Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde esta hoja informativa. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Dexak (Enantyum), 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja informativa:

Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dexak
Cómo utilizar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular, dolor menstrual y dolor dental.
Si no mejora después de 3-4 días, o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
Si el paciente padece úlcera gastroduodenal y/o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
El paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
El paciente está recibiendo diuréticos o si presenta deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
El paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
El paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico;
La mujer tiene dificultades para quedar embarazada o se somete a pruebas por infertilidad (Dexak puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
El paciente tiene trastornos en la formación de sangre o en las células sanguíneas;
El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
El paciente ha tenido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
El paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»;
El paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar Dexak, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
El paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El medicamento Dexak puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Dexak puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción de Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

No se recomienda el uso simultáneo:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
- Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
- Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
- Hidantoínas y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
- Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Pentoxifilina y oxipentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
- Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas en el tratamiento de la diabetes
- Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
- Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
- Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
- Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
- Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
- Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
- Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar el dolor durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Dexak durante más de unos pocos días puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak puede provocar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Contenido de sodio en Dexak
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es «bajo en sodio» o «carente de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es habitualmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas, o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente sobre cuántas tabletas debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que provocará una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 „Uso del medicamento con alimentos y bebidas”).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Omisión de la administración del medicamento Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 „Cómo utilizar el medicamento Dexak”).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida del apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática, daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras cutáneas, de labios, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo muscular en las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picazón, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado el paciente ha sufrido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Mantenga las tiras blíster en su envase original para protegerlas de la luz.
No deseche los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, distearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Los comprimidos de Dexak son comprimidos recubiertos, redondos y blancos, con una ranura de división.
Dexak está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 681957.9
Número de autorización de importación paralela: 518/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex