Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Дексак (Тадор)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Тадор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–4 днів стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, болю в м’язах, болюсного менструаційного циклу, зубного болю.
Якщо протягом 3–4 днів стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому були світлочутливі реакції: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді

покрасніння і/або пухирів на шкірі, яка піддавалася впливу сонячного світла) під час
прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки,
що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта раніше були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була в пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити призначити додатковий

лік із захисним механізмом дії (наприклад, мізопростол або ліки, що інгібують утворення
шлункового соку);

Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей лік
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а отже, призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає
цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Не проводили досліджень щодо застосування цього ліку у дітей та підлітків. Безпека та
ефективність застосування цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати
одночасно з ліком Дексак, а в разі інших ліків може знадобитися зміна
дозування через одночасний прийом ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі
прийому будь-яких нижчезазначених ліків разом з цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
Метотрексату (протираковий або імунодепресивний засіб) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксипентифіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату у малих дозах, менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого обґрунтування:
Антибіотиків-хінолонів (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування підагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазироксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом із їжею та напоями
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом
таблеток разом із їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних зі шлунком або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік
натще, наприклад, принаймні за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше
почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності або в період
годування грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої
дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку
або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його
використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, може спричиняти:
порушення функції нирок у ненародженого дитини — це може призводити до зменшення кількості
навколонаводінної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кровоносних судин
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на період довше, ніж кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати лік Дексак жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики
безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2. «Попередження та
заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому, і тому може мати незначний або
помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми до зникнення симптомів. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, зламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза зазвичай становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цього ліку залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам в оболонці (50 мг). У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати лік натще (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліку (див. пункт 2 «Застосування ліку разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліку або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліку Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з графіком дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані відповідно до ймовірності їхньої появи.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, нерозлад шлунку (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки рота, підвищене газоутворення з виділенням газів, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрову хворобу, підвищене потовиділення, біль у спині, збільшення виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (показники крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок шкіри, губ, очей та області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена скороченням м’язів дихання (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, шкірні алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотечу), або якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо з’явиться шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як цей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити підвищення температури, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунка та кишечника.
Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, підвищене газоутворення, запори, нерозлад шлунку, біль у надчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалися випадки гастриту.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак

Діючою речовиною лікарського засобу є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію, гліцеролу дистеаринат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, гліколю пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків таблетки з подільним жолобком.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 10, 20 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Завдяки повідомленням про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Люксембург
Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Бадалона
Барселона
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
Л’Аквіла
Італія
Імпортер паралельного імпорту:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56, вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава, 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex