Dexametasona Accord

Prospecto: Información para el paciente

Dexametasona Accord, 4 mg/mL, solución inyectable/solución para perfusión
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexametasona Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexametasona Accord
3. Cómo usar Dexametasona Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexametasona Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexametasona Accord y para qué se utiliza

El fosfato de dexametasona es un glucocorticoide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Dexametasona Accord se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieren el empleo de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad, estas enfermedades incluyen:

Administración sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral o meningitis bacteriana.
• Choque tras traumatismos graves, para el tratamiento profiláctico del síndrome de distrés respiratorio agudo post-traumático (SDRA).
• Tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad respiratoria que requieran oxigenoterapia.
• Crisis asmática aguda grave.
• Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas agudas extensas y graves, tales como eritrodermia, penfigoide vulgar o eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), tales como lupus eritematoso sistémico.
• Formas graves y progresivas de artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas rápidamente progresivas que conducen a daño articular y/o a tejidos extraarticulares.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, tifus, únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada).
• Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras cirugía o provocados por citostáticos.
• Tratamiento de apoyo en neoplasias malignas, cuando la dexametasona puede administrarse ocasionalmente mediante inyección o perfusión intravenosa o inyección subcutánea para aliviar ciertos síntomas, incluyendo dolor, fatiga, pérdida de peso y malestar general.
• Uso en adolescentes: En niños y adolescentes (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda una dosis de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.

Administración local:

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones tras el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias articulares crónicas, enfermedad articular degenerativa activada (en fase progresiva), formas agudas del síndrome del hombro doloroso.
• Aplicación infiltrativa (únicamente cuando esté estrictamente indicado): tendinitis o tenosinovitis no bacterianas, inflamación periartricular, trastornos de los tendones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexametasona Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexametasona Accord

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En casos aislados, durante el tratamiento con fosfato de dexametasona, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
No debe administrarse si el paciente tiene una infección sistémica, incluyendo infecciones causadas por hongos (por ejemplo, aspergilosis), que no estén siendo tratadas con antibióticos o con el tratamiento antimicrobiano adecuado.
La inyección intraarticular está contraindicada en los siguientes casos:

• Infecciones en la articulación o en su proximidad inmediata que requieran tratamiento
• Artritis bacteriana
• Inestabilidad articular
• Tendencia al sangrado (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes)
• Calcificaciones en la zona articular
• Necrosis avascular ósea
• Ruptura de tendón
• Artropatía de Charcot

No debe administrarse por infiltración sin tratamiento causal adicional si existe infección en el lugar de inyección.
No debe interrumpirse el tratamiento con otros medicamentos esteroides, salvo que el médico lo indique.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante el tratamiento con fosfato de dexametasona se produce una situación de estrés físico inusual (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El fosfato de dexametasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Infecciones latentes pueden reactivarse.
El tratamiento con fosfato de dexametasona debe considerarse únicamente cuando sea absolutamente necesario si se están administrando simultáneamente otros medicamentos antimicrobianos para tratar las siguientes enfermedades:

• Infección vírica aguda (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infección por Herpes simplex, queratitis causada por virus Herpes)
• Hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa)
• Desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas
• Infección micótica sistémica
• Algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos redondos (Strongyloides), el medicamento Dexametasona Accord puede provocar

la activación y multiplicación masiva de estos parásitos

• Poliomielitis
• Alteraciones en los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa
• Si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado

Durante el tratamiento con fosfato de dexametasona, deben vigilarse cuidadosamente las siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

• Úlceras gástricas o intestinales
• Pérdida de masa ósea (osteoporosis)
• Hipertensión arterial insuficientemente controlada
• Diabetes insuficientemente controlada
• Trastornos psíquicos (incluso antecedentes), incluyendo tendencias suicidas. En tales casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.
• Lesiones y úlceras corneales; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (crisis feocromocitómica), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis feocromocitómica puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dexametasona Accord, debe consultar con su médico si existe sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Dexametasona Accord debe administrarse únicamente en situaciones de urgencia y bajo control adecuado:

• en colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede cursar sin irritación peritoneal
• en inflamación de las divertículos intestinales (diverticulitis)
• tras ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la intervención.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no manifestarse en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe monitorizarse regularmente el nivel de glucosa en sangre y considerarse un mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, antidiabéticos orales).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy elevada y/o insuficiencia cardíaca grave deben mantenerse bajo observación estrecha.
Durante el tratamiento con altas dosis del medicamento, el pulso puede ser más bajo de lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes tratados simultáneamente con fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y el medicamento Dexametasona Accord.
Durante el tratamiento de un determinado tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) generalmente es posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de corticosteroides puede producirse un debilitamiento de la respuesta inmunitaria y, por tanto, una menor eficacia de la vacuna.
Especialmente durante tratamientos prolongados con altas dosis de Dexametasona Accord, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos). Debe limitarse la ingesta de sal y controlarse la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Dexametasona Accord, las enfermedades víricas (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave. Esto es especialmente relevante en personas con el sistema inmunitario debilitado que no hayan padecido previamente sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto con personas infectadas por sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona Accord, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas preventivas.
Debe consultarse con el médico si el paciente presenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético. Estos pueden ser síntomas del síndrome de lisis tumoral.
En caso de administración intravenosa, la inyección debe administrarse lentamente, durante 2-3 minutos. Si se administra demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos breves y generalmente inofensivos, como hormigueo desagradable o parestesias, que duran hasta 3 minutos.
El medicamento Dexametasona Accord está indicado para uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado durante un período prolongado, debe consultarse información adicional sobre advertencias y precauciones relativas al tratamiento prolongado con medicamentos que contienen glucocorticosteroides.
Tras la administración local, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos e interacciones, como en el caso de administración sistémica.
La administración intraarticular de glucocorticosteroides aumenta el riesgo de infección articular. El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede agravar los cambios degenerativos articulares debido a la sobrecarga del articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.

Niños y adolescentes
No debe administrarse rutinariamente dexametasona a recién nacidos prematuros con dificultades respiratorias.
En niños, el medicamento Dexametasona Accord solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso o supresión del crecimiento. Durante tratamientos prolongados, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, debe controlarse la función y estructura cardíaca.

Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de efectos adversos, por ejemplo, osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento en pacientes de edad avanzada.

Dexametasona Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción de Dexametasona Accord:

Medicamentos que pueden afectar la acción de Dexametasona Accord:

• Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), que pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), que pueden potenciar la acción de los corticosteroides.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales ("píldoras"): el efecto de Dexametasona Accord puede aumentar.
• Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestivos nasales en resfriados y productos para suprimir el apetito): la eficacia de Dexametasona Accord puede reducirse debido al aumento del metabolismo de los glucocorticosteroides.
• Medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat pueden potenciar la acción de Dexametasona Accord, por lo que el médico querrá supervisar al paciente.

Efecto de Dexametasona Accord sobre otros medicamentos:

• Dexametasona Accord puede potenciar los efectos de medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) al provocar hipopotasemia.
• Dexametasona Accord puede potenciar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (diuréticos saluréticos) o laxantes.
• Dexametasona Accord puede debilitar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina en la reducción de la glucosa en sangre.
• Medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). Su efecto puede ser debilitado o potenciado por Dexametasona Accord. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
• Si Dexametasona Accord se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• Dexametasona Accord puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexametasona Accord puede potenciar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Dexametasona Accord puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados contra infecciones por parásitos (praziquantel).
• Durante el tratamiento simultáneo con medicamentos para la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Dexametasona Accord puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Dexametasona Accord puede reducir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirilina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración conjunta de Dexametasona Accord con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y empeorar una infección existente, aunque no se haya manifestado aún.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): su uso combinado con Dexametasona Accord puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorocinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Debido a las interacciones con estos medicamentos, el médico puede verse obligado a ajustar la dosis del medicamento que reciba el paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si el medicamento es adecuado para ella y puede indicar pruebas adicionales durante el tratamiento.
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.
En caso de tratamiento prolongado o repetido con dexametasona durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. Tras el uso de glucocorticosteroides al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, que puede requerir tratamiento sustitutivo. En recién nacidos de madres tratadas con Dexametasona Accord al final del embarazo, puede haber niveles bajos de glucosa en sangre tras el nacimiento.
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna.
No se han notificado efectos adversos en lactantes, sin embargo, si es necesario administrar dosis altas, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que Dexametasona Accord afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria o realizar trabajos en condiciones peligrosas.

Dexametasona Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 1,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada mL de solución.
Esto equivale al 0,07% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexametasona Accord

Este medicamento será administrado por un enfermero o un médico.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como la vía y duración de la administración.
Este medicamento es una solución inyectable que se administra por vía intravenosa ( i.v .), intramuscular ( i.m .), subcutánea ( s.c .) o en los tejidos.
La dosificación depende de la indicación, la gravedad de los síntomas, la respuesta individual del paciente y, en caso de inyección intraarticular, del tamaño de la articulación.
El medicamento Dexametasona Accord debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa. Dexametasona Accord puede administrarse también por vía intramuscular si no es posible la administración intravenosa y si la circulación no está alterada. Dexametasona Accord también puede administrarse mediante inyección o infusión continua subcutánea (subcutáneamente).
Además, Dexametasona Accord puede administrarse también por infiltración o inyección intraarticular.
La duración del tratamiento se determina según la enfermedad de base y su evolución. El médico establecerá un esquema de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Una vez alcanzado un resultado satisfactorio del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente hasta la dosis de mantenimiento o interrumpirse el tratamiento. La interrupción brusca del tratamiento tras aproximadamente 10 días de tratamiento puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda; por ello, si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente. En pacientes con insuficiencia de la corteza suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Tratamiento de la COVID-19:
En adultos se recomienda una dosis de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexametasona Accord o omisión de la dosis

Este medicamento será administrado por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta o demasiado baja. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al enfermero.
En general, Dexametasona Accord es bien tolerado incluso en dosis elevadas durante un uso de corta duración. No se requieren medidas especiales de precaución. Si aparecen efectos adversos más intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Si se omite una dosis, puede administrarse más tarde el mismo día, y la siguiente dosis prescrita debe administrarse al día siguiente según lo programado. Si se omite más de una dosis, puede producirse una reaparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Accord

Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Dexametasona Accord de forma independiente, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticoides por el organismo (insuficiencia de la corteza suprarrenal). En tales circunstancias, un estrés intenso para el organismo sin una cantidad suficiente de glucocorticoides podría representar un riesgo vital. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de presentar efectos adversos es bajo.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• úlceras gástricas o duodenales;
• disminución de la defensa del organismo frente a infecciones;
• aumento de la concentración de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que su frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infecciones e infestaciones:
Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición o agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas; activación de infecciones por nematodos.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas:
Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, obesidad central, enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Aumento de peso, aumento de la concentración de azúcar en sangre, diabetes, aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de sodio con edema tisular (hinchazón), déficit de potasio provocado por un aumento de la excreción urinaria de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del impulso psíquico, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada, aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de úlceras corneales, mayor frecuencia o agravamiento de infecciones provocadas por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la esclerótica (parte blanca del globo ocular), alteraciones visuales, pérdida de la visión.
En casos raros, se ha observado exoftalmos transitorio.
Alteraciones cardíacas:
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que normalmente revierte tras suspender el tratamiento.
Alteraciones vasculares:
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gastrointestinales, hemorragia del tubo digestivo, pancreatitis, sensación de malestar gástrico.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a la formación de hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello), acné, lesiones inflamatorias en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:
Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras una terapia breve, otras formas de necrosis ósea (osteonecrosis), síntomas relacionados con los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de depósitos grasos en la columna vertebral (lipomatosis epidural), supresión del crecimiento en niños. Si la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer complicaciones como el síndrome de retirada, que puede manifestarse con dolor muscular y articular.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que se manifiestan con menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres (crecimiento de vello tipo masculino), impotencia).
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
Cicatrización más lenta de heridas.
Administración local:
Pueden producirse reacciones irritativas y de hipersensibilidad (sensación de ardor, dolor persistente). En caso de administración inadecuada (fuera de la cavidad articular), no puede descartarse la aparición de atrofia (deterioro) de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de inyección.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones, debe acudir inmediatamente al médico:

• síntomas gastrointestinales,
• dolor de espalda, hombros o caderas,
• alteraciones del estado de ánimo,
• fluctuaciones significativas en los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes.

Es muy importante tener presente que no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento (incluso si aparecen efectos adversos), salvo que el médico indique lo contrario (véanse los puntos 2 y 3).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexametasona Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Solo para uso individual. Cualquier sobrante no utilizado del medicamento debe desecharse.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles en la solución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexametasona Accord
La sustancia activa es fosfato de dexametasona.
Cada 1 mL de solución inyectable/infusión contiene 4,0 mg de fosfato de dexametasona
(en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Cada 2 mL de solución inyectable/infusión contiene 8,0 mg de fosfato de dexametasona
(en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Cada 5 mL de solución inyectable/infusión contiene 20,0 mg de fosfato de dexametasona
(en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Los demás componentes son: creatinina, edetato disódico, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH),
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexametasona Accord y contenido del envase
Solución transparente, incolora y estéril, contenida en un vial de vidrio incoloro.
1 mL: Vial de 2 mL de capacidad, hecho de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo y
precinto de aluminio azul del tipo "flip-off".
2 mL: Vial de 2 mL de capacidad, hecho de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo y
precinto de aluminio azul claro del tipo "flip-off".
5 mL: Vial de 6 mL de capacidad, hecho de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo y
precinto de aluminio azul claro del tipo "flip-off".

Tamaños de envases:
1 x 1 vial
1 x 3 viales
1 x 5 viales
1 x 10 viales
1 x 20 viales
1 x 25 viales
1 x 50 viales
1 x 100 viales
1 x 150 viales
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: