Дексак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак (Энантиум)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Энантиум — это различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости консультации или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступит или если пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дексак
Как применять лекарство Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется

Лекарство Дексак является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступит или если пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Вексак

Когда не следует применять препарат Вексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникает астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или сочетание нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в анамнезе были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма ранее НПВП, применяемых при лечении боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника, сопровождающиеся хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в анамнезе ранее возникали любые из перечисленных выше состояний;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Вексак следует проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Вексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или лечимым по поводу бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата следует проконсультироваться с врачом, который может

принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или
препаратов, ингибирующих выработку желудочного сока);

Если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) носовые полипы, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может
задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и
бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность
применения этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Препарат Вексак и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с
препаратом Вексак, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме препарата Вексак.
Следует всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме
любого из нижеперечисленных препаратов вместе с этим препаратом:

Не рекомендуется одновременное применение:
- Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
- Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
- Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
- Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат) в высоких дозах — 15 мг в неделю
- Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
- Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности:
- Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
- Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
- Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
- Метотрексат в малых дозах — менее 15 мг в неделю
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
- Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенефовир, деферазирокс, пеметрексед.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Вексак, следует проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Вексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудка или
кишечника.
Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 30
минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Вексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимся оборудованием до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Вексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого времени.
Доза этого препарата будет зависеть от характера, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, несварение желудка (диспепсия).
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вегетативного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язва желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного язвенного поражения (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёчные лодыжки), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение выделения мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения показателей функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащённый сердечный ритм, пониженное артериальное давление, панкреатит, нечёткое зрение, шум в ушах, кожные реакции гиперчувствительности и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения наблюдаются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в анамнезе у пациента ранее были подобные побочные эффекты вследствие длительного применения противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.
Если появляется сыпь на коже или какие-либо поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как этот, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркт сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями в желудке и кишечнике. Особенно у пожилых людей может развиться язва желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, несварение желудка, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита, а также болезнь Крона. Реже наблюдался гастрит.
Как и при применении других препаратов группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Действующим веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, дистеарин глицерина, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с разделительной риской, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile, Л’Акуила
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 681957.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/16
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex