Dexamytrex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Dexamytrex
(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada oftálmica
Sulfato de gentamicina + Dexametasona
¡ATENCIÓN! La concentración indicada en el envase primario de 3 mg/g referida a la gentamicina es
equivalente a la indicación de 5 mg/g que tiene en cuenta el contenido de sulfato de gentamicina.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dexamytrex, pomada oftálmica y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dexamytrex, pomada oftálmica
3. Cómo utilizar Dexamytrex, pomada oftálmica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex, pomada oftálmica
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexamytrex, pomada oftálmica y para qué se utiliza

Dexamytrex, pomada oftálmica contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico
perteneciente al grupo de los aminoglucósidos, y dexametasona, un glucocorticosteroide.
Este medicamento se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la
gentamicina, tales como la conjuntivitis bacteriana, queratitis – sin daño epitelial, blefaritis con bordes palpebrales afectados que presentan síntomas inflamatorios intensos, así como en la conjuntivitis y blefaritis alérgicas secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad ocular aguda y purulenta del segmento anterior del ojo,
• si el paciente tiene una infección ocular causada por virus (por ejemplo, queratitis por herpes), micobacterias (por ejemplo, tuberculosis ocular) o hongos,
• en caso de heridas o úlceras corneales,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma de ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos de uso local,
• si el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexamytrex.
• si el paciente padece una enfermedad que provoque un adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el uso de Dexamytrex:

• aparece pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, el estado inflamatorio o el dolor;
• aparece un dolor repentino y muy intenso en el ojo y en la cabeza, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• aparece visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad ocular denominada catarata;
• si aparecen otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, fotofobia). Estos síntomas podrían indicar daño en alguna parte del ojo.

Debe consultar al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. Puede producirse supresión de la función suprarrenal tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Dexamytrex. Debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
No debe utilizarse este medicamento durante largos períodos, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no se han observado diferencias generales en eficacia y seguridad respecto a pacientes más jóvenes.
Dexamytrex, pomada oftálmica y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente debe informar al médico si el paciente está utilizando: anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), heparina (anticoagulante), sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), aplicados localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de precipitados visibles en la bolsa conjuntival.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Advertencia
Si se utiliza Dexamytrex, pomada oftálmica, simultáneamente con otros colirios u otras pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos, y Dexamytrex, pomada oftálmica, debe aplicarse siempre en último lugar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Dexamytrex durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se utilice según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Por tanto, hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Dexamytrex contiene lanolina (grasa de lana), butilhidroxitolueno y glicol propilénico (componentes de Oxynex 2004).
Debido a la presencia de lanolina, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.
Debido a la presencia de glicol propilénico, el medicamento puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se ha indicado lo contrario, aplique una cantidad de aproximadamente 5 mm de pomada en la bolsa conjuntival del ojo afectado, de 2 a 3 veces al día y antes de acostarse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas.
¡Atención! Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del tubo

3. Sujete el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.

4. Incline la cabeza hacia atrás.

5. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se aplicará la pomada.

6. Acérquese al ojo con la punta del tubo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie con la punta del tubo.

7. Presione suavemente el tubo para expulsar la pomada.

8. Mirando hacia arriba, introduzca aproximadamente 5 mm de pomada en la "bolsa" formada. Si el medicamento no ha entrado en el ojo, repita la operación.

9. Cierre suavemente el párpado. No apriete con fuerza para no expulsar la pomada fuera del ojo.

10. Presione con el dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.

11. Si la pomada debe aplicarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.

12. Cierre inmediatamente el tubo enroscando bien la tapa después de cada uso.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Dexamytrex, pomada oftálmica es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta del tubo con los dedos, ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar daños oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Si considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Aviso: Uso de Dexamytrex junto con otros medicamentos: véase el apartado 2 Dexamytrex, pomada oftálmica y otros medicamentos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dexamytrex, pomada oftálmica
Dado que este medicamento se aplica en el ojo, no se esperan síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Dexamytrex, pomada oftálmica
Debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Dexamytrex, pomada oftálmica
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Posibles efectos adversos:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de párpados y conjuntivas, picor, congestión conjuntival, dermatitis de contacto)

  • Dificultad en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras una lesión de la córnea)

  • Glaucoma y cataratas (tras un uso prolongado)

  • Midriasis (dilatación de la pupila)

  • Irritación ocular

  • Depósitos en la córnea

  • Infecciones bacterianas, virales (incluyendo por el virus del herpes) y fúngicas oculares secundarias

  • Aumento de la presión intraocular, que puede estar relacionado con daño del nervio óptico, empeoramiento de la agudeza visual y defectos del campo visual

  • Perforación de la membrana de la superficie del ojo

  • Trastornos hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

  • Infecciones secundarias tras el uso de combinaciones que contienen corticosteroides y agentes antiinfecciosos

  • Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamytrex, pomada oftálmica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Debe desecharse el resto de la pomada transcurridas 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica
Las sustancias activas del medicamento son sulfato de gentamicina y dexametasona.
1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, alcohol miristílico, lanolina, parafina líquida,
vaselina blanca, RRR-α- Tocoferol, Oxynex 2004.

Aspecto del medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica y contenido del envase
El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de pomada oftálmica.
El medicamento está disponible en tubos que contienen 3 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8707307
Número de autorización de importación paralela: 409/19