Dexamytrex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Sulfato de gentamicina + Fosfato sódico de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Dexamytrex
3. Cómo utilizar Dexamytrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza

Dexamytrex contiene los principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, y fosfato sódico de dexametasona, un glucocorticosteroide.
Este medicamento se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis – sin lesión epitelial, blefaritis con marcados signos inflamatorios, así como en conjuntivitis y blefaritis alérgicas secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no debe usar el medicamento Dexamytrex:

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad aguda, purulenta, del segmento anterior del ojo;
• si el paciente padece queratitis epitelial herpética, úlceras o erosiones corneales;
• si el paciente padece tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene una infección fúngica del ojo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho o ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos de uso local;
• el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con el medicamento Dexamytrex.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Dexamytrex:

• aparece pérdida parcial o total de la audición o sensación de mareo;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, empeora la inflamación o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza repentino y muy intenso, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• aparece visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos síntomas podrían indicar cataratas;
• aparecen otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento, lagrimeo, fotofobia). Estos síntomas podrían indicar daño en alguna parte del ojo.

Debe consultar a su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Dexamytrex. Debe consultar a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usar este medicamento durante períodos prolongados, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Interacción de Dexamytrex con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Especialmente debe informar a su médico si el paciente está utilizando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina, aplicadas localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de precipitados visibles en la bolsa conjuntival;
• otros colirios o pomadas oftálmicas. Si Dexamytrex se utiliza al mismo tiempo que otros colirios o pomadas oftálmicas, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar;
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Dexamytrex durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Por tanto, hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecahidrato y dihidrógeno fosfato potásico
Este medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar opacificaciones corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que se indique lo contrario, la dosis recomendada es 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado, de 4 a 6 veces al día.
Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo e instile 1 gota en la bolsa conjuntival.
La duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas.

¡Atención!
Instrucciones para la administración
Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con el dedo índice.
Con la otra mano, coloque el frasco en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, e instile una gota en la bolsa conjuntival ejerciendo una ligera presión sobre la pared del frasco.
Procure mantener el ojo abierto y moverlo suavemente para distribuir uniformemente la solución. A continuación, presione suavemente con el dedo la comisura interna del ojo (lado nasal) durante 2 minutos. De esta forma se reduce la absorción del medicamento en todo el organismo.
Las gotas oculares Dexamytrex son estériles. Para evitar la contaminación de las gotas oculares, no toque la punta del gotero con los dedos ni con ninguna superficie del ojo ni de cualquier otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la vista, incluyendo pérdida de la visión.
Después de usar el medicamento, coloque la tapa protectora y cierre cuidadosamente el frasco.
Si considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Nota:
Si se utilizan simultáneamente otras gotas o pomadas oculares junto con Dexamytrex, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre en último lugar.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dexamytrex
Dado que el medicamento se aplica en el ojo, no se espera que se produzca una sobredosis.
Olvido de la administración del medicamento Dexamytrex
Debe administrar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico tratante y actúe según sus indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Posibles efectos adversos:
Raros:
Alteraciones visuales leves, transitorias y de corta duración.

Muy raros:
Midriasis (dilatación de la pupila) en el ojo tratado.

Frecuencia desconocida:
Dificultades en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras lesiones de la córnea), catarata (tras un uso prolongado), glaucoma (tras un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo edema de párpados y conjuntiva, picor, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).

Infecciones fúngicas de la córnea, que pueden desarrollarse fácilmente como infecciones secundarias durante el uso prolongado de medicamentos tópicos que contienen corticosteroides. Siempre debe considerarse la posibilidad de infección fúngica tras el uso de corticosteroides, especialmente si se observa una úlcera corneal persistente.

Infección bacteriana del ojo.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).

Aumento de la presión intraocular (que puede estar asociado con daño del nervio óptico, empeoramiento de la agudeza visual y defectos del campo visual).
Catarata subcapsular posterior.
Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.

Alteraciones hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Visión borrosa.

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos:
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamytrex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Debe desecharse el contenido restante de gotas después de 30 días desde la primera apertura del frasco.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexamytrex

• Las sustancias activas del medicamento son: gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) y dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: cimetidina, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato potásico, pirosulfito sódico, glicerol, povidona, hipromelosa, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamytrex y contenido del envase
El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Se presenta en un frasco con cuentagotas, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Número de autorización para importación paralela: 208/24