Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак (Энантиум), 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофенум
Дексак и Энантиум — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.
Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения состояния или если пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дексак
Как применять лекарство Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется

Лекарство Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или если пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или симптомы нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или пузыри на коже, подвергавшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения концентрации липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма препаратов из группы НПВП, применявшихся для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали любые из вышеуказанных проблем;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или проходящим лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
Если у пациента применяются другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется астма, а также хронический ринит, хронический синусит и (или) полипы в носу, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Дексаком, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Дексака.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с Дексаком:

Не рекомендуется одновременное применение:
- Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
- Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
- Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
- Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
- Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
- Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее осторожности:
- Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
- Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
- Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
- Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета
- Метотрексата в небольших дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
- Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
- Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
- Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть средств, применяемых для растворения тромбов
- Пробенецида, применяемого при лечении подагры
- Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
- Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
- Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Антиагрегантов, применяемых для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
- Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
- Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с едой и питьём
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет уменьшить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо на срок более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода времени для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или у лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск применения препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вегетативного происхождения), сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый сердечный ритм, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в анамнезе у пациента ранее наблюдались подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь или любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта), или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями желудочно-кишечного тракта. Особенно у пожилых людей может развиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит.

Как и при применении других препаратов из группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Действующим веществом лекарства является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерола дистеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Таблетки Дексак — это белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской, разделяющей на две части.
Лекарство Дексак доступно в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 681957.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 518/15
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex