Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Nosatel)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Nosatel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolori mestruali, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dexak

Quando non prendere il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
Se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi cronici gastrointestinali (ad esempio dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa dell’assunzione precedente di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
Se il paziente ha una marcata tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexak, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti che sono disidratati e hanno un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è una persona anziana: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato “Infezioni”;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di acido gastrico);
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Dexak:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea con:
- Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
- Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
- Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
- Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
- Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
- Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Assunzione contemporanea che richiede cautela:
- Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
- Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
- Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
- Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Derivati delle sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
- Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
- Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
- Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
- Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
- Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
- Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (che interrompe la gravidanza)
- Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
- Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
- Farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
- Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo permette di ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima del pasto, per consentire un’inizio più rapido dell’azione del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Esso può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante le indagini per infertilità.
Ulteriori informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
In caso di buona tollerabilità nei pazienti anziani, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con o senza cibo e bevande").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo per il paziente.
Dimenticanza di assumere il medicinale Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine vestibolare), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera gastrointestinale (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, alterazioni del ciclo mestruale, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o edema delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dallo spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna ridotta, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di medicinali antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni della mucosa (ad es. all’interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con questo medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono manifestarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l’assunzione di medicinali antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità della nuca.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare, nelle persone anziane, può verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

La sostanza attiva è il deksketoprofene (in forma di trometamolo di deksketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di deksketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo; Rivestimento: vernice secca (composizione: ipromellosa, biossido di titanio, macrogoli 6000), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Le compresse di Dexak sono compresse rivestite bianche, rotonde, con un solco di rottura.
Dexak è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
C/Campo di Pile S/N
Loc. Campo Di Pile (L’Aquila)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 6337/25.2.1998
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 233/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex