Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Dexak (Enantyum)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si no nota mejoría después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolores musculares, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si no nota mejoría después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha tenido previamente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado gastrointestinal o si ha tenido previamente sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a sangrar o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultarlo con su médico o farmacéutico:

Si el paciente padece alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha afectado previamente al paciente;
En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de utilizar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean un embarazo o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»;
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o de sangrado gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento, quien podría

decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o
medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);

Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento puede
retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el
riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y
infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante
una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente
con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y eficacia
de este medicamento y, por lo tanto, no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción de Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así
como de cualquier medicamento que planee tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con
Dexak, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido a la administración conjunta de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando
cualquiera de los medicamentos siguientes, junto con este medicamento:

No se recomienda el uso simultáneo:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
- Litio utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
- Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
- Hidantoína y fenitoína utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
- Sulfametoxazol utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Pentoxifilina y oxpentifilina utilizadas en el tratamiento de úlceras en insuficiencia venosa crónica
- Zidovudina utilizada en el tratamiento de infecciones virales
- Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizados en el tratamiento de la diabetes
- Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
- Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Ciclosporina y tacrolimus utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecid utilizado en el tratamiento de la gota
Digoxina utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con
alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30
minutos antes de las comidas, lo que permitirá un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado en la madre y en el niño, así como provocar retraso o
prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere
absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante intentos de concepción,
debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Dexak, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto: esto puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría
recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
La información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2. «Advertencias y precauciones».
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y fatiga y, por lo tanto, puede tener un efecto leve o moderado
sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria. Si se observan tales síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar equipos mecánicos en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es generalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas o una tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántas tabletas debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total más baja, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
Si se tolera bien, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se requiera un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak").
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del tracto digestivo (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los parámetros de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad de la piel a la luz, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como este puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, cefalea y rigidez de nuca.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Guárdelo en su envase original para
protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, distearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos con ranura partida.
El medicamento se presenta en envases con 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 681957.9
Número de autorización de importación paralela: 17/16
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex