Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДексаКапс, (167 мг + 50 мг + 20 мг)/капсула, тверда капсула
Tiliae inflorescentiae extractum siccum + Melissae folii extractum siccum + Dextromethorphani
hydrobromidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДексаКапс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДексаКапс
Як застосовувати лікарський засіб ДексаКапс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДексаКапс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДексаКапс і для чого його застосовують

ДексаКапс містить у своєму складі гідробромід декстрометорфану та допоміжні речовини, що мають підтримуючу дію: сухі екстракти квіткових бруньок липи та листя меліси. Гідробромід декстрометорфану є протикашльовим засобом. Його дія полягає у пригніченні кашльового центру в центральній нервовій системі, завдяки чому зменшується частота нападів сухого кашлю.
Показання до застосування:
При втомливому сухому кашлі різного походження, що не пов’язаний із накопиченням слизу в дихальних шляхах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ДексаКапс

Коли не застосовувати лік ДексаКапс

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
у разі кашлю з великою кількістю виділення;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
у пацієнтів з тяжким захворюванням печінки;
у пацієнтів з дихальною недостатністю або ризиком її виникнення;
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (MAO) та протягом 14 днів після їх відміни;
у пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
у пацієнтів, які приймають муколітичні ліки (розріджують слиз у дихальних шляхах).

1313 var IB seq 0012 Pg. 1
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ДексаКапс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку ДексаКапс слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає бупренорфін
(використовується для лікування гострого або хронічного болю). Одночасне застосування бупренорфіну
з ліком ДексаКапс може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю
(див. пункт «ДексаКапс та інші ліки»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лік ДексаКапс може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації,
кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний
тиск крові, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову скованість, відсутність координації та (або)
симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея).
У разі хронічного або тривалого кашлю перед застосуванням ліку слід
звернутися до лікаря. Якщо симптоми тривають більше 7 днів, пацієнт має повторюваний кашель або кашель, що супроводжується лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання.
Застосування цього ліку може призвести до залежності. Тому лікування має бути
короткотривалим.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Зареєстровані випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан. Рекомендується дотримуватися особливої обережності під час застосування цього ліку у молоді та молодих дорослих, а також у пацієнтів, у яких у анамнезі було зловживання ліками або психоактивними речовинами.
Не проводилися окремі дослідження щодо застосування броміду декстрометорфану
у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Через інтенсивний печінковий метаболізм брому декстрометорфану слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з повільним метаболізмом CYP2D6 або тих, хто одночасно приймає інгібітори CYP2D6, через можливість виникнення посилених і (або)
довготривалих ефектів дії декстрометорфану.
ДексаКапс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інгібітори MAO
Не рекомендується застосовувати лік одночасно з інгібіторами MAO, оскільки бромід декстрометорфану посилює їх дію, що проявляється сонливістю, нудотою, високою температурою та
підвищеним артеріальним тиском.
Після відміни інгібіторів MAO слід дотримуватися інтервалу в 14 днів.
Антимікробні ліки
Лінезолід: спостерігався серотоніновий синдром під час одночасного застосування
з бромідом декстрометорфану.
Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування сильних інгібіторів ферменту CYP2D6 може підвищувати концентрацію
декстрометорфану в організмі до рівнів, що в багато разів перевищують норму. Це збільшує ризик токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея та депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому. До сильних
інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин та тербінафін. У разі одночасного застосування з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі може зрости навіть
1313 var IB seq 0012 Pg. 2
у 20 разів, що збільшує ризик небажаних явищ з боку центральної нервової системи, пов’язаних із застосуванням цього ліку. Подібний вплив на метаболізм
декстрометорфану також викликають аміодарон, флекаїнід та пропафенон, сертралін, бупропіон,
метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіоридазин. У разі необхідності
одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану пацієнта слід контролювати.
Може знадобитися також зменшення дози декстрометорфану.
Бупренорфін
Не слід застосовувати декстрометорфан разом з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем.
Цей лік може взаємодіяти з ДексаКапс і спричинити у пацієнта такі симптоми, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремор, посилення рефлексів,
підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми, слід звернутися до лікаря.
Через вміст брому декстрометорфану одночасне застосування ліку з алкоголем
або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, може посилювати їх депресивну дію на центральну нервову систему та викликати токсичний ефект навіть при відносно малих дозах.
ДексаКапс, їжа, напої та алкоголь
Лік слід приймати після їжі, ковтаючи капсулу цілком і запиваючи достатньою кількістю
рідини.
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати у жінок під час вагітності та під час годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення сонливості слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб ДексаКапс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Підлітки старше 12 років та дорослі: по 1 капсулі тричі на добу після їжі.
Не слід перевищувати добову дозу 120 мг бромистого декстрометорфану.
Лікарський засіб слід приймати, проковтнувши капсулу цілком, запивши її відповідною кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ДексаКапс
Бромистий декстрометорфан вважається сполукою з низькою токсичністю, однак симптоми передозування можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю та прийомі психотропних ліків.
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж потрібно, дозу лікарського засобу ДексаКапс, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, мимовільні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, кардіологічні порушення (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями, а також підвищена збудливість.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу ДексаКапс
Пропуск дози лікарського засобу не має суттєвого впливу на перебіг лікування. Слід продовжувати лікування, дотримуючись раніше призначеного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу ДексаКапс
Лікарський засіб призначений для застосування у разі появи симптомів.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 осіб):

сонливість.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції з боку шкіри та дихальної системи;
збудження, сплутаність свідомості;
запаморочення, судоми;
депресія дихання;
блювота, нудота, діарея;
висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про побічні ефекти можна також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ДексаКапс

Зберігати у щільно закритій упаковці при температурі до 25°C. Захищати від вологи.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
1313 var IB seq 0012 Pg. 4
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДексаКапс

Діючими речовинами ліків є бромістий декстрометорфан, сухий екстракт квіткових суцвіть липи та сухий екстракт листя меліси. Кожна капсула містить: бромістий декстрометорфан — 20,0 мг, сухий екстракт квіткових суцвіть липи (DER 2,5-3:1) — 167,0 мг (носій: мальтодекстрин до 30%), [екстракційний розчинник: етанол 70% (V/V)] та сухий екстракт листя меліси (DER 6-8:1) — 50,0 мг, [екстракційний розчинник: очищена вода].
Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), титану діоксид (E171), желатин.

Як виглядають ліки ДексаКапс і що містить упаковка
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакуванні.
10, 30, 60 або 90 капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба
1313 var IB seq 0012 Pg. 5