Dexak SL

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja informativa; la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulado para preparar solución oral
Dexketoprofenum
Dexak SL y Enantyum son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en la hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 a 4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dexak SL
3. Cómo tomar Dexak SL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexak SL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak SL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak SL:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
• Si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha padecido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente presenta una tendencia excesiva a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente sufre un estado grave de deshidratación (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexak SL, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente es alérgico o ha padecido problemas alérgicos en el pasado;

• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;

• En pacientes que reciben diuréticos o que presentan una disminución de la hidratación y del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);

• Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de utilizar Dexak SL. El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;

• Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;

• En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de infertilidad (Dexak SL puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);

• Si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre o de las células sanguíneas;

• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);

• Si el paciente ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

• Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;

• Si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones";

• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento protector adicional (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico).

• En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El medicamento Dexak SL puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Dexak SL podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico. Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción de Dexak SL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Dexak SL, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración simultánea de Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak SL.
No se recomienda la administración conjunta de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
• Hidantoína y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

Administración conjunta que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizadas en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

Administración conjunta que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como agente abortivo (que interrumpe el embarazo)
• Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dexak SL con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de las comidas, lo que permitirá que el medicamento comience a actuar más rápidamente.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Dexak SL durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que en estas circunstancias su uso podría no ser adecuado.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben evitar el uso de este medicamento. El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe realizarse únicamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Dexak SL en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad. La información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak SL puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede provocar mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
Dexak SL contiene sacarosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Dexak SL con alimentos y bebidas").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo utilizar el medicamento Dexak SL
Debe disolverse el contenido del sobre en un vaso de agua y agitarse bien para facilitar su disolución. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexak SL
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de una dosis de Dexak SL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak SL").

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de que ocurran.
La información que se indica a continuación se basa parcialmente en datos sobre efectos adversos del medicamento Dexak en forma de comprimidos; dado que Dexak SL en forma de gránulos se absorbe más rápidamente que en forma de comprimidos, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema digestivo podría ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen laberíntico, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento del rostro, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad por úlcera péptica, hemorragia o perforación del tracto digestivo, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón facial o de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picazón, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestino (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas dentro de la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak SL.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad por úlcera péptica, perforación o hemorragia del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la fosa ilíaca, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak SL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak SL

• La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Otros componentes son: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrocalcona, amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón, sacarosa (véase el apartado 2, „El medicamento Dexak SL contiene sacarosa”).

Aspecto del medicamento Dexak SL y contenido del envase
Sobres que contienen gránulos de color amarillo limón. El medicamento Dexak SL está disponible en envases que contienen 10 o 20 sobres.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 651368.2
Número de autorización de importación paralela: 277/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex