Dexak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Tador)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Tador sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle istruzioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Dexak
3. Come prendere Dexak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio
dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

• Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente ha asma o ha avuto in passato attacchi d’asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco della classe dei FANS;
• Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o reazioni fototossiche (in particolare sotto forma di

arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante
l’assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci
utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);

• Se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale in atto o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso);
• Se il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• Se il paziente ha una particolare predisposizione a emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexak, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di assumere Dexak. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
• Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
• Se il paziente ha un’infezione – vedi sotto, il paragrafo intitolato „Infezioni”;
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un

farmaco protettivo aggiuntivo (ad esempio misoprostolo o farmaci che riducono la produzione
di succo gastrico);

• Se il paziente ha asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale
potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
nelle infezioni batteriche polmonari e nelle infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume
questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e
l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Dexak e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a questo:

• Non è raccomandata l’assunzione contemporanea:
• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
• Litio utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
• Metotrexato (farmaco antineoplastico o immunosoppressivo) utilizzato in dosi elevate di 15 mg alla settimana
• Derivati dell’idantoina e fenitoina utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• Sulfametossazolo utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
• Assunzione contemporanea che richiede cautela:
• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Pentossifillina e ossipentossifillina utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
• Zidovudina utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidi utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Derivati solfonilurea (ad esempio clorpropamide e glibenclamide) utilizzati nel trattamento del diabete
• Metotrexato utilizzato in dosi ridotte, inferiori a 15 mg alla settimana.
• Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
• Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Ciclosporina e tacrolimus utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
• Probenecid utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone utilizzato come agente abortivo (interrompe la gravidanza)
• Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
• Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
• Beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak,
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere
le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto si raccomanda l’assunzione del medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la predisposizione a emorragie nella paziente e nel bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere questo medicinale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non è raccomandato l’uso di Dexak nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è solitamente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg). In caso di buona tolleranza, nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con il cibo e le bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.

Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema di somministrazione (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Vertigini (di origine vestibolare), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica con edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzione pruriginosa, acne, sudorazione aumentata, dolore alla schiena, aumento della diuresi, disturbi mestruali, alterazioni della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10000 persone):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), affanno, tachicardia, ipotensione, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se durante le prime fasi del trattamento si manifestassero effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa dell'assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzione cutanea o lesioni della mucosa (ad esempio all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica con edemi (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l'assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali.
Particolarmente negli anziani può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie a livello dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.
Più raramente è stata osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

• Il principio attivo è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di amido, disteati di glicerolo. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con un solco di rottura su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Segnalando gli effetti indesiderati si potrà raccogliere ulteriore informazione sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Titolare dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Barcellona
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 126/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex