Дексакапс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДексаКапс, (167 мг + 50 мг + 20 мг)/капсула, капсула твёрдая
Экстракт сухой цветков липы + Экстракт сухой листьев мелиссы + Декстрометорфана гидробромид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ДексаКапс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ДексаКапс
3. Как применять лекарственный препарат ДексаКапс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат ДексаКапс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ДексаКапс и для чего он применяется

ДексаКапс содержит в своём составе гидробромид декстрометорфана и вспомогательные компоненты: сухие экстракты цветков липы и листьев мелиссы. Гидробромид декстрометорфана — это противокашлевое средство. Его действие заключается в подавлении кашлевого центра в центральной нервной системе, что приводит к уменьшению частоты приступов сухого кашля.
Показания к применению:
При утомительном сухом кашле различного происхождения, не связанном с накоплением слизи в дыхательных путях.

2. Важная информация перед применением препарата ДексаКапс

Когда не применять препарат ДексаКапс

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кашле с обильной мокротой;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени;
• у пациентов с дыхательной недостаточностью или при наличии риска её развития;
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) и в течение 14 дней после их отмены;
• у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие слизь в дыхательных путях).

1313 var IB seq 0012 Pg. 1
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДексаКапс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ДексаКапс, если пациент принимает бупренорфин (применяется при лечении острой или хронической боли). Совместное применение бупренорфина с препаратом ДексаКапс может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «ДексаКапс и другие лекарства»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат ДексаКапс может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
При хроническом или затяжном кашле перед применением препарата необходимо обратиться к врачу. Если симптомы сохраняются дольше 7 дней, у пациента повторяется кашель или кашель сопровождается лихорадкой, сыпью или упорными головными болями, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Эти симптомы могут быть признаками серьёзного заболевания.
Применение этого препарата может привести к развитию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых в анамнезе отмечалось злоупотребление лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Клинические исследования по применению бромида декстрометорфана у пациентов с нарушениями функции почек или печени не проводились.
В связи с интенсивным печеночным метаболизмом бромида декстрометорфана следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы CYP2D6, поскольку возможно усиление и (или) удлинение действия декстрометорфана.
ДексаКапс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ингибиторы МАО
Не рекомендуется применение препарата одновременно с ингибиторами МАО, поскольку бромид декстрометорфана усиливает их действие, что проявляется сонливостью, тошнотой, высокой температурой и повышением артериального давления.
После отмены ингибиторов МАО необходимо выждать интервал в 14 дней.
Антибактериальные препараты
Линезолид: при одновременном применении с бромидом декстрометорфана наблюдалось развитие серотонинового синдрома.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме в несколько раз по сравнению с нормальной. Это повышает риск токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), а также развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме крови может увеличиться до 20 раз, что повышает риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана оказывают также амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. В случае необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана пациент должен находиться под наблюдением. Может потребоваться также снижение дозы декстрометорфана.
Бупренорфин
Не следует применять декстрометорфан совместно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с ДексаКапс и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кому, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении у пациента таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В связи с содержанием бромида декстрометорфана одновременное применение препарата с алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое действие даже при относительно небольших дозах.
ДексаКапс, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать после еды, проглатывая капсулу целиком и запивая достаточным количеством жидкости.
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с возможностью возникновения сонливости следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

1313 var IB seq 0012 Pg. 2

3. Как применять лекарство ДексаКапс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Подростки старше 12 лет и взрослые: по 1 капсуле три раза в сутки после еды.
Не следует превышать суточную дозу 120 мг бромида декстрометорфана.
Лекарство следует принимать, проглатывая капсулу целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ДексаКапс
Бромид декстрометорфана считается веществом с низкой токсичностью, однако симптомы передозировки усиливаются при одновременном употреблении алкоголя и приёме психотропных препаратов.
Если пациент примет дозу, превышающую рекомендуемую, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приёма лекарства ДексаКапс
Пропуск дозы не оказывает существенного влияния на ход проводимого лечения. Следует продолжать лечение, соблюдая ранее установленный режим дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства ДексаКапс
Препарат предназначен для применения при появлении симптомов.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции со стороны кожи и дыхательной системы;
• возбуждение, спутанность сознания;
• головокружение, судороги;
• угнетение дыхания;
• рвота, тошнота, диарея;
• сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДексаКапс

Хранить в плотно закрытой упаковке при температуре не выше 25 °С. Беречь от влаги.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
1313 var IB seq 0012 Pg. 4
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДексаКапс

• Активными веществами препарата являются бромоводородная соль декстрометорфана, сухой экстракт соцветий липы и сухой экстракт листьев мелиссы. Каждая капсула содержит: бромоводородную соль декстрометорфана — 20,0 мг, сухой экстракт соцветий липы (DER 2,5–3:1) — 167,0 мг (носитель: мальтодекстрин до 30%), [экстрагент: этанол 70% (V/V)] и сухой экстракт листьев мелиссы (DER 6–8:1) — 50,0 мг, [экстрагент: вода очищенная].
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатин.

Как выглядит лекарство ДексаКапс и что содержит упаковка
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
10, 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Изготовитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба
1313 var IB seq 0012 Pg. 5