Дексак: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак (Тадор)
25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Декскетопрофен
Дексак и Тадор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 3–4 дней не наступило улучшение состояния или если пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дексак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дексак
Как применять препарат Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дексак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется

Препарат Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней не наступает улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Дексак

Когда не следует применять лекарственный препарат Дексак:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к декскетопрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у пациента имеется астма или в анамнезе отмечались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные образования в полости носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром дыхательных расстройств), свистящее дыхание после применения ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВП;
Если у пациента в анамнезе отмечались фотосенсибилизирующие реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности в виде
покраснения и/или пузырей на коже, подвергавшейся воздействию солнечного света) при
приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты,
применяемые для снижения концентрации липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе отмечались кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее отмечались кровотечение из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма препаратов группы НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент страдает тяжёлым обезвоживанием (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе отмечались проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в анамнезе отмечались любые из вышеуказанных состояний;
У пациентов, получающих диуретики, или у пациентов с пониженным гидратационным состоянием и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные;
Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в анамнезе отмечались хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее отмечались другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного

препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов,
подавляющих выработку желудочного сока);

Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат
может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает
этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и
эффективность применения препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Препарат Дексак и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может потребоваться коррекция дозировки при одновременном приёме Дексака.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает
любой из нижеперечисленных препаратов вместе с этим препаратом:

Не рекомендуется одновременное применение:
Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее осторожности:
Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
Пентоксифиллин и оксипентоксифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
Тенефовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём
таблеток во время еды позволяет снизить риск развития нежелательных эффектов,
связанных с желудком или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат
натощак, например, за 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало
действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества
амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужению кровеносных сосудов
(артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней,
врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение препарата Дексак у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики
бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и
меры предосторожности».
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или
умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
При появлении таких симптомов не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. При сомнениях
следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг). При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание лекарства (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы Дексака, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует помнить, что нужно взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, утомляемость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного язвенного поражения (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и гортани (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый сердечный ритм, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, уменьшение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в анамнезе у пациента ранее наблюдались подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь или любые повреждения слизистых оболочек (например, внутри рта), или какие-либо симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркт сердца») или цереброваскулярных событий (инсульт).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона.

Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Дексак.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dexak

Действующим веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерола дистеарин. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Dexak и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской для деления.
Препарат выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Люксембург
Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Бадалона
Барселона
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
Л’Акуила
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex