Дексамидрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексамитрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, раствор
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Дексамитрекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дексамитрекс
3. Как применять лекарство Дексамитрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Дексамитрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дексамитрекс и для чего оно применяется

Лекарство Дексамитрекс содержит действующие вещества: сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов и фосфат натрия дексаметазона — глюкокортикостероид.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия и повреждений краёв век с выраженными воспалительными симптомами, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс

Когда не применять препарат Дексамитрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гентамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента острое гнойное заболевание переднего отдела глаза;
• если у пациента поверхностный герпетический кератит, либо имеются повреждения или язвы роговицы;
• если у пациента туберкулёз глазного яблока;
• если у пациента грибковое поражение глаза;
• если у пациента глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексамитрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если пациент использует другие глазные лекарственные средства местного действия;
• если пациент носит контактные линзы. Использование контактных линз во время применения препарата Дексамитрекс не рекомендуется.

Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, усиливается воспаление или боль;
• возникает внезапная, очень сильная боль в глазу и голове, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного внутриглазного давления;
• появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
• возникает затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть признаки заболевания глаза, называемого катарактой;
• появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть признаки повреждения структур глаза.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Такое риск особенно актуален у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку может развиться устойчивость бактерий к гентамицину или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Дексамитрекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, цефалотин или клоксациллин, применяемые местно в глаза. Одновременное применение препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых осадков в конъюнктивальной полости;
• другие глазные капли или мази. Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов. Глазные мази следует всегда применять последними;
• ритонавир или кобицестат, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при правильном применении препарат Дексамитрекс может временно нарушать зрение после закапывания, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дексамитрекс содержит динатрия фосфат двенадцативодный и калия дигидрофосфат
Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Если не предписано иначе, закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4–6 раз в сутки.
Нижнее веко осторожно оттягивают вниз и закапывают 1 каплю в конъюнктивальный мешок.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Внимание!
Инструкция по применению
Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть нижнее веко вниз указательным пальцем.
Другой рукой удерживать флакон в вертикальном положении над глазом, не касаясь глаза, закапать по одной капле в конъюнктивальный мешок, слегка надавливая на стенку флакона.
Следует постараться держать глаз открытым и двигать им, чтобы раствор равномерно распределился. Затем необходимо аккуратно прижать пальцем уголок глаза со стороны носа на 2 минуты. Это позволяет уменьшить попадание препарата в системный кровоток.

Капли для глаз Дексамитрекс являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения капель, нельзя касаться наконечника капельницы пальцами, а также поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и тщательно закрыть флакон.

Если вы почувствуете, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Примечание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или глазными мазями, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда применять последними.

Применение препарата Дексамитрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат применяется местно, в глаз, передозировка маловероятна.

Пропуск приёма препарата Дексамитрекс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто — возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Часто — возникают у 1 до 10 из 100 пациентов.
Не часто — возникают у 1 до 10 из 1 000 пациентов.
Редко — возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов.
Очень редко — возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.

Возможные побочные эффекты:
Редко:
Легкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.

Очень редко:
Расширение зрачка в обрабатываемом глазу.

Частота неизвестна:
Затруднение заживления раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (при длительном применении), глаукома (при длительном применении), раздражение глаз, отложения в роговице, повышенная чувствительность (включая отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).

Грибковые инфекции роговицы, особенно легко развивающиеся как вторичные инфекции при длительном местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды. При применении кортикостероидов всегда следует учитывать возможность грибковой инфекции, если наблюдается длительное незаживающее язвенное поражение роговицы.

Бактериальные инфекции глаз.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальными, вирусными (в том числе вирусом простого герпеса).
Повышение внутриглазного давления (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подкапсулярная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Неясное зрение.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция в процессе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексамитрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Остаток капель следует утилизировать через 30 дней после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в форме сульфата гентамицина) и дексаметазон (в форме фосфата натрия дексаметазона). 1 мл капель содержит 5 мг сульфата гентамицина и 1 мг фосфата натрия дексаметазона.
• Другие компоненты: цетримид, додекагидрат фосфата натрия, дигидрофосфат калия, пиросульфит натрия, глицерол, повидон, гипромеллоза, эдетат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Дексамитрекс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель — раствора.
Оно выпускается в флаконе с капельницей, в картонной пачке.
Размер упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Дублин, Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165–173
13581 Берлин, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 208/24