Dexamytrex

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Sulfato de gentamicina + Fosfato sódico de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamytrex
3. Cómo usar Dexamytrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza

Dexamytrex contiene los principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, y fosfato sódico de dexametasona, un glucocorticosteroide.
Este medicamento se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis bacterianas, queratitis – sin daño epitelial, blefaritis con marcados signos inflamatorios, así como en conjuntivitis y blefaritis alérgicas secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar Dexamytrex

Cuándo no debe usar Dexamytrex:

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, a la dexamentasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad aguda y purulenta de la parte anterior del ojo;
• si el paciente padece queratitis epitelial superficial, queratitis herpética o úlceras corneales;
• si el paciente tiene tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene una infección fúngica del ojo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho o ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dexamytrex, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos;
• el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexamytrex.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Dexamytrex:

• aparece pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, el estado inflamatorio o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza muy intenso y súbito, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• aparece visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad ocular denominada catarata;
• aparecen otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento, lagrimeo, fotofobia). Estos síntomas podrían indicar daño en alguna parte del ojo.
  Debe consultar al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos del síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento tras un uso prolongado o intensivo de Dexamytrex. Debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat. No debe usar este medicamento durante largos periodos, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Dexamytrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina, aplicadas localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de precipitados visibles en la cámara anterior del ojo;
• otros colirios o pomadas oftálmicas. Si Dexamytrex se utiliza junto con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar;
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Dexamytrex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Por tanto, hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecahidrato y dihidrógeno fosfato potásico
Este medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que se indique lo contrario, 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado de 4 a 6 veces al día.
Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo e instile 1 gota en la bolsa conjuntival.
La duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas.

¡Atención!
Instrucciones para la administración
Lávese bien las manos antes de instilar el medicamento.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con el dedo índice. Con la otra mano, coloque el frasco en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, e instile una gota en la bolsa conjuntival mediante una ligera presión sobre las paredes del frasco. Procure mantener el ojo abierto y muévalo suavemente para distribuir uniformemente la solución.
A continuación, presione suavemente con el dedo la zona del ángulo interno del ojo, junto a la nariz, durante 2 minutos. De esta forma se reduce la absorción del medicamento en todo el organismo.
Las gotas oculares Dexamytrex son estériles. Para evitar la contaminación de las gotas, no toque la punta del gotero con los dedos ni con ninguna superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluyendo la pérdida de la vista.
Después de usar el medicamento, coloque la tapa protectora y cierre cuidadosamente el frasco.
Si considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Nota:
Si se utiliza Dexamytrex simultáneamente con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamytrex
Dado que el medicamento se aplica en el ojo, no se espera que ocurra sobredosificación.
Olvido de la administración del medicamento Dexamytrex
Debe administrar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Posibles efectos adversos:
Raros:
Alteraciones visuales leves, transitorias y de corta duración.

Muy raros:
Midriasis (dilatación de la pupila) en el ojo tratado.

Frecuencia desconocida:
Dificultad en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras lesiones de la córnea), catarata (tras un uso prolongado), glaucoma (tras un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo edema de párpados y conjuntiva, picor, congestión conjuntival, dermatitis de contacto).

Infecciones fúngicas de la córnea, que pueden desarrollarse especialmente como infecciones secundarias durante el uso local prolongado de medicamentos que contienen corticosteroides. Siempre debe considerarse la posibilidad de infección fúngica tras el uso de corticosteroides si aparece una úlcera corneal persistente.

Infección bacteriana ocular.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).

Aumento de la presión intraocular (que puede estar asociado a daño del nervio óptico, empeoramiento de la agudeza visual y defectos del campo visual).
Catarata subcapsular posterior.
Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.

Alteraciones hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de la masa corporal, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Visión borrosa.

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos:
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación corneal debida a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de gotas 30 días después de abrir por primera vez el frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex

• Las sustancias activas del medicamento son: gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) y dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: cimetidina, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato potásico, pirosulfito sódico, glicerol, povidona, hipromelosa, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamytrex y contenido del envase
El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Se presenta en un frasco con cuentagotas, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sociedad comanditaria, calle Forteczna 35-37, calle Tymiankowa 24/28
calle Działkowa 56, 87-100 Toruń, 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 75842/24-12-2015
Número de autorización para importación paralela: 180/25