FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dexamytrex
(5 mg + 0,3 mg)/g, unguento oftalmico
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Attenzione! La concentrazione indicata sull'imballaggio primario di 3 mg/g relativa alla gentamicina
è equivalente alla dicitura 5 mg/g che tiene conto del contenuto di solfato di gentamicina.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dexamytrex, unguento oftalmico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dexamytrex, unguento oftalmico
Come usare Dexamytrex, unguento oftalmico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamytrex, unguento oftalmico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex, unguento oftalmico e a cosa serve

Dexamytrex, unguento oftalmico contiene due principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi – e desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della parte anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come ad esempio la congiuntivite batterica, la cheratite – senza danneggiamento dell'epitelio – e le lesioni palpebrali con segni infiammatori intensi, nonché nella congiuntivite allergica e nelle blefariti allergiche secondariamente infette.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexamytrex, pomata oftalmica

Quando non usare Dexamytrex, pomata oftalmica

se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una malattia acuta, purulenta del segmento anteriore dell’occhio,
se il paziente ha un’infezione oculare causata da virus (ad esempio cheratite erpetica), micobatteri (ad esempio tubercolosi oculare) o funghi,
in caso di ferite o ulcere corneali,
se il paziente ha un glaucoma con angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dexamytrex, pomata oftalmica, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

se il paziente sta usando altri medicinali applicati localmente all’occhio,
se il paziente usa lenti a contatto. Non si raccomanda l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.
se il paziente ha una malattia che determina un assottigliamento della cornea o della sclera.

È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Dexamytrex:

si verifica una perdita parziale o totale dell’udito o vertigini;
aumenta la quantità di secrezione purulenta, il gonfiore o il dolore;
si manifesta un dolore improvviso e molto intenso all’occhio e alla testa, accompagnato da nausea, vomito, offuscamento improvviso della vista e riduzione dell’acuità visiva. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
si verifica una vista sfuocata o altri disturbi visivi;
si verifica una vista annebbiata e difficoltà a vedere alla luce intensa. Potrebbero essere sintomi di una malattia oculare chiamata cataratta;
si manifestano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell’occhio.

È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L’interruzione della funzionalità surrenale può verificarsi a seguito della sospensione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina o infezioni secondarie dell’occhio (batteriche, fungine o virali).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Anziani
Negli anziani non sono state osservate differenze generali di efficacia e sicurezza rispetto ai pazienti più giovani.
Dexamytrex, pomata oftalmica e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta usando: anfotericina B (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), eparina (anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche), applicati localmente all’occhio. L’applicazione contemporanea di Dexamytrex con uno qualsiasi di questi medicinali può causare la formazione di precipitati visibili nel sacco congiuntivale.
È necessario informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
Avvertenza
Se Dexamytrex, pomata oftalmica, viene usato contemporaneamente ad altre gocce oftalmiche o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l’applicazione dei diversi medicinali, e Dexamytrex, pomata oftalmica, deve essere applicato per ultimo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Dexamytrex non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se usato correttamente, Dexamytrex può alterare temporaneamente la vista dopo l’applicazione; pertanto, fino a quando questi effetti non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Dexamytrex contiene lanolina (grasso di lana), butilossitoluene e glicole propilenico (componenti di Oxynex 2004).
A causa della presenza di lanolina, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di butilossitoluene, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione della pelle.

3. Come usare il medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico

Questo medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se non diversamente indicato, applicare 5 mm di unguento estruso nell’ampolla congiuntivale dell’occhio
affetto da 2 a 3 volte al giorno e prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.
Attenzione! Istruzioni per l’applicazione del medicinale:

Lavare accuratamente le mani.
Svitare il tappo.

Una mano tiene un tubo di crema e applica una piccola quantità di prodotto sulla pelle della mano per somministrare il farmaco

Tenere la tuba con la punta rivolta verso il basso, impugnandola tra pollice e indice.
Inclinare la testa all’indietro.
Con il dito indice tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicato l’unguento.
Avvicinare la punta della tuba all’occhio, senza toccare la punta della tuba all’occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
Premere delicatamente sulla tuba per espellere l’unguento.
Guardando verso l’alto, applicare circa 5 mm di unguento nella “tasca” formata. Se il medicinale non dovesse entrare nell’occhio, ripetere l’operazione.
Chiudere delicatamente la palpebra. Non stringere troppo forte per evitare di espellere l’unguento all’esterno dell’occhio.
Premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, alla base del naso. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell’organismo.
Se l’unguento deve essere applicato in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Dopo l’applicazione del medicinale, richiudere immediatamente la tuba avvitando bene il tappo.

L’aiuto di un’altra persona o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Dexamytrex, unguento oftalmico è un medicinale sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare la punta della tuba con le dita né con la superficie dell’occhio o di altre superfici. L’uso di unguenti contaminati può provocare danni gravi alla vista, inclusa la perdita della visione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Dexamytrex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Attenzione: Uso di Dexamytrex con altri medicinali – vedere punto 2 Dexamytrex, unguento oftalmico e altri medicinali.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamytrex, unguento oftalmico
Poiché il medicinale viene applicato localmente nell’occhio, non ci si deve attendere sintomi di sovradosaggio.
Omissione dell’applicazione di Dexamytrex, unguento oftalmico
Applicare la dose dimenticata non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se sono state dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Dexamytrex, unguento oftalmico
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati:
Rare (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

Disturbi visivi lievi, transitori e brevi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto)
Difficoltà nella guarigione della ferita (se il medicinale viene utilizzato dopo un trauma corneale)
Glaucoma e cataratta (dopo un uso prolungato)
Midriasi (dilatazione della pupilla)
Irritazione oculare
Depositarsi di sostanze nella cornea
Infezioni secondarie batteriche, virali (incluso da virus dell'herpes) e fungine degli occhi
Aumento della pressione intraoculare, che può essere associato a danni al nervo ottico, peggioramento dell'acuità visiva e perdita del campo visivo
Perforazione (foratura) della membrana superficiale dell'occhio
Disturbi ormonali: aumento eccessivo della crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo,
ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2
„Avvertenze e precauzioni”).
Infezioni secondarie che si verificano dopo l'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e agenti anti-infettivi
Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Eliminare la parte rimanente dell'unguento dopo 6 settimane dal primo apporto del tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico
Le sostanze attive del medicinale sono solfato di gentamicina e desametasone.
1 g di unguento contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 0,3 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: clorobutanol emiidrato, alcol miristilico, lanolina, paraffina liquida,
vaselina bianca, RRR-α- Tocoferolo, Oxynex 2004.
Aspecto del medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico e contenuto della confezione
Il medicinale Dexamytrex si presenta sotto forma di unguento oftalmico.
Il medicinale è disponibile in tubo contenente 3 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portogallo
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 8707307
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 409/19