Дексамітрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексамітрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Дексамітрекс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Дексамітрекс
3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Дексамітрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дексамітрекс і для чого їх застосовують

Ліки Дексамітрекс містять активні речовини: сульфат гентаміцину — антибіотик із групи
аміноглікозидів та фосфат натрію дексаметазону — глюкокортикостероїд.
Ліки застосовують при інфекціях переднього відрізка ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, таких як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному кон’юнктивіті та блефариті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексамітрекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має гострий гнійний стан переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневий герпетичний кератит або порушення цілісності рогівки, виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очного яблука;
• якщо пацієнт має грибкове ураження ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким або відкритим кутом передньої камери.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексамітрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо у випадках:

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що призначаються місцево до ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим затемненням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути ознаки підвищення тиску всередині ока;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути ознаки захворювання очей, що називається катарактою;
• якщо виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути ознаки ураження частин ока.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо
помітне на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, що називається
синдромом Кушінга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Дексамітрекс. Перш ніж пацієнт вирішить
припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати лікарський засіб тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину,
або вторинні ураження ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Дексамітрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерацин B, гепарин, сульфадіазин, цефалотин або клоксацилін, що застосовуються місцево до ока. Сумісне застосування лікарського засобу Дексамітрекс з будь-яким із цих ліків може призвести до утворення видимих згустків у кон'юнктивальній мішці;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо лікарський засіб Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням ліків не менше 15 хвилин. Мазі для очей слід завжди застосовувати останніми;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні лікарський засіб Дексамітрекс може тимчасово порушувати зір після
застосування, тому до повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дексамітрекс містить динатрію фосфат додекагідрат та калію дигідрофосфат
Лікарський засіб містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки
внаслідок накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, 1 крапля в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4–6 разів на добу.
Відтягнути нижнє повіко вниз і закрапити 1 краплю в кон'юнктивальний мішок.
Тривалість лікування не повинна бути довшою за 2 тижні.

Увага!
Інструкція щодо застосування
Перед закраплюванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкинути голову назад і обережно відтягнути нижнє повіко
вказівним пальцем вниз. Іншою рукою тримати пляшечку у вертикальному положенні
над оком, не торкаючись ока, закрапити одну краплю в кон'юнктивальний мішок,
обережно стискаючи стінку пляшечки.
Слід намагатися тримати око відкритим і рухати ним, щоб розчин
рівномірно розподілився. Потім слід обережно притиснути пальцем ділянку кутка ока з боку носа протягом 2 хвилин. Цим способом можна зменшити потрапляння ліків у весь організм.
Ліки Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід
торкатися кінчиком крапельниці пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування ліків слід надіти захисний ковпачок і ретельно закрити пляшечку.
У разі відчуття, що дія ліків Дексамітрекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо ліки Дексамітрекс застосовуються одночасно з іншими краплями для очей або офтальмологічними мазями,
слід дотримуватися інтервалу 15 хвилин між застосуванням ліків. Офтальмологічні мазі слід
завжди застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс
Оскільки ліки застосовуються для ока, передозування не очікується.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс
Слід якнайшвидше застосувати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти згідно з його рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів визначають таким чином:
Дуже часто — виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Часто — виникають у 1–10 із 100 пацієнтів.
Не часто — виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів.
Рідко — виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.
Невідома частота — не може бути визначена на основі наявних даних.
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.
Дуже рідко:
Розширення зіниці у лікованому оці.
Невідома частота:
Порушення загоєння рани (якщо препарат застосовується після ушкодження рогівки), катаракта (при тривалому застосуванні), глаукома (при тривалому застосуванні), подразнення очей, відкладення солей у рогівці, гіперчутливість (включаючи набряк повік і кон'юнктиви, свербіж, гіперемію кон'юнктиви, контактний дерматит).
Грибкові інфекції рогівки, які особливо легко розвиваються як вторинні інфекції під час тривалого місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди слід враховувати можливість грибкової інфекції, якщо спостерігається тривале виразковання рогівки.
Бактеріальна інфекція очей.
Вторинні інфекції збудниками: бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом простого герпесу).
Підвищення очного тиску (що може бути пов’язане з ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору).
Підкапсульна катаракта.
Перфорація (прободення) оболонки на поверхні ока.
Порушення гормонального фону: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо в області тулуба та обличчя (хвороба, що називається синдромом Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечіткий зір.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через відкладення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Залишки крапель слід викинути через 30 днів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексамітрекс

• Діючими речовинами ліків є: гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) та дексаметазон (у формі фосфату натрію дексаметазону). 1 мл крапель містить 5 мг сульфату гентаміцину та 1 мг фосфату натрію дексаметазону.
• Інші складові: цетримід, динатрію фосфат дводекагідрат, калію дигідрофосфат, натрію піросульфіт, гліцерол, повідон, гіпромелоза, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексамітрекс і що містить упаковка
Ліки Дексамітрекс доступні у формі крапель для очей, розчину.
Доступні у пляшечці з крапельницею, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Державний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/24