УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Дексак SL (Енантюм)
25 мг, грануляти для приготування розчину для прийому внутрішньо
Dexketoprofenum
Дексак SL та Енантюм — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можуть бути пов’язані з ліком, але не зазначені в укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак SL
Як застосовувати лікарський засіб Дексак SL
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак SL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують

Дексак SL — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Лікарський засіб Дексак SL застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю слабкого або помірного ступеня тяжкості, наприклад, гострого болю в м’язах або суглобах, болюсного менструального синдрому, зубного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак SL

Коли не застосовувати лікарський засобу Дексак SL:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости у носі, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого лікарського засобу з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта у минулому виникали реакції гіперчутливості до світла або фототоксичні реакції (різновид почервоніння і (або) відшарування шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому у пацієнта була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність);
Якщо у пацієнта у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом лікарських засобів з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запальним процесом (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого обезводнення (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість спожитої рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Дексак SL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта у минулому були проблеми з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або палінні). У таких випадках перед застосуванням лікарського засобу Дексак SL необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких лікарських засобів, як Дексак SL, може бути пов’язаний із незначним підвищеним ризиком серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж це рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (лікарський засіб Дексак SL може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, або тим, хто лікується від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні засоби, деякі антидепресанти

(лікарські засоби з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), лікарські засоби, що запобігають
утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як
варфарин. У таких випадках перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем,
який може вирішити про призначення додаткового захисного лікарського засобу (наприклад,
мізопростолу або лікарських засобів, що інгібують утворення шлункового соку).

У пацієнтів з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) лікарські засоби з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) лікарські засоби з групи НПЗЗ.

Інфекції
Лікарський засіб Дексак SL може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лікарський засіб Дексак SL
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем. Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність
застосування цього лікарського засобу не встановлені, тому його не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Дексак SL та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Деякі лікарські засоби не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Дексак SL, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом лікарського засобу Дексак SL.
Завжди необхідно повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта про прийом
будь-яких із нижче зазначених лікарських засобів разом із лікарським засобом Дексак SL.
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксіпентіфілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат у малих дозах — менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто засоби, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагричного артриту
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому лікарського засобу Дексак SL слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Дексак SL та їжа, напої
При гострому болі рекомендується приймати лікарський засіб натщесерце, наприклад, принаймні за 15 хвилин
до прийому їжі, що дозволить швидше почати дію лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лікарський засіб Дексак SL у останніх трьох місяцях вагітності та під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки у цій ситуації
застосування лікарського засобу Дексак SL може бути неправильним.
Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід уникати застосування цього лікарського засобу. Застосування лікарського засобу
на будь-якому етапі вагітності має здійснюватися виключно за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дексак SL жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики
безпліддя. Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2.
«Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дексак SL може мати незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати механізми, оскільки може спричиняти запаморочення та порушення зору. У разі
виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати
механізми до повного зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Дексак SL містить сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього непереносимості окремих цукрів, перед
застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів
з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Дексак SL

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза — 1 саше (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 саше на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки саше слід приймати на добу та протягом якого часу. Доза ліків Дексак SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 саше (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібна швидка полегшення, рекомендується приймати ліки натще (принаймні за 15 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Ліки Дексак SL та їжа і пиття»).
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Як застосовувати ліки Дексак SL
Слід розчинити вміст саше у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення. Отриманий розчин слід випити відразу після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак SL
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак SL
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак SL»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Дексак SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від ймовірності їх виникнення.
Наведена інформація частково ґрунтується на даних щодо побічних ефектів препарату Дексак у формі таблеток,
і оскільки препарат Дексак SL у формі грануляту швидше всмоктується, ніж у формі таблеток,
частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може бути вищою.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, непереносимість їжі (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):
Головокружіння вестибулярного походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація травного виразка, яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом,
непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклі щиколотки),
набряк голосової щілини, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість,
біль у спині, підвищена частота сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози,
аномальні показники функції печінки (результати аналізів крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку),
виразки шкіри, рота, очей та області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла),
набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм),
короткий пульс, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке бачення,
дзвін у вухах (шум у вухах), алергічні реакції шкіри, світлова чутливість шкіри, свербіж, проблеми з функцією нирок,
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після початку лікування виникли будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль у шлунку або кровотеча), особливо якщо раніше у пацієнта виникали подібні побічні ефекти при тривалому застосуванні протизапальних засобів, зокрема це стосується людей похилого віку.

Якщо виник висип на шкірі або будь-яке ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які алергічні симптоми, лікування препаратом Дексак SL слід негайно припинити.

Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини в організмі та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Застосування таких препаратів, як Дексак SL, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця («інфаркт серця») або інсульту.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити підвищення температури тіла, головний біль та скованість шиї.

Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.

Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, непереносимість їжі, біль у нижній частині живота, дегте подібний кал, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту, а також хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.

Як і при застосуванні інших препаратів з групи НПЗС, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак SL

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак SL

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: гліциризинат амонію, неогесперидин-дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. пункт 2, «Лікарський засіб Дексак SL містить сахарозу»).

Як виглядає лікарський засіб Дексак SL і що містить упаковка
Пакетики, що містять гранулят лимонно-жовтого кольору. Лікарський засіб Дексак SL доступний у упаковках по 10 або 20 пакетиків.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 651368.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex