Dexak SL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulato per soluzione orale
Dexketoprofenum
Dexak SL ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexak SL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexak SL
3. Come prendere Dexak SL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak SL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak SL e a cosa serve

Dexak SL è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dexak SL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, ad esempio dolore acuto muscolare o articolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexak SL

Quando non utilizzare il medicinale Dexak SL:

• Se il paziente è allergico al deksketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente ha avuto in passato asma o attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome da disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
• Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (tipo arrossamento e/o desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente ha problemi cronici gastrointestinali (ad es. dispepsia, reflusso gastroesofageo);
• Se il paziente ha avuto in passato sanguinamento o perforazione intestinale a causa di precedente assunzione di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
• Se il paziente ha una particolare tendenza a sanguinamenti o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è in stato di grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dexak SL, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;

• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;

• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);

• Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak SL, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato;

• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;

• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (il medicinale Dexak SL può alterare la fertilità femminile e non deve essere utilizzato in donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);

• Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;

• Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);

• Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);

• Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;

• Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato „Infezioni”;

• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad es. misoprostolo o farmaci inibitori della produzione del succo gastrico).

• Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Infezioni
Il medicinale Dexak SL può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak SL potrebbe ritardare l’inizio del trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico. Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Interazioni tra Dexak SL e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Alcuni medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente a Dexak SL, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak SL.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Dexak SL.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
• Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
• Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) utilizzato in dosi elevate (15 mg alla settimana)
• Derivati dell’idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche

Uso contemporaneo che richiede cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete
• Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana

Uso contemporaneo che richiede particolare considerazione:

• Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interruttivo della gravidanza)
• Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
• Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale Dexak SL, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Dexak SL e alimenti e bevande
In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 15 minuti prima del pasto, per consentire un’inizio più rapido dell’azione del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzare il medicinale Dexak SL negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché in tale situazione l’uso di Dexak SL potrebbe non essere appropriato.
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono evitare l’uso di questo medicinale. L’uso del medicinale durante qualsiasi fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Non si raccomanda l’uso di Dexak SL nelle donne che pianificano una gravidanza o durante le indagini per sterilità. Le informazioni riguardo al potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dexak SL può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare vertigini e disturbi visivi. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento finché tali sintomi non scompaiano. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Dexak SL contiene saccarosio
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Ogni dose contiene 2,418 g di saccarosio. Tale quantità deve essere presa in considerazione anche nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Dexak SL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti oltre i 18 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica un miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante bustine assumere al giorno e per quanto tempo. La dose di Dexak SL dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
Nel caso in cui il paziente anziano tolleri bene il medicinale, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg di deschetoprofene).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima del pasto), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 „Dexak SL con alimenti e bevande”).
Fanciulli e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Come prendere il medicinale Dexak SL
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene per facilitare la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak SL
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak SL
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema di somministrazione (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Dexak SL”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale Dexak SL, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possibili sono elencati di seguito e classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Le informazioni riportate sono in parte basate sui dati relativi agli effetti indesiderati del medicinale Dexak in forma di compresse; poiché Dexak SL in forma di granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, la frequenza degli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale potrebbe essere maggiore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, soprattutto nei quadranti superiori, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine labirintica, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale (meteorismo), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere (melene), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere cutanee, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), respiro corto, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, infiammazione del pancreas (pancreatite), visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni di ipersensibilità cutanea, fotosensibilità, prurito, problemi renali, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Si deve informare immediatamente il medico se, all’inizio del trattamento, si notano effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa orale o genitale o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak SL deve essere interrotto immediatamente.

Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di medicinali come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare, nei soggetti di età avanzata, possono manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, talvolta con esito fatale.

Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite.

Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak SL

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak SL

• La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: glicirrizinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, giallo chinoleina (E 104), aroma di limone, saccarosio (vedere punto 2, „Il medicinale Dexak SL contiene saccarosio”).

Come si presenta il medicinale Dexak SL e contenuto della confezione
Bustine contenenti granulato di colore giallo-citrico. Il medicinale Dexak SL è disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 651368.2
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 277/22
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania: Sympal
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak SL
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex