Dexamytrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, collirio, soluzione
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamytrex
3. Come usare Dexamytrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamytrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve

Dexamytrex contiene i seguenti principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi e fosfato sodico di desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come congiuntiviti batteriche, cheratiti – senza danni all'epitelio corneale – e affezioni palpebrali con segni infiammatori marcati, nonché la congiuntivite allergica e le affezioni palpebrali secondariamente infette.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexamytrex

Quando non usare il medicinale Dexamytrex:

• se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia acuta, purulenta del segmento anteriore dell’occhio;
• se il paziente ha cheratite superficiale erpetica, ferite o ulcere della cornea;
• se il paziente ha tubercolosi del bulbo oculare;
• se il paziente ha un’infezione fungina dell’occhio;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dexamytrex, è necessario consultare il medico o il farmacista,
in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente utilizza altri medicinali da applicare localmente all’occhio;
• se il paziente utilizza lenti a contatto. Non è consigliato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento con Dexamytrex:

• si verifica una perdita parziale o totale dell’udito o vertigini;
• aumenta la quantità di secrezione purulenta, l’infiammazione o il dolore;
• si manifesta un dolore improvviso e molto intenso all’occhio e alla testa, accompagnato da nausea, vomito, annebbiamento improvviso della vista e riduzione dell’acutezza visiva. Potrebbe trattarsi di sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
• si verifica una vista sfocata o altri disturbi visivi;
• si verifica appannamento della vista e difficoltà a vedere in presenza di luce intensa. Potrebbero essere sintomi di una malattia oculare chiamata cataratta;
• si verificano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell’occhio.
  È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, visibile soprattutto al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing.
  L’interruzione della funzionalità surrenale può verificarsi a seguito della sospensione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
  Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina o infezioni secondarie dell’occhio (batteriche, fungine o virali).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Dexamytrex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:

• anfotericina B, eparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina, applicati localmente all’occhio. L’applicazione contemporanea di Dexamytrex con uno di questi medicinali può causare la formazione di precipitati visibili nel sacco congiuntivale;
• altre gocce o pomate per gli occhi. Se Dexamytrex viene usato contemporaneamente ad altre gocce o pomate per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l’applicazione dei diversi medicinali. Le pomate per gli occhi devono essere sempre applicate per ultime;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dexamytrex non deve essere usato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se usato correttamente, Dexamytrex può temporaneamente alterare la vista dopo l’applicazione; pertanto, fino a quando questi effetti non scompaiono completamente, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecaidrato e diidrogenofosfato di potassio
Il medicinale contiene 0,20 mg di fosfati in ogni goccia, pari a 6,52 mg/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea (parte trasparente e anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamytrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se non diversamente indicato, 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, 4-6 volte al giorno.
Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane.

Attenzione!
Istruzioni per l'uso
Prima dell'instillazione del medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
Reclinare la testa all'indietro e delicatamente tirare verso il basso la palpebra inferiore con un dito. Con l'altra mano, posizionare il flacone in posizione verticale sopra l'occhio, senza toccare l'occhio, e instillare una goccia nel sacco congiuntivale premendo delicatamente sul flacone. Si raccomanda di mantenere l'occhio aperto e muoverlo leggermente per favorire una distribuzione uniforme della soluzione.
Successivamente, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Questo aiuta a ridurre l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
Le gocce oculari Dexamytrex sono sterili. Per evitare contaminazioni, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare gravi danni all'organo visivo, inclusa la perdita della vista.
Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo e chiudere accuratamente il flacone.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Dexamytrex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nota:
Se Dexamytrex viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Le pomate oculari devono essere sempre applicate per ultime.
Sovradosaggio di Dexamytrex
Poiché il medicinale viene applicato nell'occhio, non ci si aspetta un sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Dexamytrex
Somministrare la dose dimenticata non appena possibile. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:
Molto spesso - si verificano in più di 1 su 10 pazienti.
Spesso - si verificano in da 1 a 10 su 100 pazienti.
Non spesso - si verificano in da 1 a 10 su 1.000 pazienti.
Raramente - si verificano in da 1 a 10 su 10.000 pazienti.
Molto raramente - si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti.
Frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Possibili effetti indesiderati:
Raramente:
Disturbi visivi lievi, transitori e di breve durata.
Molto raramente:
Midriasi nell'occhio trattato.
Frequenza non nota:
Difficoltà di guarigione della ferita (se il medicinale viene utilizzato dopo lesioni della cornea), cataratta (dopo un uso prolungato), glaucoma (dopo un uso prolungato), irritazione oculare, depositi nella cornea, ipersensibilità (compresi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto).
Infezioni fungine della cornea, che possono svilupparsi particolarmente facilmente come infezioni secondarie durante l'uso prolungato di medicinali contenenti corticosteroidi a livello locale. Durante il trattamento con corticosteroidi, si deve sempre prendere in considerazione la possibilità di un'infezione fungina in caso di ulcera corneale persistente.
Infezione batterica dell'occhio.
Infezioni secondarie da patogeni: batteriche, virali (incluso il virus dell'herpes simplex).
Aumento della pressione intraoculare (che può essere associato a danno del nervo ottico, peggioramento dell'acuità visiva e perdita del campo visivo).
Cataratta subcapsulare.
Perforazione (foratura) della membrana sulla superficie dell'occhio.
Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Vista offuscata.
Altri effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di colliri contenenti fosfati
In pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono in rari casi causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Eliminare il residuo di gocce dopo 30 giorni dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex

• Le sostanze attive del medicinale sono: gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina) e desametasone (sotto forma di fosfato disodico di desametasone). 1 ml di collirio contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 1 mg di fosfato disodico di desametasone.
• Altri componenti sono: cetylpiridinio cloruro, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, pirosolfito di sodio, glicerolo, povidone, ipromellosa, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexamytrex e contenuto della confezione
Il medicinale Dexamytrex è disponibile in forma di collirio in soluzione.
È disponibile in un flacone contagocce, contenuto in una scatola di cartone.
Confezione da: 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 75842/24-12-2015
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 180/25