Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Enantyum)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexak

Quando non deve essere usato il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente presenta asma o in passato ha avuto crisi asmatiche, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se in passato il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
Se il paziente presenta ulcera gastrica e (o) duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente presenta malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, o insufficienza epatica grave;
Se il paziente presenta una particolare tendenza a sanguinamenti o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexak, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e (o) insufficienza cardiaca), oppure ritenzione idrica, o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può comportare un lieve aumento del rischio di infarto («attacco di cuore») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente presenta lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente presenta o ha avuto in passato altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato «Infezioni»;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e (o) duodenale o di sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe

decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad esempio misoprostolo o
farmaci inibitori della produzione di succo gastrico);

Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e (o) polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e (o) ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e (o) ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione
e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia
di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
così come di quelli che si intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a questo:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea:
- Di acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
- Di warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
- Di litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
- Di metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
- Di derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
- Di sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Assunzione contemporanea che richiede cautela:
- Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
- Pentossifillina e ossipentifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
- Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
- Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Derivati delle sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
- Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
- Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (che interrompe la gravidanza)
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
Farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo
può ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale.
Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30
minuti prima dei pasti, per consentire un’inizio d’azione più rapido del farmaco.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l’allattamento.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e causare ritardo o prolungamento del parto.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di pochi giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2. «Avvertenze e precauzioni».
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e stanchezza e pertanto può avere un lieve o moderato
effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato «senza sodio».

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole lungo la linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani che tollerano bene il medicinale, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con cibo e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Dexak").

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, soprattutto nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o edema delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzii auricolari, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotossensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

È necessario informare il medico se durante le prime fasi del trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), specialmente se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o lesioni della mucosa (ad esempio all’interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

L’uso di farmaci come questo può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o di eventi cerebrovascolari (ictus).

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare, nelle persone anziane può verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.

Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite.

Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden0
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

La sostanza attiva è il deschetoprofene (in forma di trometamolo di deschetoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di deschetoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo, ipromellosi, biossido di titanio, propilenglicole, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura, in blister.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona), Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona), Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 681957.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 17/16
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex