Дексамитрекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дексамитрекс
(5 мг + 0,3 мг)/г, глазная мазь
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
ВНИМАНИЕ! Указанная на первичной упаковке концентрация гентамицина 3 мг/г
эквивалентна записи 5 мг/г, учитывающей содержание сульфата гентамицина.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс, глазная мазь
3. Как применять препарат Дексамитрекс, глазная мазь
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дексамитрекс, глазная мазь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и для чего он применяется

Препарат Дексамитрекс, глазная мазь содержит два активных вещества: сульфат гентамицина — антибиотик
группы аминогликозидов и дексаметазон — глюкокортикостероид.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия, а также поражения краёв век с выраженными воспалительными симптомами, и при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексамитрекс, глазная мазь

Когда не применять лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь

• если у пациента имеется аллергия на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется острое гнойное заболевание переднего отдела глаза,
• если у пациента имеется инфекция глаза, вызванная вирусами (например, герпетический кератит), микобактериями (например, туберкулёз глаза) или грибами,
• при язвах и ранах роговицы,
• если у пациента имеется глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дексамитрекс, глазная мазь необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент использует другие лекарственные средства, применяемые местно в глаза,
• если пациент носит контактные линзы. Не рекомендуется использование контактных линз во время применения лекарственного препарата Дексамитрекс.
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к уменьшению толщины роговицы или склеры.

Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения лекарственного препарата Дексамитрекс:

• появится частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличится количество гнойного отделяемого, воспалительный процесс или боль;
• возникнет внезапная, очень сильная боль в глазу и голове, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного внутриглазного давления;
• появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
• возникнет помутнение зрения и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы заболевания глаза, называемого катарактой;
• появятся какие-либо другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения структур глаза.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёк и увеличение массы тела,
видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые признаки заболевания,
называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате
прекращения длительного или интенсивного применения лекарственного препарата Дексамитрекс. Следует обратиться к
врачу, прежде чем пациент примет решение о прекращении лечения. Это риск особенно актуален у детей
и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
Не следует применять препарат длительно, поскольку могут развиться бактерии, устойчивые к гентамицину,
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов не наблюдалось общих различий в эффективности и безопасности
применения лекарственного препарата по сравнению с более молодыми пациентами.
Лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент использует: амфотерицин В (лекарственное средство, применяемое при
лечении грибковых инфекций), гепарин (антикоагулянт), сульфадиазин, цефалотин и
оксациллин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), применяемые местно в глаза. Совместное применение в глаза лекарственного препарата Дексамитрекс с любым из этих лекарственных средств может привести
к образованию видимых хлопьев в конъюнктивальной полости.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти лекарственные средства могут
повышать содержание дексаметазона в крови.
Внимание
Если лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь, применяется одновременно с другими глазными каплями или
глазными мазями, следует соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов, а
лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь должен применяться последним.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственный препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда после тщательной оценки пользы и риска врач порекомендует иное.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Даже при правильном применении лекарственный препарат Дексамитрекс может временно нарушать зрение после
нанесения, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Дексамитрекс содержит ланолин (жир из шерсти), бутилгидрокситолуол и гликоль
пропиленовый (компоненты Oxynex 2004).
В связи с содержанием ланолина лекарственное средство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
В связи с содержанием бутилгидрокситолуола лекарственное средство может вызывать местную кожную реакцию
(например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
В связи с содержанием пропиленгликоля лекарственное средство может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врачом не предписано иное, закладывайте по 5 мм мази в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 2–3 раза в день и перед сном.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.
Внимание! Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Открутите колпачок

3. Держите тюбик вниз кончиком, зажав его большим и указательным пальцами.

4. Запрокиньте голову назад.

5. Указательным пальцем аккуратно оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будет введена мазь.

6. Поднесите наконечник тюбика к глазу, не касаясь кончиком тюбика глаза, века, области глаза или других поверхностей.

7. Аккуратно надавите на тюбик, чтобы выдавить мазь.

8. Смотря вверх, введите около 5 мм мази в образовавшуюся «пазуху». Если препарат не попал в глаз, повторите процедуру.

9. Аккуратно закройте веко. Не сжимайте веко слишком сильно, чтобы не выдавить мазь наружу.

10. Нажмите пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск проникновения препарата в организм.

11. Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторите описанные выше действия для второго глаза.

12. Немедленно после применения препарата плотно закрутите колпачок на тюбик.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Препарат Дексамитрекс, мазь для глаз, является стерильным. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться наконечника тюбика пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённой мази может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
При возникновении ощущения, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Примечание: Применение препарата Дексамитрекс вместе с другими лекарствами — см. пункт 2 Препарат Дексамитрекс, мазь для глаз и другие лекарства.
Применение препарата Дексамитрекс, мазь для глаз в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат предназначен для местного применения в глаз, передозировка маловероятна.
Пропуск приёма препарата Дексамитрекс, мазь для глаз
Пропущенную дозу следует применить как можно скорее. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, сообщите об этом лечащему врачу и действуйте в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения препарата Дексамитрекс, мазь для глаз
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия:
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• Лёгкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности (включая отёк век и конъюнктивы, зуд, гиперемию конъюнктивы, контактный дерматит)
• Затруднённое заживление раны (если лекарство применяется после травмы роговицы)
• Глаукома и катаракта (при длительном применении)
• Расширение зрачка
• Раздражение глаза
• Отложения в роговице
• Вторичные бактериальные, вирусные (включая вирус герпеса) и грибковые инфекции глаз
• Повышение внутриглазного давления, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения
• Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме,

торможение роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды и противомикробные средства
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Остатки мази необходимо утилизировать спустя 6 недель после первого открытия тюбика.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дексамитрекс, глазная мазь
Действующими веществами препарата являются сульфат гентамицина и дексаметазон.
1 г мази содержит 5 мг сульфата гентамицина и 0,3 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества: хлоробутанол полуводный, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин,
белый вазелин, RRR-α-токоферол, Oxynex 2004.
Как выглядит лекарственное средство Дексамитрекс, глазная мазь, и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дексамитрекс выпускается в виде глазной мази.
Препарат доступен в тубе, содержащей 3 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Португалия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 8707307
Номер разрешения на параллельный импорт: 409/19