Дексак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак (Нозател)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Нозател — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.
Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если вы чувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дексак
Как применять лекарство Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется

Лекарство Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания), или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма ранее НПВП, применяемых при лечении боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или если ранее у него возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали какие-либо из вышеуказанных проблем;
У пациентов, принимающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак следует проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или получающим лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется бронхиальная астма и хронический ринит, хронический синусит и (или) полипы в носу, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме препарата Дексак.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

Не рекомендуется одновременное применение:
- Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
- Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
- Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
- Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемого в высоких дозах — 15 мг в неделю
- Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
- Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее осторожности:
- Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
- Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
- Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
- Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета
- Метотрексата, применяемого в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
- Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
- Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
- Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, применяемых для растворения тромбов
- Пробенецида, применяемого при лечении подагры
- Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
- Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
- Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Антиагрегантов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
- Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
- Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с едой и питьём
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период кормления грудью. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с едой и напитками»).
Применение у детей и подростков
Препарат Дексак не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дексак
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, диспепсия.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения показателей функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткое зрение, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Следует сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых людей.

Если появляется сыпь на коже или любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить приём этого препарата.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.

После применения препарата отмечались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения не предусмотрено. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, дистеарин глицерина, Покрытие: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Таблетки препарата Дексак — это белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской для деления.
Лекарство Дексак выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
C/Campo di Pile S/N
Loc. Campo Di Pile (L’Aquila)
Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 6337/25.2.1998
Номер разрешения на параллельный импорт: 233/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex