Дексамітрекс

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Дексамітрекс
(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
УВАГА! Вказана на первинній упаковці доза 3 мг/г щодо гентаміцину є
еквівалентною запису 5 мг/г, що враховує вміст сульфату гентаміцину.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Дексамітрекс, мазь для очей
3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей містить дві діючі речовини: сульфат гентаміцину — антибіотик
групи аміноглікозидів та дексаметазон — глюкокортикостероїд.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, таких як бактеріальний кон'юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими ознаками запалення, а також при вторинно інфікованому алергічному кон'юнктивіті та блефариті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексамітрекс, мазь для очей

Коли не застосовувати ліки Дексамітрекс, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта наявна гостра гнійна хвороба переднього відділу ока,
• якщо у пацієнта є інфекція ока, спричинена вірусами (наприклад, герпетичний кератит), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• у разі поранень та виразок рогівки,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким або відкритим кутом передньої камери.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дексамітрекс, мазь для очей, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що наносяться місцево на око,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування ліку Дексамітрекс.
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до зменшення товщини рогівки або склери.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим запамороченням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску всередині ока;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, що називається катаракта;
• виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ураження частин ока.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла,
особливо помітне на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання,
що називається синдромом Іценко-Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Дексамітрекс. Слід звернутися до
лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей
та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати ліки тривалий час, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину,
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Люди похилого віку
У людей похилого віку не спостерігали загальних відмінностей у ефективності та безпеці
застосування ліку порівняно з молодшими пацієнтами.
Ліки Дексамітрекс, мазь для очей, та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує: амфотерицин В (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), гепарин (ліки, що запобігають утворенню тромбів), сульфадіазин, цефалотин та клоксацилін (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), які наносяться місцево на око. Спільне застосування ліку Дексамітрекс з будь-яким із цих ліків може призводити до утворення видимих згустків у кон'юнктивальній порожнині.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо ліки Дексамітрекс, мазь для очей, застосовуються одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням ліків, а ліки Дексамітрекс, мазь для очей, слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо тільки після ретельної оцінки користі та ризику лікар не рекомендує інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні ліки Дексамітрекс можуть тимчасово порушувати зір після застосування, тому до повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Дексамітрекс містить ланолін (жир з вовни), бутилгідрокситолуен та гліколь пропіленовий (компоненти Oxynex 2004).
Через вміст ланоліну ліки можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст бутилгідрокситолуену ліки можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Через вміст пропіленгліколю ліки може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс, мазь для очей

Ці ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, застосовувати 5 мм видавленої мазі до кон’юнктивального мішка ураженого
ока 2–3 рази на добу та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.
Увага! Інструкція щодо застосування ліків:

1. Ретельно вимити руки.
2. Відкрутити кришку

3. Тюбик тримати кінцем униз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
4. Нахилити голову назад.
5. Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня», до якої буде введено мазь.
6. Піднести кінець тюбика до ока, не торкаючись кінцем тюбика ока, повіка, області очей чи будь-яких інших поверхонь.
7. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
8. Дивлячись угору, ввести близько 5 мм мазі до утвореної «кишені». Якщо ліки не потрапили в око, повторити дію.
9. Обережно закрити повіко. Не стискати щільно повіка, щоб не видавити мазь назовні.
10. Натиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
11. Якщо мазь застосовується в обидва ока, повторити описані вище дії для

другого ока.

12. Безпосередньо після застосування ліків тюбик ретельно закрутити кришкою.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Дексамітрекс, мазь для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід
торкатися кінця тюбика пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-яких інших
поверхонь. Застосування забрудненої мазі може призвести до серйозних ушкоджень
зору, включаючи втрату зору.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Дексамітрекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Увага: Застосування ліків Дексамітрекс разом з іншими ліками — див. пункт 2 Ліки Дексамітрекс, мазь для
очей та інші ліки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс, мазь для очей
Оскільки ліки застосовуються місцево, у вічне, не слід очікувати симптомів передозування.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс, мазь для очей
Пропущену дозу слід застосувати якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікареві та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Дексамітрекс, мазь для очей
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк повік і кон'юнктиви, свербіж, почервоніння кон'юнктиви, контактний дерматит)
• Утруднення загоєння рани (якщо препарат застосовується після ураження рогівки)
• Зайва та катаракта (при тривалому застосуванні)
• Розширення зіниці
• Подразнення очей
• Відкладення відкладень у рогівці
• Вторинні бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом герпесу) та грибкові інфекції очей
• Підвищення очного тиску, що може бути пов'язане з ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору
• Перфорація (пробиття) оболонки на поверхні ока.
• Порушення гормонального фону: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі,

пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2
«Попередження та заходи обережності»).

• Вторинні інфекції, що виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та протиінфекційні засоби
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс, мазь для очей

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Слід викинути залишки мазі через 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей
Діючими речовинами лікарського засобу є сульфат гентаміцину та дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг сульфату гентаміцину та 0,3 мг дексаметазону.
Інші складові: хлоробутанол напівгідрат, міристиловий спирт, ланолін, рідкий парафін,
біла вазеліна, RRR-α-Токоферол, Oxynex 2004.
Як виглядає лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, і що містить упаковка
Лікарський засіб Дексамітрекс випускається у формі мазі для очей.
Лікарський засіб доступний у тюбику, що містить 3 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Португалія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 8707307
Номер дозволу на паралельний імпорт: 409/19