засобів, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
• Під час одночасного застосування з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлохін), ліки Дексаметазон Аккорд може збільшити ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
• Ліки Дексаметазон Аккорд може послаблювати підвищення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом мозку).
• Застосування ліки Дексаметазон Аккорд одночасно з ліками, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), може збільшити схильність до інфекцій і посилювати перебіг існуючої, але ще не проявилися інфекції.
• Циклоспорин (ліки, що пригнічує імунну відповідь організму) — застосування разом з ліками Дексаметазон Аккорд може збільшити концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, ризик судом.
• Фторхінолони, група антибіотиків: можуть збільшити ризик розриву сухожилка.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних тестах.
Через взаємодію з цими ліками лікар може бути змушений скоригувати дозу лікування,
яке призначається пацієнтові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Лікар вирішить, чи підходить ліки пацієнтці, і може призначити додаткові обстеження
під час застосування ліки.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях,
ліки слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
При тривалому або багаторазовому застосуванні дексаметазону під час вагітності не можна
виключити можливість порушень росту у ненародженої дитини. У разі застосування
глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути
недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісного лікування. У новонароджених матерів, яким
вводили ліки Дексаметазон Аккорд наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися
низький рівень цукру в крові.
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають до молока жінок, які годують грудьми.
Шкідливого впливу на немовлят не повідомлялося, проте при необхідності застосування
великих доз слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досі немає доказів, що ліки Дексаметазон Аккорд впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами або виконання робіт у небезпечних умовах.
Ліки Дексаметазон Аккорд містить натрій
Цей ліки містить 1,4 мг натрію (головного компонента кухонної/столової солі) в кожному мл розчину.
Це відповідає 0,07% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Аккорд

Ліки вводитиме медсестра або лікар.
Дозу ліків, спосіб та тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Цей препарат є розчином для ін'єкцій, який вводять внутрішньовенно ( i.v .), внутрішньом'язово ( i.m .), підшкірно
(s.c. ) або в тканини.
Дозування залежить від показань, тяжкості симптомів, індивідуальної відповіді пацієнта та,
у разі введення в суглоб, — від розміру суглоба.
Ліки Дексаметазон Аккорд слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) шляхом ін'єкції в вену. Ліки
Дексаметазон Аккорд можна вводити внутрішньом'язово, якщо внутрішньовенне введення неможливе і при відсутності порушень у роботі серцево-судинної системи. Дексаметазон Аккорд також можна вводити
шляхом ін'єкції або безперервної інфузії під шкіру (підшкірно).
Ліки Дексаметазон Аккорд можна також вводити навколосуглобово або безпосередньо в суглоб.
Тривалість лікування встановлюється залежно від основного захворювання та перебігу хвороби. Режим лікування визначає лікар, дотримуватися якого необхідно суворо. Після досягнення задовільного ефекту лікування дозу слід зменшити до підтримувальної або припинити лікування. Раптове припинення лікування після близько 10 днів може призвести до гострої недостатності кори надниркових залоз, тому, якщо лікування потрібно припинити, дозу слід зменшувати поступово. У разі недостатності кори надниркових залоз або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може знадобитися зменшення дози.
Лікування COVID-19:
Дорослим пацієнтам рекомендовано вводити 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексаметазон Аккорд або пропуск прийому
ліків
Ці ліки вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику або надто малу дозу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Загалом, ліки Дексаметазон Аккорд добре переносяться навіть у великих дозах, навіть під час короткотривалого застосування. Якісь спеціальні заходи обережності не потрібні. Якщо виникнуть більш виражені або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущену дозу ліків можна ввести пізніше того ж дня, а наступну призначеної дозу слід прийняти наступного дня, як зазвичай. Якщо було пропущено більше ніж одну дозу, може відбутися рецидив або загострення симптомів хвороби. У такому разі необхідно звернутися до лікаря, який перевірить стан пацієнта та, за потреби, скоригує лікування.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Аккорд
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не можна самостійно припиняти застосування ліків Дексаметазон Аккорд, особливо тому що тривале застосування препарату може призвести до пригнічення вироблення власних глюкокортикостероїдів організмом (недостатність кори надниркових залоз). Під час посиленого стресу організм без достатньої кількості глюкокортикостероїдів може перебувати під загрозою життя. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час короткотривалого лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є невеликим.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• зниження захисних сил організму проти інфекцій;
• підвищення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникнути такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості
лікування, і тому їх частота невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):
Інфекції та паразитарні ураження:
Приховування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових,
бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інфекції нитчастими червами.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Зміна кількості кров’яних клітин (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх видів кров’яних клітин,
зменшення кількості певних білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення
серцевого ритму, бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів), надто високий або надто низький тиск
крові, циркуляторний колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення:
Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, почервоніння обличчя),
недостатність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування:
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у
крові (холестерин і тригліцериди), підвищення рівня натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит
калію, спричинений підвищеним виведенням калію (це може призводити до порушень серцевого ритму),
підвищений апетит.
Психічні порушення:
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищення психомоторного збудження, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривога,
порушення сну, схильність до самогубства.
Порушення нервової системи:
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії,
підвищення частоти нападів судом при вже діагностованій епілепсії.
Порушення з боку очей:
Підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразок
рогівки, підвищена частота виникнення або загострення запалення, спричиненого вірусами, бактеріями
або грибками; загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці, набряк
кон’юнктиви, перфорація склери (білої частини очного яблука), порушення зору, втрата зору.
У рідких випадках спостерігався тимчасовий виступ очей.
Порушення з боку серця:
Загрубіння серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай
нормалізується після припинення лікування.
Судинні порушення:
Підвищений кров’яний тиск, підвищений ризик розвитку атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також
як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку шлунка та кишківника:
Шлунково-кишкові виразки, кровотеча з травного каналу, запалення підшлункової залози, почуття
дискомфорту в шлунку.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Розтягнення шкіри, зменшення товщини шкіри («паперова шкіра»), розширення судин шкіри,
схильність до утворення синців, точкові або масивні крововиливи на шкірі, посилене оволосіння
тіла, вугри, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації
шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:
Захворювання м’язів, слабкість і атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що залежить від дози і можлива
навіть після короткотривалої терапії, інші форми некрозу кісткової тканини (некроз кістки), симптоми, пов’язані
з сухожилками, тендиніт, розрив сухожилка, відкладення жирових відкладень у хребті
(ліпоматоз субдурального простору), пригнічення росту у дітей. Якщо після тривалого лікування дозу
препарату зменшують занадто швидко, можуть виникнути ускладнення, такі як синдром відміни, який може
виявлятися біль у м’язах і суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Порушення секреції статевих гормонів (що проявляється нерегулярними або відсутніми менструаціями ( amenorrhoea ),
чоловічим типом оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенцією).
Загальні порушення та стани на місці введення:
повільніше загоєння рани.
Місцеве введення:
Можливість виникнення подразнюючих реакцій та гіперчутливості (почуття печіння, стійкий
біль). У разі неправильного введення (поза суглобову порожнину) не можна виключити
виникнення атрофії (заникання) шкіри та підшкірної тканини у місці ін’єкції.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наведених нижче ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• шлунково-кишкові симптоми,
• біль у спині, плечах або стегнах,
• порушення настрою,
• значні коливання рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Слід пам’ятати, що дуже важливо не припиняти раптово застосування цього препарату (навіть
у разі виникнення побічних ефектів), якщо лікар не порадив іншого (див. пункт 2 і 3).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Фіолу зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці фіоли та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід викинути.
Не застосовувати цей лік, якщо в розчині помітні тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є дексаметазону фосфат.
Кожен 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 4,0 мг дексаметазону фосфату
(у формі натрію фосфату дексаметазону).
Кожен 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 8,0 мг дексаметазону фосфату
(у формі натрію фосфату дексаметазону).
Кожен 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 20,0 мг дексаметазону фосфату
(у формі натрію фосфату дексаметазону).
Інші складові: креатинін, динатрію едетат, натрію цитрат, натрію гідроксид (для встановлення pH),
вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Аккорд і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний стерильний розчин у флаконі з прозорого скла.
1 мл: флакон місткістю 2 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієнової гуми
та алюмінієвим синім ущільненням типу flip-off.
2 мл: флакон місткістю 2 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієнової гуми
та алюмінієвим світло-синім ущільненням типу flip-off.
5 мл: флакон місткістю 6 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутадієнової гуми
та алюмінієвим світло-синім ущільненням типу flip-off.
Розміри упаковок:
1 x 1 флакон
1 x 3 флакони
1 x 5 флаконів
1 x 10 флаконів
1 x 20 флаконів
1 x 25 флаконів
1 x 50 флаконів
1 x 100 флаконів
1 x 150 флаконів
Не всі розміри упаковок можуть входити в обіг.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Пабянице
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промисловий парк Кордін
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: