Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Дексак SL (Enantyum)
25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Dexketoprofenum
Дексак SL та Enantyum — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак SL
Як застосовувати лікарський засіб Дексак SL
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак SL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак SL і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак SL — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Лікарський засіб Дексак SL застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю помірної тяжкості, наприклад, гострого болю в м’язах або суглобах, болісних менструацій, зубного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак SL

Коли не застосовувати ліки Дексак SL:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до світла або фототоксичні реакції (різновид почервоніння та (або) відшарування шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча зі шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча зі шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що використовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого обезводнення (велика втрата рідини) через блювання, діарею або недостатню кількість спожитої рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дексак SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є алергія або якщо в минулому у пацієнта були проблеми з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких спостерігається знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювання);
Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак SL слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак SL, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (лік Дексак SL може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, або тим, що лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліку (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку).
У пацієнтів з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Лік Дексак SL може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік Дексак SL може затримати застосування належного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність застосування цього ліку не встановлені, тому застосовувати його у дітей та підлітків не слід.
Лік Дексак SL та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дексак SL, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Дексак SL.
Слід завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-яких із нижче зазначених ліків разом з ліком Дексак SL:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксіпентофіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиагрегантів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазироксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Дексак SL та їжа, напої
У разі гострого болю рекомендується приймати лік натще, наприклад, принаймні за 15 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати лік Дексак SL у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку, оскільки у цій ситуації застосування ліку Дексак SL може бути неправильним.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати застосування цього ліку. Застосування ліку на будь-якому етапі вагітності має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік Дексак SL жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2, «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дексак SL може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак SL містить сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Дексак SL

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза — 1 саше (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 саше на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки саше слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза ліків Дексак SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 саше (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібна швидка полегшення, рекомендується приймати ліки на порожній шлунок (щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2 «Ліки Дексак SL та їжа і пиття»).
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Як застосовувати ліки Дексак SL
Слід розчинити вміст саше у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак SL
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід не забувати взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропущене застосування ліків Дексак SL
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно з графіком дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак SL»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Дексак SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення. Наведена інформація частково базується на даних щодо побічних ефектів препарату Дексак у формі таблеток, і оскільки препарат Дексак SL у формі грануляту всмоктується швидше, ніж у формі таблеток, частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може бути вищою.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, розлад травлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність,
болі в голові, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової порожнини рота, метеоризм, висипання, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, які можуть проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом, непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклістю щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чуттєвості, сверблячі висипання, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення роботи простати, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиця, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, дзвін у вухах (шум у вухах), шкірні реакції гіперчутливості, підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, проблеми з функцією нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить на початку лікування будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучу печію або кровотечу), особливо якщо у пацієнта в минулому були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, зокрема це стосується людей похилого віку.
Якщо з’явиться шкірне висипання або будь-яке ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які симптоми алергії, необхідно негайно припинити лікування препаратом Дексак SL.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак SL, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів рідко може спричинити підвищення температури, головний біль та скованість шиї.
Найчастіші побічні ефекти стосувалися порушень шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, розлад травлення, біль у надчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак SL

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак SL

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: гліциризинат амонію, дигідрохалкон неогесперидину, хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. пункт 2, «Ліки Дексак SL містять сахарозу»).

Як виглядають ліки Дексак SL і що містить упаковка
Пакетики, що містять гранулят лимонно-жовтого кольору.
Ліки Дексак SL доступні в упаковках по 10, 20 або 30 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 651368.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 469/15
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак SL
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex