Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Носател)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Декскетопрофенум
Дексак і Носател — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні не відбувається поліпшення стану або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю помірної та легкої інтенсивності, наприклад, болю м’язів, болюсного менструального синдрому, болю зуба.
Якщо через 3–4 дні не відбувається поліпшення стану або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив’янку (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта виникає виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
Якщо у пацієнта виникають хронічні проблеми травлення (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорації через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта виникають захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта виникає надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта виникає алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем виникала у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких виникає знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру, що належить до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліки Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Дексак, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує збільшений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
Якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта виникає системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта виникають або виникали інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліки з захисним механізмом дії (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку);
Якщо у пацієнта виникає астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) носові поліпи, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліки може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей лік може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліки під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність застосування цього ліки не встановлені, тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дексак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліки Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому будь-яких з наведених нижче ліків разом із цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протираковий або імунодепресивний засіб) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксипентифіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності (перериває вагітність)
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазіроксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліки Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліки разом з їжею та питтям
Таблетки ліки Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натщесерце, наприклад, принаймні за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності або у період годування грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий час.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти:
порушення функції нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення кількості навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідроманіон), або звуження кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому, і тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами в русі до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Зазвичай рекомендована добова доза становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цих ліків буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У людей похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 оболонковим таблеткам (50 мг).
У разі доброї переносимості у людей похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
При гострому болі, коли потрібна швидка полегшення, рекомендується приймати ліки натщесерце (щонайменше за 30 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та питвом»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота і (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, неперетравлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походження вестибулярне), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів, висип,
втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (що може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках і периферичні набряки (наприклад, набряклістість щиколоток), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призводити до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена скороченням м’язів дихання (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта на початку лікування виникнуть будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникне шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які алергічні симптоми, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких засобів, як цей препарат, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, неперетравлення, біль у підчерев’ї, дьогтястий кал, блювота з кров’ю, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися випадки гастриту.
Як і при застосуванні інших засобів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат; оболонка: сухий лак (у складі: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), гліколю пропіленовий.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Таблетки ліків Дексак — це білі круглі таблетки з відщепом, вкриті оболонкою.
Ліки Дексак доступні в упаковках по 10, 20 або 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
C/Campo di Pile S/N
Loc. Campo Di Pile (L’Aquila)
Італія
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 6337/25.2.1998
Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex