Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Енантюм)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Енантюм — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак
Як застосовувати лік Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дексак і для чого його застосовують

Лік Дексак є знеболювальним засобом, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкого до помірного, наприклад, болю в м’язах, болюсного менструального циклу, болю зуба.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (пухирчастий висип), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому виникали реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у пацієнта в минулому виникала кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-які з цих проблем були у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких спостерігається знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може

вирішити про призначення додаткового захисного ліку (наприклад, мізопростолу або
ліків, що інгібують утворення шлункового соку);

Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) носові поліпи, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей лік може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
звернутися до лікаря.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку не встановлені, і тому не слід застосовувати лік Дексак у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з
ліком Дексак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Дексак.
Слід завжди попереджати лікаря, стоматолога або фармацевта при прийомі
будь-яких із нижче зазначених ліків разом з цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
- Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
- Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
- Літію, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
- Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
- Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
- Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
- Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
- Пентоксифілін та оксіпентофілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
- Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
- Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
- Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагричної відкладки сечової кислоти
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом з їжею та питтям
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом з
їжею дозволяє зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або кишечником.
Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натщесерце, наприклад, принаймні за 30
хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності або в період
годування грудьми. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої
дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або
подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженій дитини — це може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому і тому може мати незначний або помірний
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
доки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Дексак

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Зазвичай рекомендована добова доза — це пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо через 3–4 дні поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цього ліку буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У людей похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам в оболонці (50 мг).
У разі доброї переносимості у людей похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати лік натще (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліку (див. пункт 2 «Застосування ліку разом із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку ліку або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліку Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, неперетравність (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм із виділенням газів, висип, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, поганий самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Шлункова виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призводити до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена скороченням дихальних м’язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотечу), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо з’явиться висип на шкірі або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевий напад») або судинно-мозкових подій (інсульт).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосувалися порушень шлунка та кишечника. Особливо у осіб похилого віку може виникнути шлункова виразка, перфорація або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках із летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, неперетравність, біль у підчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗС, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеарин, гіпромелоза, титану діоксид, гліколю пропіленовий, макрогол 6000.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків таблетки з подільним жолобком, вкриті оболонкою, у блистерних упаковках.
Ліки доступні в упаковках по 10, 20 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 681957.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/16
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex