Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexak (Nosatel)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Nosatel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas posibles reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase punto 4.
Si tras 3-4 días no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si tras 3-4 días no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizar el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos del grupo de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a las hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico:

Si el paciente es alérgico o ha tenido problemas relacionados con alergias;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha afectado al paciente en el pasado;
En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones";
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos para prevenir la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, antes de tomar este medicamento debe consultar con el médico, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el punto 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es normalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas, o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente sobre cuántas tabletas debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (véase el punto 2 «Uso del medicamento con alimentos y bebidas»).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Omisión de la administración del medicamento Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase el punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Dexak»).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la próstata, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma alérgico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son trastornos gastrointestinales. En personas de edad avanzada, en particular, puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragia en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región suprapúbica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, glicerol distearato.
Recubrimiento: laca seca (compuesta por hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000), glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Los comprimidos de Dexak son comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con una ranura de división.
Dexak está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
C/Campo di Pile S/N
Loc. Campo Di Pile (L’Aquila)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 6337/25.2.1998
Número de autorización de importación paralela: 233/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex