Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Дексак (Енантіум), 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Декскетопрофенум
Дексак і Енантіум — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Дексак
Як застосовувати лік Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дексак і для чого його застосовують

Лік Дексак є знеболювальним засобом, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Застосовується для симптоматичного лікування болю від помірного до помірного, наприклад, болю м’язів, болюсного менструального циклу, болю зуба.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости усередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому виникали реакції гіперчутливості на сонячне світло: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену

(неcтероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації
ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункове кровотеча або якщо в минулому у пацієнта була кишково-шлункова кровотеча, перфорація або виразки;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, відрижка);
Якщо у пацієнта в минулому була кишково-шлункова кровотеча або перфорація через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що використовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також задержка рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникала у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (лік Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність, або тим, що лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні засоби, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити призначити додатковий захисний засіб (наприклад, мізопростол або інгібітори вироблення шлункового соку);
Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) носові поліпи, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити виникнення

нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.
Інфекції
Лік Дексак може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік Дексак може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалися. Безпека та ефективність
застосування цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік Дексак у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати
одночасно з ліком Дексак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування при одночасному прийомі ліку Дексак.
Слід завжди інформувати лікаря, стоматолога або фармацевта про прийом
будь-яких із нижче зазначених ліків разом з ліком Дексак:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантина та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксіпентіфілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат, що застосовується в малих дозах, менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепрістон, що застосовується як засіб, що викликає аборти (перериває вагітність)
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом із їжею та питтям
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом із
їжею дозволяє зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натощак, наприклад,
принаймні за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності або в періоді годування грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини — це може призвести до зменшення кількості
навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження кровоносних судин
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2 «Попередження та
заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Дексак може спричиняти запаморочення та втому, і тому може мати незначний або
помірний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза зазвичай становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше ніж 3 таблетки на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цих ліків буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам із плівковим покриттям (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
При гострому болі, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати ліки натще (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їхнього виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):
Нудота і (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, неперетравлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищена метеоризм з виділенням газів, висип, стомлюваність,
біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (що може проявлятися кров’яним блювотою або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклістю щиколоток), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрянка, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та навколо статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена скороченням м’язів дихання (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта на початку лікування виникнуть будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучу відрижку або кровотечу), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникне шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які ознаки алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Дексак.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як Дексак, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або судинно-мозкових подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити підвищення температури, головний біль і скованість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, неперетравлення, біль у нижній частині живота, смолянистий кал, кров’яна блювота, виразковий гастрит, загострення коліту, а також хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Блистери потрібно зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, дистеарин гліцеролу, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Таблетки ліків Дексак — це білі круглі вкриті оболонкою таблетки з подільним жолобком.
Ліки Дексак доступні в упаковках по 10, 20 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 681957.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 518/15
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex