Dexametasona Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexametasone Accord, 4 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexametasone Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexametasone Accord
3. Come usare Dexametasone Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexametasone Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexametasone Accord e a cosa serve

Il fosfato di desametasone è un glicocorticoide sintetico (un ormone corticosurrenale) che influenza il metabolismo, l’equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Dexametasone Accord viene utilizzato nel trattamento di malattie che richiedono l’uso di glicocorticoidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste:

Somministrazione sistemica:

• Edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica.
• Trattamento di shock da gravi traumi, per la prevenzione e il trattamento profilattico della sindrome da distress respiratorio acuto post-traumatico (ARDS).
• Trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.
• Grave attacco acuto di asma.
• Fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute estese, come eritrodermia, pemfigo, eczema acuto.
• Trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico.
• Forme gravi e progressive di artrite reumatoide, ad esempio forme ad andamento rapido che portano a danni articolari e (o) a tessuti extra-articolari.
• Gravi malattie infettive con sintomi simili a quelli di un’intossicazione (tubercolosi, tifo, esclusivamente in associazione con un’appropriata terapia anti-infettiva).
• Prevenzione e trattamento di vomito post-operatorio o indotto da agenti citostatici.
• Trattamento di supporto nei tumori maligni, quando il desametasone può essere somministrato occasionalmente per via endovenosa, per infusione endovenosa o sottocutanea per alleviare alcuni sintomi, inclusi dolore, affaticamento, perdita di peso e malessere generale.
• Uso negli adolescenti: nei bambini e negli adolescenti (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda una somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Somministrazione locale

• Iniezione intra-articolare: persistente infiammazione di una o più articolazioni dopo il trattamento sistemico di malattie infiammatorie croniche articolari, malattia degenerativa articolare attivata (fase progressiva), forme acute della sindrome da spalla dolorosa.
• Applicazione infiltrativa (solo se strettamente indicato): tendinite o tenosinovite non batterica, infiammazione periarticolare, disturbi dei tendini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexametasona Accord

Quando non deve essere usato Dexametasona Accord

• Se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In singoli casi, durante l’uso di desametasone fosfato, sono state osservate gravi reazioni di
ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, alterazioni del
ritmo cardiaco, difficoltà respiratorie (broncospasmo) e (o) diminuzione o aumento della pressione
arteriosa.
Se il paziente ha un’infezione sistemica, inclusa un’infezione che potrebbe essere causata da funghi (ad esempio aspergillosi), non trattata con antibiotici o con un adeguato trattamento antimicrobico.
L’iniezione intra-articolare è controindicata in caso di:

• Infezioni a livello dell’articolazione o nelle immediate vicinanze che richiedono trattamento
• Artrite batterica
• Instabilità articolare
• Tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti)
• Calcificazioni nell’area articolare
• Necrosi asettica dell’osso
• Rottura del tendine
• Articolazione di Charcot

Non deve essere somministrato per via perilesionale senza un trattamento specifico della causa in caso di infezioni nel sito di somministrazione.
Non si devono interrompere bruscamente altri farmaci steroidei, a meno che non sia indicato dal medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se durante il trattamento con desametasone fosfato si verificano particolari situazioni di stress fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.), potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose.
Il desametasone fosfato può mascherare i sintomi di un’infezione già presente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi. Infezioni latenti possono riattivarsi.
Il trattamento con desametasone fosfato deve essere considerato solo se strettamente necessario quando si assumono contemporaneamente altri farmaci attivi contro i patogeni responsabili delle seguenti malattie:

• Infezioni virali acute (virus dell’epatite B, varicella, herpes zoster, infezione da Herpes simplex, cheratite da virus Herpes)
• Epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva)
• Da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati
• Infezioni batteriche acute e croniche
• Infezioni fungine sistemiche
• Alcune malattie parassitarie (infezioni da ameba o vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, il medicinale Dexametasona Accord può causare

l’attivazione e una massiccia proliferazione di questi parassiti

• Poliomielite
• Alterazioni dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare
• Se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi

Durante il trattamento con desametasone fosfato, è necessario monitorare attentamente le seguenti patologie e avviare un trattamento adeguato:

• Ulcere gastriche o intestinali
• Perdita di massa ossea (osteoporosi)
• Ipertensione arteriosa non sufficientemente controllata
• Diabete non sufficientemente controllato
• Disturbi psichici (anche in anamnesi), inclusa la tendenza al suicidio. In tali casi si raccomanda il controllo da parte di un neurologo o psichiatra.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda il controllo da parte di un oculista e un trattamento appropriato.
• Lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda il controllo da parte di un oculista e un trattamento appropriato.

L’uso di questo medicinale può causare un’emergenza da feocromocitoma, che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. L’emergenza può manifestarsi con cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Dexametasona Accord, si raccomanda di discutere con il medico se si sospetta o è stata diagnosticata una neoplasia surrenale (feocromocitoma).
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il medicinale Dexametasona Accord deve essere usato esclusivamente in situazioni di emergenza e sotto adeguato controllo:

• in colite grave (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ulcere o infiammazione purulenta che può procedere senza segni di irritazione peritoneale
• in infiammazione dei diverticoli intestinali (diverticolite)
• dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l’intervento.

I segni di irritazione peritoneale in seguito a perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi nei pazienti in trattamento con alte dosi di glucocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio e considerare un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con ipertensione arteriosa molto elevata e/o insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
Durante il trattamento con alte dosi del medicinale, il battito cardiaco può risultare più lento del normale.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendiniti e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni (una classe di antibiotici) e con il medicinale Dexametasona Accord.
Nel trattamento di un certo tipo di paralisi muscolare (miastenia gravis), all’inizio del trattamento si può osservare un peggioramento dei sintomi.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) è generalmente possibile. Tuttavia, si deve tenere presente che dopo la somministrazione di alte dosi di corticosteroidi può verificarsi un’indebolimento della risposta immunitaria e quindi una ridotta efficacia del vaccino.
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexametasona Accord, si deve prestare attenzione a un’adeguata assunzione di potassio (ad esempio verdure, banane). È necessario limitare l’assunzione di sale e monitorare la concentrazione ematica di potassio.
Nei pazienti trattati con Dexametasona Accord, le malattie virali (ad esempio morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave. In particolare le persone con immunodeficienza che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Dexametasona Accord, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che, se necessario, adotterà misure preventive.
Si deve consultare il medico se il paziente manifesta crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista, o respirazione superficiale, in caso di tumore del sistema ematopoietico. Potrebbero essere sintomi del sindrome da lisi tumorale.
Nel caso di somministrazione endovenosa, l’iniezione deve essere effettuata lentamente, nell’arco di 2-3 minuti. Se somministrata troppo rapidamente, possono verificarsi effetti indesiderati transitori e in genere non pericolosi, come formicolio o parestesie, che durano fino a 3 minuti.
Il medicinale Dexametasona Accord è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso improprio prolungato, si raccomanda di prendere visione degli avvertimenti e precauzioni aggiuntivi relativi alla terapia prolungata con farmaci contenenti glucocorticosteroidi.
Dopo somministrazione locale, si deve considerare la possibilità di effetti indesiderati e interazioni come nel caso di somministrazione sistemica.
La somministrazione intra-articolare di glucocorticosteroidi aumenta il rischio di infezioni articolari. L’uso prolungato e ripetuto di glucocorticosteroidi all’interno di articolazioni sottoposte a carico può aggravare le lesioni degenerative articolari a causa del sovraccarico dell’articolazione malata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare abitualmente la desametasone nei neonati prematuri con difficoltà respiratorie.
Nei bambini, il medicinale Dexametasona Accord può essere usato solo se strettamente necessario, a causa del rischio di rallentamento o inibizione della crescita. Durante un trattamento prolungato, si deve monitorare regolarmente la crescita del bambino.
Se la desametasone viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di effetti indesiderati (ad esempio osteoporosi), il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso del medicinale nei pazienti anziani.
Dexametasona Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Dexametasona Accord.
Medicinali che possono influenzare l’effetto di Dexametasona Accord:

• Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
• Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi.
• Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio contraccettivi orali (pillole): l’effetto di Dexametasona Accord può aumentare.
• Efendrina (presente, ad esempio, in farmaci usati per l’ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi di asma, decongestionanti nasali in caso di rinite e prodotti inibitori dell’appetito): l’efficacia di Dexametasona Accord può ridursi a causa dell’accelerato metabolismo dei glucocorticosteroidi.
• Farmaci usati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat possono potenziare l’effetto di Dexametasona Accord; pertanto il medico potrebbe voler monitorare il paziente.

Effetto di Dexametasona Accord sull’azione di altri medicinali come:

• Dexametasona Accord può potenziare l’effetto di farmaci cardiotonici (glicosidi digitalici) causando carenza di potassio.
• Dexametasona Accord può aumentare la perdita di potassio indotta da diuretici (saluretici) o lassativi.
• Dexametasona Accord può ridurre l’effetto di farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina.
• Farmaci usati per inibire la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, cumarine). Il loro effetto può essere ridotto o potenziato da Dexametasona Accord. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dell’anticoagulante.
• Se Dexametasona Accord viene assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale.
• Dexametasona Accord può prolungare l’effetto rilassante muscolare di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
• Dexametasona Accord può potenziare l’effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
• Dexametasona Accord può ridurre l’efficacia di farmaci usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
• Durante l’uso concomitante di farmaci usati nel trattamento della malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Dexametasona Accord può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
• Dexametasona Accord può ridurre l’aumento dell’attività tireotropa (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall’ipotalamo).
• L’uso concomitante di Dexametasona Accord con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un’infezione già presente ma non ancora manifesta.
• Ciclosporina (farmaco che inibisce la risposta immunitaria) – l’uso con Dexametasona Accord può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina e quindi il rischio di crisi epilettiche.
• Fluorochinoloni, gruppo di antibiotici: possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glucocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
A causa delle interazioni con questi farmaci, il medico potrebbe dover adattare la dose del medicinale somministrato al paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale è appropriato per la paziente e potrà prescrivere esami aggiuntivi durante il trattamento.
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Nel caso di trattamento prolungato o ripetuto con desametasone durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita del feto. Se i glucocorticosteroidi vengono somministrati nell’ultimo periodo della gravidanza, il neonato può presentare insufficienza corticosurrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo. Nei neonati di madri trattate con Dexametasona Accord negli ultimi stadi della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
I glucocorticosteroidi, tra cui la desametasone, passano nel latte materno.
Non sono stati segnalati effetti dannosi sul neonato, tuttavia, in caso di necessità di dosi elevate, si raccomanda di interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non ci sono evidenze che il medicinale Dexametasona Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere lavori in condizioni pericolose.
Dexametasona Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL di soluzione.
Ciò corrisponde allo 0,07% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Desametasone Accord

Questo medicinale verrà somministrato da un'infermiera o da un medico.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, nonché la modalità e la durata della somministrazione.
Questo medicinale è una soluzione iniettabile da somministrare per via endovenosa ( i.v. ), intramuscolare ( i.m. ), sottocutanea ( s.c. ) o nei tessuti.
La dose dipende dalla patologia, dall'intensità dei sintomi, dalla risposta individuale del paziente e, nel caso di iniezione intra-articolare, dalle dimensioni dell'articolazione.
Il medicinale Desametasone Accord deve essere somministrato lentamente (in 2-3 minuti) per via endovenosa. Desametasone Accord può essere somministrato per via intramuscolare se la somministrazione endovenosa non è possibile e se la funzione circolatoria non è compromessa. Desametasone Accord può anche essere somministrato mediante iniezione o infusione continua sottocutanea.
Desametasone Accord può essere inoltre somministrato per via intralesionale o iniezione intra-articolare.
La durata del trattamento viene stabilita in base alla malattia di base e al suo decorso. Il medico definirà un piano terapeutico cui è necessario attenersi rigorosamente. Una volta ottenuto un risultato soddisfacente, la dose deve essere ridotta fino alla dose di mantenimento oppure il trattamento deve essere interrotto. L'interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni può causare un'insufficienza surrenalica acuta; pertanto, se il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente. In caso di insufficienza surrenalica o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse oppure potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Trattamento del COVID-19:
Ai pazienti adulti si raccomanda una somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o omissione della somministrazione del medicinale

Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva o insufficiente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiera.
In generale, Desametasone Accord è ben tollerato anche alle alte dosi, anche durante un uso a breve termine, e non sono necessarie particolari precauzioni. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati più intensi o atipici, è necessario consultare il medico.
Una dose saltata può essere somministrata in un secondo momento nello stesso giorno; la successiva dose prescritta deve essere somministrata il giorno seguente come di consueto. Se si omettono più di una dose, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.

Interruzione del trattamento con Desametasone Accord

È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Non si deve mai interrompere autonomamente il trattamento con Desametasone Accord, poiché l'uso prolungato del medicinale può portare ad una soppressione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell'organismo (insufficienza surrenalica). In tali condizioni, uno stress fisico intenso, in assenza di glucocorticosteroidi sufficienti, potrebbe rappresentare un rischio per la vita. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante un trattamento di breve durata con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ulcere gastriche o duodenali;
• riduzione della difesa dell'organismo contro le infezioni;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (ridotta tolleranza al glucosio).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza dipende in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento e per i quali pertanto la frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infezioni e infestazioni:
Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, parassitarie o opportunistiche, attivazione di infestazione da tenie.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Variazione del numero di cellule ematiche (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di alcuni globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea da farmaco), gravi reazioni anafilattiche come alterazioni del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrinologici:
Sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità centrale, arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento della concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale (gonfiore), carenza di potassio causata da un aumento dell'escrezione urinaria di potassio (che può portare ad alterazioni del ritmo cardiaco), aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno, tendenza al suicidio.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle crisi epilettiche in caso di epilessia diagnosticata.
Disturbi dell'occhio:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, aumento della frequenza o intensità di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi; peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista.
In rari casi si è verificato proptosi transitoria dell'occhio.
Disturbi cardiaci:
Ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito regredisce alla sospensione del trattamento.
Disturbi vascolari:
Pressione sanguigna alta, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, infiammazione dei vasi (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, sensazione di disagio gastrico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Strie cutanee, riduzione dello spessore della cute («pelle a carta da forno»), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi corporea, acne, lesioni infiammatorie della cute del viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Malattie muscolari, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo una terapia di breve durata, altre forme di morte del tessuto osseo (necrosi ossea), sintomi legati ai tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di depositi lipidici nella colonna vertebrale (lipomatosi sopraaponeurotica), inibizione della crescita nei bambini. Se la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi complicazioni come la sindrome da sospensione, che può manifestarsi con dolore muscolare e articolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni ( amenorrea ), peluria di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Guarigione più lenta delle ferite.
Somministrazione locale:
Possibilità di reazioni irritative e di ipersensibilità (sensazione di bruciore, dolore persistente). In caso di somministrazione non corretta (al di fuori della cavità articolare) non si può escludere la comparsa di atrofia (scomparsa) della cute e del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione.
Se il paziente manifesta una delle seguenti condizioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• sintomi gastrointestinali,
• dolore alla schiena, alle spalle o alle anche,
• alterazioni dell'umore,
• significative fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete.

È molto importante ricordare di non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale (anche in caso di comparsa di effetti indesiderati), a meno che il medico non consigli diversamente (vedere paragrafo 2 e 3).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desametasone Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sulla confezione con la dicitura:
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Esclusivamente per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili nella soluzione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexametasona Accord
Il principio attivo è il fosfato di desametasone.
Ogni 1 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 4,0 mg di fosfato di desametasone
(in forma di fosfato sodico di desametasone).
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 8,0 mg di fosfato di desametasone
(in forma di fosfato sodico di desametasone).
Ogni 5 ml di soluzione iniettabile / per infusione contiene 20,0 mg di fosfato di desametasone
(in forma di fosfato sodico di desametasone).
Gli altri componenti sono: creatinina, edetato disodico, citrato sodico, idrossido di sodio (per regolare il pH),
acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexametasona Accord e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore e sterile in flaconcino di vetro incolore.
1 ml: flaconcino da 2 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica
e sigillo in alluminio di colore blu di tipo flip-off.
2 ml: flaconcino da 2 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica
e sigillo in alluminio di colore celeste chiaro di tipo flip-off.
5 ml: flaconcino da 6 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica
e sigillo in alluminio di colore celeste chiaro di tipo flip-off.

Confezioni disponibili:
1 x 1 flaconcino
1 x 3 flaconcini
1 x 5 flaconcini
1 x 10 flaconcini
1 x 20 flaconcini
1 x 25 flaconcini
1 x 50 flaconcini
1 x 100 flaconcini
1 x 150 flaconcini
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea
con i seguenti nomi: