Дексак sl: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дексак СЛ (Enantyum)
25 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь
Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантиум — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексак СЛ
Как применять лекарственное средство Дексак СЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дексак СЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется

Дексак СЛ — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Лекарственное средство Дексак СЛ применяется для кратковременной симптоматической терапии острой боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак СЛ

Когда не применять препарат Дексак СЛ:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные новообразования в носу, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или сочетание с нарушением дыхания) или свистящее дыхание после применения ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
Если у пациента в прошлом отмечались фоточувствительность или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента в прошлом возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применяемых при болях;
Если у пациента имеются хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если у пациента наблюдается тяжёлое обезвоживание (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом были такие состояния;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с обезвоживанием и снижением объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при частом мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у пациента имеются сердечные заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения;
Если пациент — лицо пожилого возраста: повышается риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование на бесплодие (препарат Дексак СЛ может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять у женщин, планирующих беременность, или проходящих лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока).
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) назальными полипами риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак СЛ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Дексак СЛ может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность не установлены, поэтому препарат Дексак СЛ не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Дексак СЛ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Дексак СЛ, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться коррекция дозировки.

Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с Дексак СЛ.

Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов;
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов;
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения;
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю;
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при эпилепсии;
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных средств и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллина и оксипентоксифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности;
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций;
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций;
Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета;
Метотрексата в низких дозах — менее 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Антибиотиков хинолонового ряда (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций;
Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях;
Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, применяемых для растворения тромбов;
Пробенецида, применяемого при лечении подагры;
Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристона, применяемого как препарат, вызывающий прерывание беременности;
Антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагрегантов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак СЛ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак СЛ и приём пищи и жидкости
При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 15 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применять препарат Дексак СЛ в последние три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в таких случаях применение Дексак СЛ может быть нецелесообразным.
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, следует избегать применения этого препарата. Применение препарата на любом этапе беременности должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Не рекомендуется применение препарата Дексак СЛ у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия. Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дексак СЛ может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять автотранспортом и механизмами до их исчезновения. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых видов сахара, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это следует учитывать и у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Дексак SL

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетиков следует принимать в день и в течение какого времени. Доза препарата Дексак SL будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозой, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 15 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Препарат Дексак SL и пища, напитки»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Как применять лекарство Дексак SL
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане воды и тщательно перемешать для облегчения растворения. Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.
Применение препарата Дексак SL в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак SL
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак SL»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата Дексак SL, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их
возникновения. Приведённая ниже информация частично основана на данных о побочных эффектах
препарата Дексак в форме таблеток, и поскольку препарат Дексак СЛ в форме гранул всасывается
быстрее, чем в форме таблеток, частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы
может быть выше.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея,
диспепсия (нарушение пищеварения).

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна,
нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой
оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, сыпь,
утомляемость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые
могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная гипертензия,
замедление дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например,
отёчность лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности,
зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания,
нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения
показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит),
острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к
анафилактическому шоку), изъязвление кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-
Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк),
одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание,
учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения,
звон в ушах (шум в ушах), кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи к
свету, зуд, нарушения функции почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа
тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо
побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или
кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при
длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых
людей.

Если появляется кожная сыпь или какие-либо повреждения слизистых оболочек во рту или на
половых органах, или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить
лечение препаратом Дексак СЛ.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка
жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная
недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связан с небольшим повышением риска
инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани
(заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) применение
противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную
боль и ригидность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями желудка и кишечника.
Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или
кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным
исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры,
диспепсия, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит,
обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические
реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и
гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по
адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак СЛ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак СЛ

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: глициризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е 104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. пункт 2 «Лекарство Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Как выглядит лекарство Дексак СЛ и что содержит упаковка
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-жёлтого цвета. Лекарство Дексак СЛ доступно в упаковках по 10 или 20 пакетиков.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Бадалона (Барселона)
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдgosка 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 651368.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex