Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/capsula, capsula rigida
Estratto secco di fiori di tiglio + Estratto secco di foglie di melissa + Bromidrato di destrometorfano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DexaCaps e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DexaCaps
Come prendere DexaCaps
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DexaCaps
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DexaCaps e a cosa serve

DexaCaps contiene nel suo formulato il bromidrato di destrometorfano e sostanze con effetto complementare: estratti secchi di fiori di tiglio e di foglie di melissa. Il bromidrato di destrometorfano è un medicinale antitussivo. Il suo effetto consiste nell’inibire il centro della tosse nel sistema nervoso centrale, riducendo così la frequenza degli attacchi di tosse secca.
Indicazioni all’uso:
Nel trattamento della tosse secca e fastidiosa di varia origine, non associata a ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale DexaCaps

Quando non utilizzare il medicinale DexaCaps

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tosse con abbondante produzione di muco;
nei pazienti con asma bronchiale;
nei pazienti con grave malattia epatica;
nei pazienti con insufficienza respiratoria o con rischio di svilupparla;
se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminossidasi (MAO) o nei 14 giorni successivi alla loro sospensione;
nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
nei pazienti che assumono farmaci mucolitici (che fluidificano il muco delle vie respiratorie).

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare DexaCaps, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale DexaCaps se il paziente assume buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore acuto o cronico). L’assunzione contemporanea di buprenorfina con il medicinale DexaCaps può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „DexaCaps e altri medicinali”).
Se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale DexaCaps può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, eccessiva reattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
In caso di tosse cronica o persistente, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, se il paziente ha tosse ricorrente o tosse accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico o il farmacista. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia grave.
L’utilizzo di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Non superare le dosi raccomandate.
Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare cautela nell’uso di questo medicinale negli adolescenti e nei giovani adulti, così come nei pazienti con anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Non sono stati condotti studi specifici sull’uso del bromidrato di destrometorfano in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
A causa del marcato metabolismo epatico del bromidrato di destrometorfano, è necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
È necessario prestare cautela nei pazienti con metabolismo lento del CYP2D6 o in quelli che assumono contemporaneamente inibitori del CYP2D6, a causa della possibilità di effetti prolungati e/o potenziati del destrometorfano.
DexaCaps e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Inibitori delle MAO
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con inibitori delle MAO, poiché il bromidrato di destrometorfano potenzia il loro effetto, manifestandosi con sonnolenza, nausea, alta febbre e aumento della pressione arteriosa.
Dopo la sospensione degli inibitori delle MAO, è necessario rispettare un intervallo di 14 giorni.
Antibiotici
Linezolid: è stato osservato lo sviluppo della sindrome serotoninergica durante l’assunzione contemporanea con bromidrato di destrometorfano.
Inibitori del CYP2D6
L’assunzione contemporanea di forti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare la concentrazione di destrometorfano nell’organismo fino a livelli molteplici rispetto a quelli normali. Ciò aumenta il rischio di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e lo sviluppo della sindrome serotoninergica. Tra i forti inibitori dell’enzima CYP2D6 rientrano fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In caso di assunzione contemporanea con chinidina, la concentrazione plasmatica di destrometorfano può aumentare fino a 20 volte, aumentando il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale correlati all’uso di questo medicinale. Anche amiodarone, flecaina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, alogenperidolo, perfenazina e tiotridazina producono un effetto simile sul metabolismo del destrometorfano. In caso di necessità di assunzione contemporanea di inibitori del CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Buprenorfina
Non assumere destrometorfano insieme alla buprenorfina senza aver prima consultato il medico. Questo medicinale può interagire con DexaCaps e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli che controllano i movimenti dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico.
A causa della presenza di bromidrato di destrometorfano, l’assunzione contemporanea del medicinale con alcol o con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può potenziare il loro effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e risultare tossica anche a dosi relativamente basse.
DexaCaps, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, ingoiando la capsula intera e accompagnandola con una quantità adeguata di liquido.
Durante il trattamento non è consigliato assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulle capacità riproduttive.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibile comparsa di sonnolenza, è necessario prestare cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale DexaCaps

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adolescenti di età superiore a 12 anni e adulti: 1 capsula tre volte al giorno dopo i pasti.
Non superare la dose giornaliera di 120 mg di bromidrato di destrometorfano.
Il medicinale deve essere assunto ingoiando intera la capsula con un adeguato quantitativo di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale DexaCaps
Il bromidrato di destrometorfano è considerato una sostanza a bassa tossicità; tuttavia, i sintomi di sovradosaggio possono essere accentuati in caso di assunzione contemporanea di alcol o di farmaci psicotropi.
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prescritta del medicinale DexaCaps, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti rapidi e involontari degli occhi, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'irritabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Omissione della dose del medicinale DexaCaps
L'omissione di una dose non ha un impatto significativo sul decorso del trattamento in corso. Si deve continuare il trattamento rispettando la dose precedentemente stabilita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale DexaCaps
Il medicinale è destinato all'uso in caso di comparsa dei sintomi.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raro (meno di 1 su 1.000 persone):

sonnolenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche a carico della pelle e del sistema respiratorio;
eccitazione, confusione;
capogiri, convulsioni;
depressione respiratoria;
vomito, nausea, diarrea;
eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DexaCaps

Conservare nel contenitore ben chiuso, a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DexaCaps

Le sostanze attive del medicinale sono bromidrato di destrometorfano, estratto secco di fiori di tiglio ed estratto secco di foglie di melissa. Ogni capsula contiene: bromidrato di destrometorfano - 20,0 mg, estratto secco di fiori di tiglio (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (veicolo: maltodestrina fino al 30%), [solvente estrattivo: etanolo 70% (V/V)] ed estratto secco di foglie di melissa (DER 6-8:1) - 50,0 mg, [solvente estrattivo: acqua depurata].
Altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del medicinale DexaCaps e contenuto della confezione
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
10, 30, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni da questi numeri di capsule potrebbero essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
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