Дексамитрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексамитрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, капли глазные, раствор
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Перед применением внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
3. Как применять препарат Дексамитрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дексамитрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он применяется

Препарат Дексамитрекс содержит действующие вещества: сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов и фосфат натрия дексаметазона — глюкокортикостероид.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия и повреждения краёв век с выраженными признаками воспаления, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дексамитрекс

Когда не применять лекарство Дексамитрекс:

• если у пациента имеется аллергия на гентамицин, дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое гнойное заболевание переднего отдела глаза;
• если у пациента имеется поверхностный герпетический кератит или повреждения и язвы роговицы;
• если у пациента имеется туберкулёз глазного яблока;
• если у пациента имеется грибковое поражение глаза;
• если у пациента имеется глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дексамитрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в случае:

• если пациент использует другие лекарства, применяемые местно в глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Не рекомендуется использование контактных линз во время применения лекарства Дексамитрекс.

Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения лекарства Дексамитрекс:

• возникнет частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличится количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• появится острый, очень сильный болевой синдром в глазу и голове, сопровождающийся тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть признаки повышенного внутриглазного давления;
• возникнет нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
• появится помутнение зрения и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть признаки заболевания глаза, называемого катарактой;
• возникнут любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть признаки повреждения структур глаза. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёк и увеличение массы тела, особенно заметные в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Дексамитрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат. Не следует применять лекарство длительно, поскольку могут развиться бактерии, устойчивые к гентамицину, или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Лекарство Дексамитрекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент использует:

• амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, цефалотин и клоксациллин, применяемые местно в глаза. Одновременное применение лекарства Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых хлопьев в конъюнктивальной полости;
• другие капли или мази для глаз. Если лекарство Дексамитрекс применяется одновременно с другими каплями или мазями для глаз, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов. Мази для глаз следует всегда применять последними;
• ритонавир или кобицестат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при правильном применении лекарство Дексамитрекс может временно нарушать зрение после закапывания, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Дексамитрекс содержит динатрия фосфат двенадцативодный и калия дигидрофосфат
Лекарство содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врачом не назначено иначе, закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4–6 раз в сутки.
Нижнее веко осторожно оттянуть вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальный мешок.
Длительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание!
Инструкция по применению
Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть нижнее веко указательным пальцем. Другой рукой удерживать флакон в вертикальном положении над глазом, не касаясь глаза, закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок, слегка надавливая на стенку флакона. Следует постараться держать глаз открытым и двигать им, чтобы раствор равномерно распределился.
Затем необходимо аккуратно прижать пальцем область внутреннего уголка глаза со стороны носа в течение 2 минут. Таким образом можно ограничить проникновение препарата в организм.
Препарат Дексамитрекс, капли глазные, является стерильным. Во избежание загрязнения глазных капель нельзя касаться наконечника капельницы пальцами или поверхностью глаза, а также любой другой поверхностью. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и плотно закрыть флакон.
Если, по вашему мнению, действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Примечание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или глазными мазями, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда применять последними.
Применение препарата Дексамитрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат применяется местно, в глаз, передозировка маловероятна.
Пропуск приёма препарата Дексамитрекс
Пропущенную дозу следует применить как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возможных побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто — возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто — возникают у 1–10 из 100 пациентов.
Не часто — возникают у 1–10 из 1 000 пациентов.
Редко — возникают у 1–10 из 10 000 пациентов.
Очень редко — возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Возможные побочные действия:
Редко:
Лёгкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.

Очень редко:
Расширение зрачка в лечившемся глазу.

Частота неизвестна:
Затруднение заживления раны (если препарат применяется после повреждений роговицы), катаракта (при длительном применении), глаукома (при длительном применении), раздражение глаз, отложения в роговице, повышенная чувствительность (включая отёк век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).

Грибковые инфекции роговицы, особенно легко развивающиеся как вторичные инфекции при длительном местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды. При применении кортикостероидов всегда необходимо учитывать возможность грибковой инфекции, если наблюдается длительная язва роговицы.
Бактериальные инфекции глаз.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальными, вирусными (включая вирус простого герпеса).
Повышение внутриглазного давления (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подкапсулярная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Расплывчатое зрение.

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Дексамитрекс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Остатки капель необходимо утилизировать спустя 30 дней после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в форме сульфата гентамицина) и дексаметазон (в форме фосфата натрия дексаметазона). 1 мл капель содержит 5 мг сульфата гентамицина и 1 мг фосфата натрия дексаметазона.
• Вспомогательные компоненты: цетримид, динатрия фосфат двенадцативодный, дигидрофосфат калия, пиросульфит натрия, глицерол, повидон, гипромеллоза, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства Дексамитрекс и содержимое упаковки
Лекарственное средство Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель, раствора.
Препарат поставляется в флаконе с капельницей, в картонной пачке.
Объём упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Фасовка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Forteczna 35-37 ул. Tymiankowa 24/28
ул. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 75842/24-12-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 180/25