Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Dexak (Enantyum), 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 - 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3 - 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione vescicolare), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se in passato il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene

(medicinale antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di
lipidi nel sangue);

Se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad esempio cattiva digestione, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di medicinali FANS usati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
Se il paziente ha una tendenza eccessiva alle emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexak, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di medicinali come Dexak può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (il medicinale Dexak può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato “Infezioni”;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad esempio misoprostolo o farmaci che inibiscono la produzione di acido gastrico);
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare

attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido
acetilsalicilico e/o ai FANS.
Infezioni
Il medicinale Dexak può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre in altri casi può essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Dexak:

Non è consigliato l’uso contemporaneo con:
- Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
- Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
- Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
- Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) somministrato in alte dosi (15 mg alla settimana)
- Derivati dell’idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
- Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Uso contemporaneo che richiede cautela:
- Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
- Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
- Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
- Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Derivati sulfonilurea (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
- Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:
- Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
- Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
- Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli
- Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
- Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
- Mifepristone, utilizzato come agente abortivo (interrompe la gravidanza)
- Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
- Farmaci antiaggreganti, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
- Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
- Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda l’assunzione a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un’inizio più rapido dell’effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere questo medicinale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Informazioni riguardo al potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dexak può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato impatto sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere assunto esattamente secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole lungo la linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è solitamente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale non superiore a 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tolleranza, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedi punto 2 "Assunzione del medicinale con il cibo e le bevande").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Omissione dell'assunzione del medicinale Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedi punto 3 "Come utilizzare il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore addominale, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine vestibolare), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, gastrite, stitichezza, secchezza delle mucose orali, meteorismo con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Ulcera gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), gonfiore della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della minzione, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazioni della pelle, delle labbra, degli occhi e delle aree genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da broncocostrizione, affanno, tachicardia, ipotensione, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).

È necessario informare il medico se, all’inizio del trattamento, compaiono effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), specialmente se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare negli anziani.

In caso di eruzione cutanea, lesioni delle mucose (ad esempio all’interno della bocca) o qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak deve essere immediatamente interrotto.

Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico («attacco di cuore») o eventi cerebrovascolari (ictus).

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. Negli anziani, in particolare, può svilupparsi un’ulcera gastrica, perforazione o emorragia dello stomaco e (o) del duodeno, talvolta con esito fatale.

Dopo l’assunzione del farmaco sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite.

Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare le blister nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

La sostanza attiva è il deksketoprofene (in forma di deksketoprofene trometamolo). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di deksketoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, propilenglicole.

Aspetto del medicinale Dexak e contenuto della confezione
Le compresse di Dexak sono compresse rivestite bianche, rotonde, con una linea di divisione.
Dexak è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 681957.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 518/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Paesi Bassi: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex