Dexamytrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, collirio, soluzione
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamytrex
3. Come usare Dexamytrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamytrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve

Dexamytrex contiene i seguenti principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico della classe degli aminoglicosidi – e fosfato sodico di desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento delle infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come ad esempio congiuntivite batterica, cheratite – in assenza di lesioni epiteliali – e infiammazioni gravi delle palpebre con coinvolgimento marginale; nonché nella congiuntivite allergica e nelle blefariti allergiche secondariamente infette.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexamytrex

Quando non usare il medicinale Dexamytrex:

• se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia acuta e purulenta del segmento anteriore dell'occhio;
• se il paziente ha un cheratite superficiale erpetica o ferite e ulcere della cornea;
• se il paziente ha la tubercolosi del bulbo oculare;
• se il paziente ha un'infezione fungina dell'occhio;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dexamytrex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare se:

• il paziente sta usando altri medicinali applicati localmente all'occhio;
• il paziente usa lenti a contatto. Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se durante il trattamento con Dexamytrex:

• si verifica una perdita parziale o totale dell'udito o vertigini;
• aumenta la quantità di secrezione purulenta, lo stato infiammatorio o il dolore;
• si manifesta un dolore improvviso e molto intenso all'occhio e alla testa, accompagnato da nausea, vomito, annebbiamento improvviso della vista e riduzione dell'acuità visiva. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
• si verifica una visione sfocata o altri disturbi visivi;
• si verifica una visione offuscata e difficoltà a vedere alla luce intensa. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia oculare chiamata cataratta;
• si verificano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Questi potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell'occhio.

È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile
in particolare a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia
chiamata sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione
di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario consultare il medico prima
di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti
trattati con ritonavir o cobicistat.
Non usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina
o infezioni secondarie dell'occhio (batteriche, fungine o virali).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Dexamytrex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
inclusi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:

• anfotericina B, eparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina, applicate localmente all'occhio. L'applicazione contemporanea di Dexamytrex con uno di questi medicinali può portare alla formazione di precipitati visibili nel sacco congiuntivale;
• altre gocce o pomate per gli occhi. Se Dexamytrex viene usato contemporaneamente ad altre gocce o pomate per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Le pomate per gli occhi devono sempre essere applicate per ultime;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dexamytrex non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche quando usato correttamente, Dexamytrex può temporaneamente alterare la vista dopo l'applicazione;
pertanto, fino a quando questi effetti non siano completamente scomparsi, non si deve guidare né usare macchinari.
Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecaidrato e potassio diidrogeno fosfato
Il medicinale contiene 0,20 mg di fosfati per goccia, corrispondente a 6,52 mg/ml.
In pazienti con gravi danni alla parte trasparente e anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono,
in rari casi, causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamytrex

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Se non diversamente prescritto, 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, da 4 a 6 volte al giorno.
Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore e instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane.

Attenzione!
Istruzioni per l'uso
Prima dell'instillazione del medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
Reclinare leggermente la testa all'indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con l'indice.
Con l'altra mano, tenere il flacone in posizione verticale sopra l'occhio, senza toccare l'occhio, e instillare una goccia nel sacco congiuntivale premendo leggermente sul flacone.
Cercare di tenere l'occhio aperto e muoverlo leggermente per distribuire uniformemente la soluzione. Successivamente, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Questo accorgimento permette di ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale.
Le gocce oculari Dexamytrex sono sterili. Per evitare contaminazioni, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare gravi danni all'apparato visivo, inclusa la perdita della vista.
Dopo l'uso del medicinale, rimettere il tappo protettivo e chiudere accuratamente il flacone.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Dexamytrex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenza:
Se Dexamytrex viene utilizzato contemporaneamente ad altre gocce oculari o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra un medicinale e l'altro. Le pomate oculari devono essere sempre applicate per ultime.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamytrex
Poiché il medicinale viene applicato per via oculare, non ci si aspetta un sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Dexamytrex
Somministrare la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:
Molto spesso – si verificano in più di 1 su 10 pazienti.
Spesso – si verificano in 1-10 su 100 pazienti.
Non spesso – si verificano in 1-10 su 1.000 pazienti.
Raramente – si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti.
Molto raramente – si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti.
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Possibili effetti indesiderati:
Raramente:
Disturbi visivi lievi, transitori e di breve durata.
Molto raramente:
Midriasi nell’occhio trattato.
Frequenza non nota:
Difficoltà di guarigione della ferita (se il medicinale viene usato dopo lesioni della cornea), cataratta (dopo un uso prolungato), glaucoma (dopo un uso prolungato), irritazione oculare, depositi nella cornea, ipersensibilità (compresi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto).
Infezioni fungine della cornea, che possono svilupparsi particolarmente facilmente come infezioni secondarie durante un uso prolungato di medicinali contenenti corticosteroidi applicati localmente. Dopo l’uso di corticosteroidi, si deve sempre prendere in considerazione la possibilità di un’infezione fungina in caso di ulcera corneale persistente.
Infezione batterica degli occhi.
Infezioni secondarie da agenti patogeni: batteriche, virali (incluso il virus dell’herpes simplex).
Aumento della pressione intraoculare (che può essere associato a danno del nervo ottico, peggioramento dell’acuità visiva e perdita del campo visivo).
Cataratta subcapsulare.
Perforazione (foratura) della membrana superficiale dell’occhio.
Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Visione offuscata.
Altri effetti indesiderati riportati in relazione all’uso di colliri contenenti fosfati
In pazienti con gravi danni alla trasparente membrana anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in casi molto rari, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione esterna al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Eliminare il residuo di gocce dopo 30 giorni dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex

• I principi attivi del medicinale sono: gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina) e desametasone (sotto forma di fosfato di sodio di desametasone). 1 ml di collirio contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 1 mg di fosfato di sodio di desametasone.
• Altri componenti sono: cetylpyridinium cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, diidrogeno fosfato di potassio, pirosolfito di sodio, glicerolo, povidone, ipromellosa, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexamytrex e contenuto della confezione
Il medicinale Dexamytrex è disponibile in forma di collirio, soluzione.
È disponibile in un flacone contagocce, contenuto in una scatola di cartone.
Confezione da: 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 208/24