Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak (Tador)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Tador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 3-4 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados
antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como por ejemplo:
dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si tras 3-4 días no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizar el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
Si el paciente padece úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para tratar el dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
El paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
El paciente está recibiendo diuréticos o si tiene una hidratación reducida y un volumen sanguíneo disminuido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
El paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En tales casos, debe consultar con el médico antes de usar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
El paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
La mujer tiene dificultades para quedar embarazada o está siendo evaluada por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
El paciente tiene trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
El paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
El paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
El paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional de protección gástrica (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
El paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción de Dexak con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso concomitante de Dexak.
Debe informar siempre al médico, dentista o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda su uso simultáneo:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
- Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
- Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
- Hidantoínas y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
- Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en insuficiencia venosa crónica
- Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
- Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
- Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
- Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
- Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
- Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
- Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
- Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Tenofovir, deferiprox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, consulte a su médico o farmacéutico.

Relación con la alimentación y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Dexak, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto — lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de Dexak en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar equipos mecánicos hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, consulte a su médico.

Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es normalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg). En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la administración del medicamento Dexak
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según lo programado (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak").
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento del rostro, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal, distensión abdominal con emisión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensitivas, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los parámetros de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), disnea, taquipnea, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad a la luz, prurito, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha padecido anteriormente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las membranas mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma de alergia, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como este puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tubo digestivo, principalmente estómago e intestinos.
En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la fosa ilíaca, heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexak

La sustancia activa de este medicamento es el dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, distearato de glicerol.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura partida.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Gracias a la notificación de reacciones adversas se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Barcelona
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila
Italia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03

Número de autorización para la importación paralela: 126/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex