Дексамітрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексамітрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексамітрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексамітрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дексамітрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцину сульфат — антибіотик із групи
аміноглікозидів та натрію фосфат дексаметазону — глюкокортикостероїд.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відрізка ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такі як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими ознаками запалення, а також при вторинно інфікованому алергічному кон’юнктивіті та блефариті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексамітрекс

Коли не застосовувати лік Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має гостру гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневий герпетичний кератит або пошкодження та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очного яблука;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким та відкритим кутом фільтрації.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дексамітрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо у випадках:

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що призначаються місцево до ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування ліку Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліку Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим затемненням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньоочного тиску;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, що називається катаракта;
• виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми пошкодження частин ока.
  Потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, що особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Дексамітрекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом. Не слід застосовувати лік тривалий час, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Лік Дексамітрекс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерикін B, гепарин, сульфадіазин, цефалотин, клоксацилін, що застосовуються місцево до ока. Спільне застосування ліку Дексамітрекс разом з будь-яким із цих ліків може призвести до утворення видимих згустків у кон'юнктивальній порожнині;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо лік Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням ліків. Мазі для очей слід завжди застосовувати останніми;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні лік Дексамітрекс може тимчасово порушувати зір після
застосування, тому до повної відсутності цих симптомів не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Лік Дексамітрекс містить динатрію фосфат дванадцятиводний та калію дигідрофосфат
Лік містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати у дуже рідких випадках можуть призвести до помутніння рогівки під час лікування через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, 1 крапля в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4-6 разів на добу.
Відтягнути нижнє повіко вниз і закрапати 1 краплю в кон'юнктивальний мішок.
Тривалість лікування не повинна бути довшою, ніж 2 тижні.

Увага!
Інструкція щодо введення
Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
Нахилити голову назад і обережно відтягнути вниз нижнє
повіко вказівним пальцем. Іншою рукою поставити пляшечку
у вертикальне положення над оком, не торкаючись ока, закрапати одну
краплю в кон'юнктивальний мішок шляхом обережного стискання
стінки пляшечки. Слід намагатися тримати око відкритим і рухати
ним, щоб розчин рівномірно розподілився.
Потім слід обережно притиснути пальцем ділянку кутка ока з боку носа протягом 2 хвилин. Цим
чином можна зменшити проникнення ліків у весь організм.
Ліки Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід
торкатися наконечника крапельника пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування ліків слід надіти захисний ковпачок і ретельно закрити пляшечку.
У разі відчуття, що дія ліків Дексамітрекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо ліки Дексамітрекс застосовуються одночасно з іншими краплями для очей або офтальмологічними мазями,
слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням ліків. Офтальмологічні мазі слід
завжди застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс
Оскільки ліки застосовуються в око, передозування не очікується.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів визначають таким чином:
Дуже часто — виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
Часто — виникають у 1–10 з 100 пацієнтів.
Іноді — виникають у 1–10 з 1 000 пацієнтів.
Рідко — виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко — виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних.
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікованому оці.
Невідома частота:
Ускладнення загоєння рани (якщо препарат застосовується після ураження рогівки), катаракта (при тривалому застосуванні), глаукома (при тривалому застосуванні), подразнення очей, відкладення відкладень у рогівці, гіперчутливість (включаючи набряк повік і кон'юнктив, свербіж, почервоніння кон'юнктив), контактний дерматит.
Грибкові інфекції рогівки, які особливо легко розвиваються як вторинні інфекції під час тривалого місцевого застосування лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди слід враховувати можливість грибкової інфекції, якщо спостерігається тривале виразкове ураження рогівки.
Бактеріальна інфекція очей.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом герпесу простого).
Підвищення очного тиску (що може бути пов’язане з ураженням зорового нерву, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору).
Субкапсулярна катаракта.
Перфорація (прободіння) оболонки на поверхні ока.
Порушення гормонального фону: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через відкладення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Потрібно викинути залишки крапель через 30 днів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексамітрекс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) та дексаметазон (у формі фосфату натрію дексаметазону). 1 мл крапель містить 5 мг сульфату гентаміцину та 1 мг фосфату натрію дексаметазону.
• Інші складові: цетримід, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, натрію піросульфіт, гліцерол, повідон, гіпромелоза, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дексамітрекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дексамітрекс доступний у формі крапель для очей, розчину.
Він доступний у пляшечці з крапельницею, у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
комandyтowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/25